Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og farmakokinetikk hos friske frivillige og sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet av VM-1500 hos pasienter med humant immunsviktvirus-1-infeksjon

25. juni 2015 oppdatert av: Viriom

Fase Ib/IIa, enkeltsenter, placebokontrollert randomisert studie av sikkerhet og farmakokinetikk hos friske frivillige og sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet av VM-1500 hos pasienter med humant immunsviktvirus-1-infeksjon

En kombinert fase Ib og IIa randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av VM-1500 hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med HIV-1-infeksjon som er naive mot antiretroviral terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil deles i to deler:

Del I: En randomisert, placebokontrollert, enkeltdose, dobbeltblind studie på friske frivillige med 20 mg etterfulgt av 40 mg etter DSMB-godkjenning.

Frisk gruppe: én dose med 1 PK dag 12 helsefrivillige (totalt): 6 forsøkspersoner vil randomiseres (4:2) til VM-1500 20 mg eller placebo. Etter DSMB-godkjenning vil 6 forsøkspersoner randomiseres (4:2) til VM-1500 40 mg eller placebo. Del II: En randomisert, placebokontrollert, flerdose, dobbeltblind studie i 7 dager hos pasienter med HIV-infeksjon som er antiretrovirale terapi-naiv. Etter positiv DMSB-gjennomgang vil dosen økes fra 20 mg til 40 mg én gang daglig.

Pasientgruppe: 2 PK dager (in-house) på dag 1 og dag 7 16 pasienter (totalt): 8 forsøkspersoner vil bli randomisert (7:1) til VM-1500 20 mg eller placebo én gang daglig i 7 dager. Etter DSMB-godkjenning vil 8 forsøkspersoner bli randomisert (7:1) til VM-1500 40 mg eller placebo én gang daglig i 7 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske personer:

  1. Mannlig alder mellom 18-40 år
  2. Har blitt fastslått frisk ved fysisk undersøkelse, vurdering av narkotikamisbruk, sykehistorie og vitale tegn
  3. Har normale resultater for følgende screeningtester: fullstendig blodtelling, ureanitrogen i blodet, serumkreatinin, fastende blodsukker, total bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og urinanalyse.
  4. Negativt resultat for hepatitt B, hepatitt C og HIV-antistoffer

  5. Villig til å delta og signerte skjemaet for informert samtykke

    Inkluderingskriterier for pasienter:

  6. Hanner eller kvinner i alderen 18 til 65 år
  7. HIV-1-infeksjon, som dokumentert ved en rask HIV-test eller et hvilket som helst lisensiert ELISA-testsett og bekreftet med Western blot når som helst før studiestart
  8. Antiretroviral terapi er naiv.

Ekskluderingskriterier for friske personer:

  1. Lever- eller nyrelidelser eller annen sykdom eller lidelse som etter etterforskeren kan forstyrre resultatene av studien eller true helsen til frivillige;
  2. Legemiddelinntak (inkludert urtemedisiner) i løpet av den siste måneden;
  3. Aktivt alkohol- eller og/eller narkotikamisbruk som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene;
  4. Frivillige har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel minst 3 måneder før starten av studien;
  5. Manglende evne til å forstå protokollen eller følge dens instruksjoner;

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  1. Har for øyeblikket noen aktiv AIDS-definerende sykdom
  2. Ekskluderende resistensmutasjoner definert som bevis på alle større NNRTI-mutasjoner i henhold til gjeldende IAS-liste over HIV-1-resistensmutasjoner assosiert med legemiddelresistens på en hvilken som helst genotype; eller bevis på signifikant NNRTI-resistens på en hvilken som helst fenotype utført til enhver tid før studiestart.
  3. Pasienter som forventes å trenge systemisk antiviral terapi når som helst under deres deltakelse i studien.
  4. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel for HIV, HIV-vaksine, immunmodulatorer, systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller annen undersøkelsesbehandling innen 30 dager før studiestart;
  5. Akutt eller kronisk viral hepatitt;
  6. Anamnese eller andre tegn på nyresykdom.
  7. Unormale hematologiske og biokjemiske parametere innen 30 dager etter innreise (dag 1).
  8. Screening EKG QTc verdi 450 ms.
  9. Inntak / administrering av samtidig medisinering.
  10. Aktivt alkohol- og/eller narkotikamisbruk som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  11. Positive resultater på urinscreening for narkotikamisbruk ved screening eller dag 1
  12. Historie med immunologisk mediert sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 20 mg VM-1500/Placebo Sunn gruppe
VM-1500 20 mg eller placebo enkeltdose.
Legemiddel: VM-1500/Placebo
VM-1500 eller Placebo
Eksperimentell: 40 mg VM-1500/Placebo Sunn gruppe
VM-1500 40 mg eller placebo enkeltdose.
Legemiddel: VM-1500/Placebo
VM-1500 eller Placebo
Eksperimentell: 20 mg VM-1500/Placebo Pasientgruppe
VM-1500 20 mg eller placebo én gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: VM-1500/Placebo
VM-1500 eller Placebo
Eksperimentell: 40 mg VM-1500/Placebo Pasientgruppe
VM-1500 40 mg eller placebo én gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: VM-1500/Placebo
VM-1500 eller Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av VM-1500 hos voksne friske forsøkspersoner og hos pasienter med tidlig stadium av kronisk HIV-1-infeksjon basert på analyse av AE, laboratorieverdier.
Tidsramme: ca en og en halv måned
ca en og en halv måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil av VM-1500 hos friske personer (Cmax, AUC, T1/2) og hos HIV-1-infiserte pasienter.
Tidsramme: ca en og en halv måned
ca en og en halv måned
Doseavhengighet mellom VM-1500 plasmanivåer og tilsvarende HIV RNA-reduksjon med de administrerte dosene av VM-1500.
Tidsramme: ca en og en halv måned
ca en og en halv måned
Virologisk aktivitet målt ved plasma HIV RNA etter behandling i syv (7) dager med VM-1500.
Tidsramme: ca en og en halv måned
ca en og en halv måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Viriom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VM-1500-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger