急性脊髄損傷における脳脊髄液ドレナージ (CSFD)
2019年11月25日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
急性脊髄損傷における脳脊髄液ドレナージ (CSFD) の多施設ランダム化制御試験
この第IIB相無作為対照試験の目的は、CSFDの安全性と有効性を評価し、急性脊髄損傷（SCI）患者におけるCSFDと平均動脈圧（MAP）上昇の組み合わせの予備臨床有効性評価を提供することです。 .
この試験の目的は、（i）急性SCI患者におけるCSFDによる髄腔内圧（ITP）低下の有効性を評価することです。 （ii）急性SCI患者の神経学的運動転帰の改善における、MAP単独の上昇と比較したCSFDとMAPの上昇の組み合わせの予備的な有効性。 (iii) 急性 SCI 患者における集中的 CSFD の安全性。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
急性脊髄損傷 (SCI) は、米国で年間 10,000 ～ 14,000 人が罹患しています (Burke, Linden et al. 2001)。
任意の時点で、150,000 ～ 300,000 人が SCI による重大な障害を抱えて生活しています (Bernhard, Gries et al. 2005)。
SCI の発症例の平均年齢は 47 歳で、症例の約 78% は男性です (DeVivo and Chen 2011)。
脊髄損傷者の生涯費用の見積もりは、325,000 ドルから 135 万ドルの範囲であり、社会への年間費用は 80 億ドルに達します (Sekhon and Fehlings 2001)。
より優れた長期ケア技術により、これらのコストは上昇し続けると予想されます。
障害を持つ人々のアクセシビリティは大幅に進歩しましたが、医学の目標は、怪我自体によって課せられた生理学的障壁を克服し、これらの個人が怪我前のレベルの神経機能を回復できるようにすることです (Rowland, Hawryluk et al. 2008)。
脊髄の損傷は、2 つの段階で発生します。
第 1 段階は、損傷の圧縮性の衝撃エネルギーによる主な物理的損傷です。
損傷は、軸索のせん断、細胞体の破壊、および損傷部位での微小血管系の破壊により、非常に複雑になる可能性があります。
損傷の二次段階は、一次損傷が発生した直後に始まり、低酸素症、低血圧、および一次損傷の程度などの多くの要因によって影響を受ける可能性があります。
損傷後の脊髄虚血は、細胞死の有意な増加とより重大な神経障害を引き起こします。
損傷後の組織の低灌流を制限すると、細胞死と軸索損傷の量を減らすことができます。
損傷直後の平均動脈血圧 (MAP) の上昇と腰椎髄液ドレナージ (CSFD) は、脊髄組織の低灌流を軽減することができます。
MAPの上昇によって脊髄の低灌流を減らすことにより、細胞死や軸索の損傷が少なくなり、神経機能の改善につながります。
急性 SCI 患者の髄腔内圧 (ITP) を低下させる手段としての CSFD の実現可能性は、Kwon らによる小規模なランダム化比較試験で実証されています (Kwon, Curt et al. 2009)。
制限は、サンプル サイズが小さいこと、選択基準が広いこと、統計的検出力の計算が行われていないこと、ドレナージ レジメンが制限されていること (1 時間あたり最大 10 mL) でした。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
15
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3410
- University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5070
- University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳まで。
- 急性SCIの診断;
- 負傷から 24 時間以内。
- ISNCSCI Impairment Scale Grade "A"、"B"、または "C" は、病院到着後の最初の ISNCSCI 評価に基づいています。
- 病院到着後の最初のISNCSCI評価に基づくC4-C8間の損傷の神経学的レベル;
- 出産の可能性のある女性は、血清β-hCG妊娠検査または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -患者は喜んで研究に参加します。
- 患者が署名したインフォームド コンセント文書または目撃されたインフォームド コンセント文書;
- 研究治療の禁忌はありません。
- ISNCSCI基準による標準化された神経学的検査の完了に協力できる（人工呼吸器を使用している患者を含む）。
除外基準:
- 貫通メカニズムから生じる傷害;
- -頭部CTで臨床的に重大な異常を伴うグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコア<14で定義される重大な付随する頭部損傷（頭部CTは、研究者の裁量で脳損傷が疑われる患者にのみ必要）;
- -正確な評価とフォローアップを妨げる既存の神経学的または精神的障害（つまり、 アルツハイマー病、パーキンソン病、幻覚および/または妄想または統合失調症を伴う不安定な精神障害);
- SCIの既往歴;
- -研究者の意見によると、結果または研究への参加に影響を与える可能性のある化学物質依存または重大な心理社会的障害の最近の病歴（1年未満）;
- 囚人です。
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加;
- 後天性免疫不全症候群（エイズ）またはエイズ関連複合体;
- -過去5年以内の活動性悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴。 ただし、表在性基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんは例外で、確実に治療されています。 登録の1年以上前に確実に治療された子宮頸部の上皮内癌の患者は、研究に参加することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：MAP上昇を伴うCSFD
被験者はCSFDとMAPの上昇を受け取ります。
治療は、治療開始時 (時間 0) から 120 時間 (5 日)、および損傷時から 24 時間以内となります。
CSFD の開始は、10 mmHg の目標 ITP での減圧後 (手術中) に発生します。
MAP 上昇 (ノルエピネフリン点滴; 目標 100-110 mmHg) は、CSFD と同時に手術中に開始されます。 CSF の 10 mL は、ルーチンのラボ テストのために毎日収集されます。
手術後の被験者は、集中治療室（ICU）に移送されます 治療期間または臨床的に示されている場合はそれ以上。
ターゲット MAP は 100 ～ 110 mmHg で 5 日間維持されます。
ノルエピネフリン点滴は、MAP 目標を維持するために使用されます。
被験者は、参加している治験施設で標準治療に従って他の治療を受けます。
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MAPの挙上を伴うCSFDによる腰椎ドレーン留置
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アクティブコンパレータ：MAPの整備
被験者はMAPの上昇を受けます（ノルエピネフリン点滴;目標85〜90 mm Hg）。
ターゲット MAP は、対照群で 5 日間 85 ～ 90 mmHg 以内に維持されます。
MAP 治療の上昇期間は、治療開始時 (時間 0) から 120 時間 (5 日間) になります。
被験者は、CSFDの開始とそれほど積極的でないMAP上昇を除いて、治験群の被験者と同じ治療を受けます。
彼らは、実験対象と同じ方法で排水管を配置します。
ドレーンが設置されている間、脳脊髄液 10 mL を毎日採取して検査を行います。
その後、ITP は監視されますが、CSFD は開始されません。
被験者は、参加している治験施設で標準治療に従って他の治療を受けます。
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CSFD なしの腰椎ドレーン留置および MAP の維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITPの変化
時間枠：120時間
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ITPは、治療前の1回の測定（時間0時間）と治療中の120回の測定（時間1〜120時間）からなる合計121回の測定について、研究治療の期間中、1時間ごとに両方のグループで測定されます。
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120時間
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脊髄損傷運動スコア分類の国際基準 (ISNCSCI、旧 ASIA) の変更
時間枠：180日
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ISNCSCI Motor Score は、病院到着時 (ベースライン)、損傷後 72 時間、治療後 84 日および 180 日で取得されます。
主要評価項目は、180 日時点の運動スコアとベースラインとの差です。
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180日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISNCSCIグレード
時間枠：180 日とベースライン間の ISNCSCI グレードの変化
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180 日とベースライン間の ISNCSCI グレードの変化
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ISNCSCI 感覚スコア
時間枠：180日とベースラインの間のISNCSCI感覚スコア（軽いタッチとピン刺し）の変化
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180日とベースラインの間のISNCSCI感覚スコア（軽いタッチとピン刺し）の変化
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ISNCSCI 上肢運動スコア
時間枠：180日とベースライン間のISNCSCI上肢運動スコアの変化
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180日とベースライン間のISNCSCI上肢運動スコアの変化
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ISNCSCI 下肢運動スコア
時間枠：180日とベースラインの間のISNCSCI下肢運動スコアの変化
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180日とベースラインの間のISNCSCI下肢運動スコアの変化
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脊髄独立性測定 (SCIM)
時間枠：180日での脊髄独立性測定（SCIM）
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180日での脊髄独立性測定（SCIM）
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患者レポートごとの痛みのレベル
時間枠：180日での疼痛数値評価尺度（NRS）
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数値の痛みの評価スケールを使用して、被験者は測定時の痛みのレベルを示します
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180日での疼痛数値評価尺度（NRS）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Theodore, MD、Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Mokri B. The Monro-Kellie hypothesis: applications in CSF volume depletion. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1746-8. doi: 10.1212/wnl.56.12.1746.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Amar AP, Levy ML. Pathogenesis and pharmacological strategies for mitigating secondary damage in acute spinal cord injury. Neurosurgery. 1999 May;44(5):1027-39; discussion 1039-40. doi: 10.1097/00006123-199905000-00052.
- Bernhard M, Gries A, Kremer P, Bottiger BW. Spinal cord injury (SCI)--prehospital management. Resuscitation. 2005 Aug;66(2):127-39. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.03.005.
- Brown PD, Davies SL, Speake T, Millar ID. Molecular mechanisms of cerebrospinal fluid production. Neuroscience. 2004;129(4):957-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.07.003.
- Burke DA, Linden RD, Zhang YP, Maiste AC, Shields CB. Incidence rates and populations at risk for spinal cord injury: A regional study. Spinal Cord. 2001 May;39(5):274-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101158.
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- Walters BC, Hadley MN, Hurlbert RJ, Aarabi B, Dhall SS, Gelb DE, Harrigan MR, Rozelle CJ, Ryken TC, Theodore N; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries: 2013 update. Neurosurgery. 2013 Aug;60(CN_suppl_1):82-91. doi: 10.1227/01.neu.0000430319.32247.7f. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年10月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年10月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。