このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおける安全性と薬物動態の研究、およびヒト免疫不全ウイルス-1 感染患者における VM-1500 の安全性、忍容性、抗ウイルス活性の研究

2015年6月25日 更新者：Viriom

第Ib/IIa相、健康なボランティアにおける安全性と薬物動態、ヒト免疫不全ウイルス-1感染患者におけるVM-1500の安全性、忍容性、抗ウイルス活性に関する単一施設プラセボ対照ランダム化研究

VM-1500の第Ib相と第IIa相を組み合わせた無作為化プラセボ対照二重盲検試験。健常者および抗レトロウイルス療法歴のないHIV-1感染患者を対象とした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は次の 2 つの部分に分かれます。

パート I: 健康なボランティアを対象とした無作為化、プラセボ対照、単回投与、二重盲検試験。DSMB 承認後に 20 mg を投与し、続いて 40 mg を投与します。

健康なグループ: 1 PK 日に 1 回の投与 12 人の健康ボランティア (合計): 6 人の被験者が VM-1500 20 mg またはプラセボにランダムに (4:2) 割り当てられます。 DSMBの承認後、6人の被験者はVM-1500 40 mgまたはプラセボにランダム化（4:2）されます。パートII：抗レトロウイルス薬を投与されているHIV感染患者を対象とした7日間のランダム化、プラセボ対照、複数回用量、二重盲検試験治療に慣れていない。 DMSB の肯定的な審査の後、用量は 1 日 1 回 20 mg から 40 mg に増量されます。

患者群：１日目と７日目に２ＰＫ日（社内） １６人の患者（合計）：８人の被験者が、７日間、１日１回、ＶＭ－１５００ ２０ｍｇまたはプラセボに無作為に（７：１）割り付けられる。 DSMBの承認後、8人の被験者がVM-1500 40 mgまたはプラセボに無作為（7:1）に1日1回、7日間割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Wanglang Road
      • Bangkok、Wanglang Road、タイ、10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

健康な被験者の包含基準:

  1. 男性 年齢 18～40歳
  2. 身体検査、薬物乱用の評価、病歴、バイタルサインによって健康であると判断されている
  3. 以下のスクリーニング検査で正常な結果が得られます:全血球数、血中尿素窒素、血清クレアチニン、空腹時血糖、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよび尿検査。
  4. B型肝炎、C型肝炎、HIV抗体の陰性結果

  5. 参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名した

    患者の包含基準:

  6. 18歳から65歳までの男性または女性
  7. HIV-1感染症（HIV迅速検査または認可されたELISA検査キットによって記録され、研究登録前の任意の時点でウエスタンブロットによって確認されたもの）
  8. 抗レトロウイルス療法の経験がない。

健康な被験者の除外基準:

  1. 肝臓または腎臓の障害、または研究結果を妨げる可能性がある、またはボランティアの健康を脅かす可能性があると治験責任医師が判断したその他の疾患または障害。
  2. 先月の薬物摂取（漢方薬を含む）。
  3. 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、積極的なアルコール乱用または薬物乱用、あるいはその両方。
  4. ボランティアは研究開始の少なくとも3か月前に治験薬を服用している。
  5. プロトコルを理解できない、またはその指示に従うことができない。

患者の除外基準:

  1. 現在進行中のエイズを定義する病気を患っている
  2. 排他的耐性変異は、任意の遺伝子型における薬剤耐性に関連する HIV-1 耐性変異の現在の IAS リストに従って、主要な NNRTI 変異の証拠として定義されます。または、研究参加前の任意の時点で実施された、任意の表現型に対する重大なNNRTI耐性の証拠。
  3. 研究参加中にいつでも全身性抗ウイルス療法が必要と予想される患者。
  4. -治験参加前の30日以内にHIV治験薬、HIVワクチン、免疫調節薬、全身性細胞傷害性化学療法、またはその他の治験療法を受けた患者。
  5. 急性または慢性のウイルス性肝炎。
  6. 腎疾患の病歴またはその他の証拠。
  7. 入国後30日以内（1日目）に異常な血液学的および生化学的パラメータ。
  8. スクリーニング ECG QTc 値 450 ミリ秒。
  9. 併用薬の摂取・投与。
  10. 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げるであろう、活発なアルコールおよび/または薬物乱用。
  11. スクリーニングまたは1日目の乱用薬物の尿スクリーニングで陽性結果が得られた場合
  12. 免疫介在性疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：20 mg VM-1500/プラセボ 健康グループ
VM-1500 20 mg またはプラセボの単回投与。
薬：VM-1500/プラセボ
VM-1500 またはプラセボ
実験的：40 mg VM-1500/プラセボ 健康グループ
VM-1500 40 mg またはプラセボの単回投与。
薬：VM-1500/プラセボ
VM-1500 またはプラセボ
実験的：20 mg VM-1500/プラセボ 患者グループ
VM-1500 20 mg またはプラセボを 1 日 1 回、7 日間投与します。
薬：VM-1500/プラセボ
VM-1500 またはプラセボ
実験的：40 mg VM-1500/プラセボ 患者グループ
VM-1500 40 mg またはプラセボを 1 日 1 回、7 日間投与します。
薬：VM-1500/プラセボ
VM-1500 またはプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AE、検査値の分析に基づく、成人健康被験者および初期段階の慢性HIV-1感染症患者におけるVM-1500の安全性と忍容性。
時間枠：約1ヶ月半
約1ヶ月半

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健常者（Cmax、AUC、T1/2）およびHIV-1感染患者におけるVM-1500の薬物動態（PK）プロファイル。
時間枠：約1ヶ月半
約1ヶ月半
VM-1500の投与量に応じたVM-1500血漿レベルと対応するHIV RNA減少量との間の用量依存性。
時間枠：約1ヶ月半
約1ヶ月半
VM-1500による7日間の治療後の血漿HIV RNAによって測定されたウイルス活性。
時間枠：約1ヶ月半
約1ヶ月半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viriom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月25日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VM-1500-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

VM-1500/プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Africa

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する