Drenagem do Líquido Cefalorraquidiano (LCR) na Lesão Medular Aguda
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de drenagem do líquido cefalorraquidiano (CSFD) na lesão aguda da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
- University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5070
- University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 75 anos inclusive;
- Diagnóstico de LM aguda;
- Lesão há menos de 24 horas;
- Grau da Escala de Comprometimento ISNCSCI "A", "B" ou "C" com base na primeira avaliação ISNCSCI após a chegada ao hospital;
- Nível neurológico da lesão entre C4-C8 com base na primeira avaliação ISNCSCI após a chegada ao hospital;
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez β-hCG sérico negativo ou teste de gravidez de urina negativo;
- O paciente está disposto a participar do estudo;
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou documento de consentimento informado testemunhado;
- Sem contra-indicações para o(s) tratamento(s) do estudo;
- Capaz de cooperar na conclusão de um exame neurológico padronizado pelos padrões ISNCSCI (inclui pacientes que estão em um ventilador).
Critério de exclusão:
- Lesão decorrente de mecanismo penetrante;
- Traumatismo cranioencefálico concomitante significativo definido por uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 14 com uma anormalidade clinicamente significativa em uma TC de crânio (TC de crânio necessária apenas para pacientes com suspeita de lesão cerebral a critério do investigador);
- Transtorno neurológico ou mental pré-existente que impediria uma avaliação e acompanhamento precisos (ou seja, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, distúrbio psiquiátrico instável com alucinações e/ou delírios ou esquizofrenia);
- História prévia de LM;
- História recente (menos de 1 ano) de dependência de substância química ou distúrbio psicossocial significativo que possa afetar o resultado ou a participação no estudo, na opinião do investigador;
- É um prisioneiro;
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias;
- Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou complexo relacionado à AIDS;
- Malignidade ativa ou história de malignidade invasiva nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular superficial ou carcinoma espinocelular de pele definitivamente tratado. Pacientes com carcinoma in situ do colo uterino tratados definitivamente mais de 1 ano antes da inclusão podem entrar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: CSFD com elevação de MAP
Os indivíduos receberão CSFD e elevação de MAP.
Os tratamentos serão de 120 horas (5 dias) a partir do início do tratamento (tempo 0) e dentro de 24 horas após a lesão.
O início da CSFD ocorrerá após a descompressão (durante a cirurgia) com uma ITP alvo de 10 mmHg.
A elevação da PAM (gotejamento de norepinefrina; meta 100-110 mmHg) será iniciada durante a cirurgia, simultaneamente com a DLC. 10 mL de LCR serão coletados diariamente para testes laboratoriais de rotina.
Os indivíduos pós-operatórios serão transferidos para uma unidade de terapia intensiva (UTI) durante o tratamento ou por mais tempo, se clinicamente indicado.
A PAM alvo será mantida entre 100-110 mmHg por 5 dias.
O gotejamento de norepinefrina será usado para manter a meta de MAP.
Os indivíduos receberão outro tratamento de acordo com o padrão de atendimento nos centros de investigação participantes.
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Colocação de dreno lombar com CSFD com elevação de MAP
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Comparador Ativo: Manutenção do MAPA
Os indivíduos receberão elevação do MAP (gotejamento de norepinefrina; objetivo 85-90 mm Hg).
O MAP alvo será mantido entre 85-90 mmHg no grupo de controle por 5 dias.
A duração da elevação do tratamento com MAP será de 120 horas (5 dias) a partir do início do tratamento (tempo 0).
Os indivíduos receberão o mesmo tratamento que os indivíduos no braço de investigação, exceto para o início do CSFD e elevação menos agressiva do MAP.
Eles terão um dreno colocado da mesma forma que os sujeitos experimentais.
Enquanto o dreno estiver no lugar, 10 mL de líquido cefalorraquidiano serão coletados diariamente para testes laboratoriais.
Depois disso, o ITP será monitorado, mas o CSFD não será iniciado.
Os indivíduos receberão outro tratamento de acordo com o padrão de atendimento nos centros de investigação participantes.
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Colocação de dreno lombar sem DLC e com manutenção da PAM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no ITP
Prazo: 120 horas
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O ITP será medido em ambos os grupos a cada hora durante o tratamento do estudo para um total de 121 medições consistindo em uma medição pré-tratamento (tempo 0 horas) e 120 medições durante o tratamento (tempo 1-120 horas).
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120 horas
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Mudança nos Padrões Internacionais para Classificação da Pontuação Motora de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI, anteriormente ASIA)
Prazo: 180 dias
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O ISNCSCI Motor Score será obtido na chegada ao hospital (linha de base), 72 horas após a lesão, 84 dias e 180 dias após o tratamento.
O endpoint primário é a diferença entre o escore motor em 180 dias e a linha de base.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nota ISNCSCI
Prazo: Mudança no grau ISNCSCI entre 180 dias e a linha de base
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Mudança no grau ISNCSCI entre 180 dias e a linha de base
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Pontuações sensoriais ISNCSCI
Prazo: Alteração nas pontuações sensoriais ISNCSCI (toque leve e picada de alfinete) entre 180 dias e a linha de base
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Alteração nas pontuações sensoriais ISNCSCI (toque leve e picada de alfinete) entre 180 dias e a linha de base
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Pontuação motora da extremidade superior ISNCSCI
Prazo: Alteração na pontuação motora da extremidade superior ISNCSCI entre 180 dias e a linha de base
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Alteração na pontuação motora da extremidade superior ISNCSCI entre 180 dias e a linha de base
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Pontuação motora dos membros inferiores ISNCSCI
Prazo: Alteração na pontuação motora dos membros inferiores ISNCSCI entre 180 dias e a linha de base
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Alteração na pontuação motora dos membros inferiores ISNCSCI entre 180 dias e a linha de base
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) em 180 dias
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) em 180 dias
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Nível de dor por relato de paciente
Prazo: Escala de avaliação numérica da dor (NRS) em 180 dias
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Usando uma escala numérica de avaliação da dor, os sujeitos indicarão o nível de dor no momento em que a medida ocorrer
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Escala de avaliação numérica da dor (NRS) em 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Tator CH, Fehlings MG. Review of the secondary injury theory of acute spinal cord trauma with emphasis on vascular mechanisms. J Neurosurg. 1991 Jul;75(1):15-26. doi: 10.3171/jns.1991.75.1.0015.
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- Walters BC, Hadley MN, Hurlbert RJ, Aarabi B, Dhall SS, Gelb DE, Harrigan MR, Rozelle CJ, Ryken TC, Theodore N; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries: 2013 update. Neurosurgery. 2013 Aug;60(CN_suppl_1):82-91. doi: 10.1227/01.neu.0000430319.32247.7f. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PHX 14BN084
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