Drenáž mozkomíšního moku (CSFD) u akutního poranění míchy
Multicentrická, randomizovaná, řízená zkouška drenáže mozkomíšního moku (CSFD) u akutního poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3410
- University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5070
- University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let včetně;
- Diagnóza akutní SCI;
- Zranění je mladší než 24 hodin;
- Stupnice ISNCSCI Impairment Stupeň „A“, „B“ nebo „C“ na základě prvního hodnocení ISNCSCI po příjezdu do nemocnice;
- Neurologická úroveň poranění mezi C4-C8 na základě prvního hodnocení ISNCSCI po příjezdu do nemocnice;
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-hCG v séru nebo negativní těhotenský test v moči;
- Pacient je ochoten se studie zúčastnit;
- dokument informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo dokument informovaného souhlasu svědkem;
- Žádné kontraindikace pro studijní léčbu;
- Schopnost spolupracovat při absolvování standardizovaného neurologického vyšetření dle standardů ISNCSCI (včetně pacientů na ventilátoru).
Kritéria vyloučení:
- Poranění způsobené penetračním mechanismem;
- Významné souběžné poranění hlavy definované skóre Glasgow Coma Scale (GCS) < 14 s klinicky významnou abnormalitou na CT hlavy (CT hlavy požadované pouze u pacientů s podezřením na poranění mozku podle uvážení zkoušejícího);
- Preexistující neurologická nebo duševní porucha, která by znemožňovala přesné vyhodnocení a sledování (tj. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, nestabilní psychiatrická porucha s halucinacemi a/nebo bludy nebo schizofrenií);
- Předchozí historie SCI;
- Nedávná historie (méně než 1 rok) závislosti na chemických látkách nebo významné psychosociální poruchy, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledek nebo účast ve studii;
- Je vězeň;
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů;
- syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo komplex související s AIDS;
- Aktivní malignita nebo anamnéza invazivní malignity během posledních pěti let, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly definitivně léčeny. Do studie mohou vstoupit pacientky s karcinomem in situ děložního čípku léčené rozhodně déle než 1 rok před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSFD s elevací MAP
Subjekty obdrží CSFD a elevaci MAP.
Ošetření bude trvat 120 hodin (5 dní) od zahájení léčby (čas 0) a do 24 hodin od času poranění.
K zahájení CSFD dojde po dekompresi (během operace) s cílovou ITP 10 mmHg.
Elevace MAP (kapání norepinefrinu; cíl 100-110 mmHg) začne během operace, současně s CSFD. Denně bude odebráno 10 ml CSF pro rutinní laboratorní testování.
Subjekty po operaci budou přemístěny na jednotku intenzivní péče (JIP) na dobu trvání léčby nebo déle, pokud je to klinicky indikováno.
Cílový MAP se udrží v rozmezí 100-110 mmHg po dobu 5 dnů.
K udržení cíle MAP bude použita kapka norepinefrinu.
Subjekty dostanou jinou léčbu podle standardní péče na zúčastněných výzkumných místech.
|
Umístění lumbálního drénu s CSFD s elevací MAP
|
|
Aktivní komparátor: Údržba MAP
Subjekty obdrží zvýšení MAP (kapání norepinefrinu; cíl 85-90 mm Hg).
Cílový MAP se udrží v rozmezí 85-90 mmHg v kontrolní skupině po dobu 5 dnů.
Délka elevace léčby MAP bude 120 hodin (5 dní) od doby, kdy je léčba (čas 0).
Subjekty dostanou stejnou léčbu jako subjekty ve výzkumném rameni s výjimkou zahájení CSFD a méně agresivní elevace MAP.
Budou mít odtok umístěný stejným způsobem jako pokusné subjekty.
Zatímco je drenáž zavedena, bude denně odebráno 10 ml mozkomíšního moku pro laboratorní testování.
Poté bude ITP monitorována, ale CSFD nebude zahájena.
Subjekty dostanou jinou léčbu podle standardní péče na zúčastněných výzkumných místech.
|
Umístění lumbálního drénu bez CSFD a s údržbou MAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ITP
Časové okno: 120 hodin
|
ITP bude měřena v obou skupinách každou hodinu po dobu trvání studijní léčby celkem 121 měření sestávajících z jednoho měření před léčbou (čas 0 hodin) a 120 měření během léčby (čas 1-120 hodin).
|
120 hodin
|
|
Změna v mezinárodních standardech pro klasifikaci skóre motorického poranění míchy (ISNCSCI, dříve ASIA)
Časové okno: 180 dní
|
Motorické skóre ISNCSCI bude získáno při příjezdu do nemocnice (základní hodnota), 72 hodin po zranění, 84 dní a 180 dní po léčbě.
Primárním cílovým parametrem je rozdíl mezi motorickým skóre po 180 dnech a výchozí hodnotou.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň ISNCSCI
Časové okno: Změna stupně ISNCSCI mezi 180 dny a výchozí hodnotou
|
Změna stupně ISNCSCI mezi 180 dny a výchozí hodnotou
|
|
|
ISNCSCI Sensory Scores
Časové okno: Změna v senzorických skóre ISNCSCI (lehký dotyk a bodnutí špendlíkem) mezi 180 dny a výchozí hodnotou
|
Změna v senzorických skóre ISNCSCI (lehký dotyk a bodnutí špendlíkem) mezi 180 dny a výchozí hodnotou
|
|
|
ISNCSCI motorické skóre horních končetin
Časové okno: Změna ISNCSCI motorického skóre horních končetin mezi 180 dny a výchozí hodnotou
|
Změna ISNCSCI motorického skóre horních končetin mezi 180 dny a výchozí hodnotou
|
|
|
ISNCSCI Motorické skóre dolních končetin
Časové okno: Změna ISNCSCI motorického skóre dolních končetin mezi 180 dny a výchozí hodnotou
|
Změna ISNCSCI motorického skóre dolních končetin mezi 180 dny a výchozí hodnotou
|
|
|
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Měření nezávislosti míchy (SCIM) po 180 dnech
|
Měření nezávislosti míchy (SCIM) po 180 dnech
|
|
|
Úroveň bolesti podle zprávy pacienta
Časové okno: Numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS) po 180 dnech
|
Pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti budou subjekty indikovat úroveň bolesti v době, kdy dojde k měření
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS) po 180 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Mokri B. The Monro-Kellie hypothesis: applications in CSF volume depletion. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1746-8. doi: 10.1212/wnl.56.12.1746.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Amar AP, Levy ML. Pathogenesis and pharmacological strategies for mitigating secondary damage in acute spinal cord injury. Neurosurgery. 1999 May;44(5):1027-39; discussion 1039-40. doi: 10.1097/00006123-199905000-00052.
- Bernhard M, Gries A, Kremer P, Bottiger BW. Spinal cord injury (SCI)--prehospital management. Resuscitation. 2005 Aug;66(2):127-39. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.03.005.
- Brown PD, Davies SL, Speake T, Millar ID. Molecular mechanisms of cerebrospinal fluid production. Neuroscience. 2004;129(4):957-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.07.003.
- Burke DA, Linden RD, Zhang YP, Maiste AC, Shields CB. Incidence rates and populations at risk for spinal cord injury: A regional study. Spinal Cord. 2001 May;39(5):274-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101158.
- Casha S, Christie S. A systematic review of intensive cardiopulmonary management after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2011 Aug;28(8):1479-95. doi: 10.1089/neu.2009.1156. Epub 2010 Apr 8.
- Coselli JS, LeMaire SA, Koksoy C, Schmittling ZC, Curling PE. Cerebrospinal fluid drainage reduces paraplegia after thoracoabdominal aortic aneurysm repair: results of a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):631-9. doi: 10.1067/mva.2002.122024.
- DeVivo MJ, Chen Y. Trends in new injuries, prevalent cases, and aging with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):332-8. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.031.
- Dohrmann GJ, Wick KM, Bucy PC. Spinal cord blood flow patterns in experimental traumatic paraplegia. J Neurosurg. 1973 Jan;38(1):52-8. doi: 10.3171/jns.1973.38.1.0052. No abstract available.
- Fehlings MG, Tator CH, Linden RD. The relationships among the severity of spinal cord injury, motor and somatosensory evoked potentials and spinal cord blood flow. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1989 Jul-Aug;74(4):241-59. doi: 10.1016/0168-5597(89)90055-5.
- Francel PC, Long BA, Malik JM, Tribble C, Jane JA, Kron IL. Limiting ischemic spinal cord injury using a free radical scavenger 21-aminosteroid and/or cerebrospinal fluid drainage. J Neurosurg. 1993 Nov;79(5):742-51. doi: 10.3171/jns.1993.79.5.0742.
- Guha A, Tator CH, Rochon J. Spinal cord blood flow and systemic blood pressure after experimental spinal cord injury in rats. Stroke. 1989 Mar;20(3):372-7. doi: 10.1161/01.str.20.3.372.
- Hadley MN, Walters BC. Introduction to the Guidelines for the Management of Acute Cervical Spine and Spinal Cord Injuries. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:5-16. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182773549. No abstract available.
- Hadley MN, Walters BC, Grabb PA, Oyesiku NM, Przybylski GJ, Resnick DK, Ryken TC, Mielke DH. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries. Clin Neurosurg. 2002;49:407-98. No abstract available.
- Hickey R, Albin MS, Bunegin L, Gelineau J. Autoregulation of spinal cord blood flow: is the cord a microcosm of the brain? Stroke. 1986 Nov-Dec;17(6):1183-9. doi: 10.1161/01.str.17.6.1183.
- Horn EM, Theodore N, Assina R, Spetzler RF, Sonntag VK, Preul MC. The effects of intrathecal hypotension on tissue perfusion and pathophysiological outcome after acute spinal cord injury. Neurosurg Focus. 2008;25(5):E12. doi: 10.3171/FOC.2008.25.11.E12.
- Kindt GW. Autoregulation of spinal cord blood flow. Eur Neurol. 1971-1972;6(1):19-23. doi: 10.1159/000114459. No abstract available.
- Kobrine AI, Doyle TF, Martins AN. Autoregulation of spinal cord blood flow. Clin Neurosurg. 1975;22:573-81. doi: 10.1093/neurosurgery/22.cn_suppl_1.573.
- Kobrine AI, Evans DE, Rizzoli HV. The role of the sympathetic nervous system in spinal cord autoregulation. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:54-5. No abstract available.
- Kwon BK, Curt A, Belanger LM, Bernardo A, Chan D, Markez JA, Gorelik S, Slobogean GP, Umedaly H, Giffin M, Nikolakis MA, Street J, Boyd MC, Paquette S, Fisher CG, Dvorak MF. Intrathecal pressure monitoring and cerebrospinal fluid drainage in acute spinal cord injury: a prospective randomized trial. J Neurosurg Spine. 2009 Mar;10(3):181-93. doi: 10.3171/2008.10.SPINE08217.
- Martirosyan NL, Feuerstein JS, Theodore N, Cavalcanti DD, Spetzler RF, Preul MC. Blood supply and vascular reactivity of the spinal cord under normal and pathological conditions. J Neurosurg Spine. 2011 Sep;15(3):238-51. doi: 10.3171/2011.4.SPINE10543. Epub 2011 Jun 10.
- Palesch YY, Tilley BC, Sackett DL, Johnston KC, Woolson R. Applying a phase II futility study design to therapeutic stroke trials. Stroke. 2005 Nov;36(11):2410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000185718.26377.07. Epub 2005 Oct 13.
- Piano G, Gewertz BL. Mechanism of increased cerebrospinal fluid pressure with thoracic aortic occlusion. J Vasc Surg. 1990 May;11(5):695-701. doi: 10.1067/mva.1990.19358.
- Ploumis A, Yadlapalli N, Fehlings MG, Kwon BK, Vaccaro AR. A systematic review of the evidence supporting a role for vasopressor support in acute SCI. Spinal Cord. 2010 May;48(5):356-62. doi: 10.1038/sc.2009.150. Epub 2009 Nov 24.
- Rowland JW, Hawryluk GW, Kwon B, Fehlings MG. Current status of acute spinal cord injury pathophysiology and emerging therapies: promise on the horizon. Neurosurg Focus. 2008;25(5):E2. doi: 10.3171/FOC.2008.25.11.E2.
- Royston P, Barthel FM, Parmar MK, Choodari-Oskooei B, Isham V. Designs for clinical trials with time-to-event outcomes based on stopping guidelines for lack of benefit. Trials. 2011 Mar 18;12:81. doi: 10.1186/1745-6215-12-81.
- Ryken TC, Hurlbert RJ, Hadley MN, Aarabi B, Dhall SS, Gelb DE, Rozzelle CJ, Theodore N, Walters BC. The acute cardiopulmonary management of patients with cervical spinal cord injuries. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:84-92. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276ee16. No abstract available.
- Senter HJ, Venes JL. Loss of autoregulation and posttraumatic ischemia following experimental spinal cord trauma. J Neurosurg. 1979 Feb;50(2):198-206. doi: 10.3171/jns.1979.50.2.0198.
- Smith AJ, McCreery DB, Bloedel JR, Chou SN. Hyperemia, CO2 responsiveness, and autoregulation in the white matter following experimental spinal cord injury. J Neurosurg. 1978 Feb;48(2):239-51. doi: 10.3171/jns.1978.48.2.0239.
- Sydes MR, Parmar MK, Mason MD, Clarke NW, Amos C, Anderson J, de Bono J, Dearnaley DP, Dwyer J, Green C, Jovic G, Ritchie AW, Russell JM, Sanders K, Thalmann G, James ND. Flexible trial design in practice - stopping arms for lack-of-benefit and adding research arms mid-trial in STAMPEDE: a multi-arm multi-stage randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 15;13:168. doi: 10.1186/1745-6215-13-168.
- Tator CH. Spine-spinal cord relationships in spinal cord trauma. Clin Neurosurg. 1983;30:479-94. doi: 10.1093/neurosurgery/30.cn_suppl_1.479. No abstract available.
- Tator CH, Fehlings MG. Review of the secondary injury theory of acute spinal cord trauma with emphasis on vascular mechanisms. J Neurosurg. 1991 Jul;75(1):15-26. doi: 10.3171/jns.1991.75.1.0015.
- Walters BC. Methodology of the Guidelines for the Management of Acute Cervical Spine and Spinal Cord Injuries. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:17-21. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276ed9a. No abstract available.
- Walters BC, Hadley MN, Hurlbert RJ, Aarabi B, Dhall SS, Gelb DE, Harrigan MR, Rozelle CJ, Ryken TC, Theodore N; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries: 2013 update. Neurosurgery. 2013 Aug;60(CN_suppl_1):82-91. doi: 10.1227/01.neu.0000430319.32247.7f. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PHX 14BN084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .