Drenaggio del liquido cerebrospinale (CSFD) nella lesione acuta del midollo spinale
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, sul drenaggio del liquido cerebrospinale (CSFD) nella lesione acuta del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3410
- University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5070
- University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Diagnosi di LM acuta;
- L'infortunio ha meno di 24 ore;
- Scala di disabilità ISNCSCI Grado "A", "B" o "C" basato sulla prima valutazione ISNCSCI dopo l'arrivo in ospedale;
- Livello neurologico di lesione tra C4-C8 basato sulla prima valutazione ISNCSCI dopo l'arrivo in ospedale;
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza β-hCG sierico negativo o un test di gravidanza sulle urine negativo;
- Il paziente è disposto a partecipare allo studio;
- Documento di consenso informato firmato dal paziente o documento di consenso informato testimoniato;
- Nessuna controindicazione per il/i trattamento/i in studio;
- In grado di collaborare al completamento di un esame neurologico standardizzato secondo gli standard ISNCSCI (include i pazienti che sono su un ventilatore).
Criteri di esclusione:
- Lesione derivante da meccanismo penetrante;
- Trauma cranico concomitante significativo definito da un punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) <14 con un'anomalia clinicamente significativa su una TC della testa (TC della testa richiesta solo per i pazienti sospettati di avere una lesione cerebrale a discrezione dello sperimentatore);
- Disturbo neurologico o mentale preesistente che precluderebbe una valutazione e un follow-up accurati (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, disturbo psichiatrico instabile con allucinazioni e/o deliri o schizofrenia);
- Precedenti di LM;
- Storia recente (meno di 1 anno) di dipendenza da sostanze chimiche o disturbo psicosociale significativo che può influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio, a parere dello sperimentatore;
- è un prigioniero;
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni;
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o complesso correlato all'AIDS;
- Malignità attiva o storia di malignità invasiva negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato definitivamente trattato. Possono entrare nello studio le pazienti con carcinoma in situ della cervice uterina trattate sicuramente più di 1 anno prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: CSFD con elevazione di MAP
I soggetti riceveranno CSFD e l'elevazione della MAP.
I trattamenti dureranno 120 ore (5 giorni) dall'inizio del trattamento (tempo 0) ed entro 24 ore dal momento dell'infortunio.
L'inizio della CSFD avverrà dopo la decompressione (durante l'intervento chirurgico) con un ITP target di 10 mmHg.
L'elevazione della MAP (flebo di noradrenalina; obiettivo 100-110 mmHg) inizierà durante l'intervento chirurgico, contemporaneamente alla CSFD. 10 ml di CSF saranno raccolti giornalmente per i test di laboratorio di routine.
I soggetti postoperatori saranno trasferiti in un'unità di terapia intensiva (ICU) per la durata del trattamento o più a lungo se clinicamente indicato.
La MAP target sarà mantenuta entro 100-110 mmHg per 5 giorni.
La fleboclisi di norepinefrina verrà utilizzata per mantenere l'obiettivo MAP.
I soggetti riceveranno altro trattamento per standard di cura presso i siti di sperimentazione partecipanti.
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Posizionamento del drenaggio lombare con CSFD con elevazione della MAP
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Comparatore attivo: Manutenzione di MAP
I soggetti riceveranno l'elevazione della MAP (flebo di noradrenalina; obiettivo 85-90 mm Hg).
La MAP target sarà mantenuta entro 85-90 mmHg nel gruppo di controllo per 5 giorni.
La durata dell'elevazione del trattamento MAP sarà di 120 ore (5 giorni) dal momento in cui il trattamento è (tempo 0).
I soggetti riceveranno lo stesso trattamento dei soggetti nel braccio sperimentale ad eccezione dell'inizio della CSFD e dell'elevazione della MAP meno aggressiva.
Avranno uno scarico posizionato allo stesso modo dei soggetti sperimentali.
Mentre il drenaggio è in atto, verranno raccolti giornalmente 10 ml di liquido cerebrospinale per i test di laboratorio.
Successivamente, l'ITP verrà monitorato ma la CSFD non verrà avviata.
I soggetti riceveranno altro trattamento per standard di cura presso i siti di sperimentazione partecipanti.
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Posizionamento del drenaggio lombare senza CSFD e con mantenimento della MAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'ITP
Lasso di tempo: 120 ore
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La PTI verrà misurata in entrambi i gruppi ogni ora per la durata del trattamento in studio per un totale di 121 misurazioni costituite da una misurazione pre-trattamento (tempo 0 ore) e 120 misurazioni durante il trattamento (tempo 1-120 ore).
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120 ore
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Modifica degli standard internazionali per la classificazione del punteggio motorio delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI, precedentemente ASIA)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Il punteggio motorio ISNCSCI sarà ottenuto all'arrivo in ospedale (basale), 72 ore dopo l'infortunio, 84 giorni e 180 giorni dopo il trattamento.
L'endpoint primario è la differenza tra il punteggio motorio a 180 giorni e il basale.
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado ISNCSCI
Lasso di tempo: Variazione del grado ISNCSCI tra 180 giorni e il basale
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Variazione del grado ISNCSCI tra 180 giorni e il basale
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Punteggi sensoriali ISNCSCI
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi sensoriali ISNCSCI (tocco leggero e puntura di spillo) tra 180 giorni e il basale
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Variazione dei punteggi sensoriali ISNCSCI (tocco leggero e puntura di spillo) tra 180 giorni e il basale
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Punteggio motore dell'estremità superiore ISNCSCI
Lasso di tempo: Variazione del punteggio motorio dell'estremità superiore ISNCSCI tra 180 giorni e il basale
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Variazione del punteggio motorio dell'estremità superiore ISNCSCI tra 180 giorni e il basale
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ISNCSCI Punteggio motorio degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione del punteggio motorio degli arti inferiori ISNCSCI tra 180 giorni e il basale
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Variazione del punteggio motorio degli arti inferiori ISNCSCI tra 180 giorni e il basale
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) a 180 giorni
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) a 180 giorni
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Livello di dolore per referto del paziente
Lasso di tempo: Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 180 giorni
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Utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore, i soggetti indicheranno il livello di dolore al momento in cui si verifica la misurazione
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Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Walters BC, Hadley MN, Hurlbert RJ, Aarabi B, Dhall SS, Gelb DE, Harrigan MR, Rozelle CJ, Ryken TC, Theodore N; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries: 2013 update. Neurosurgery. 2013 Aug;60(CN_suppl_1):82-91. doi: 10.1227/01.neu.0000430319.32247.7f. No abstract available.
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- PHX 14BN084
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