Drenaje de líquido cefalorraquídeo (CSFD) en lesiones agudas de la médula espinal
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de drenaje de líquido cefalorraquídeo (CSFD) en lesiones agudas de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
- University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5070
- University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 75 años inclusive;
- Diagnóstico de LME aguda;
- La lesión tiene menos de 24 horas;
- Escala de deterioro ISNCSCI Grado "A", "B" o "C" basado en la primera evaluación ISNCSCI después de la llegada al hospital;
- Nivel neurológico de lesión entre C4-C8 basado en la primera evaluación ISNCSCI después de la llegada al hospital;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de β-hCG en suero negativa o una prueba de embarazo en orina negativa;
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio;
- Documento de consentimiento informado firmado por el paciente o documento de consentimiento informado presenciado;
- Sin contraindicaciones para los tratamientos del estudio;
- Capaz de cooperar en la realización de un examen neurológico estandarizado por los estándares ISNCSCI (incluye pacientes que están en un ventilador).
Criterio de exclusión:
- Lesión derivada de un mecanismo de penetración;
- Traumatismo craneoencefálico concomitante significativo definido por una puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) < 14 con una anomalía clínicamente significativa en una TC craneal (la TC craneal solo se requiere para pacientes con sospecha de lesión cerebral a discreción del investigador);
- Trastorno neurológico o mental preexistente que impediría una evaluación y un seguimiento precisos (es decir, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, trastorno psiquiátrico inestable con alucinaciones y/o delirios o esquizofrenia);
- Historia previa de LME;
- Antecedentes recientes (menos de 1 año) de dependencia de sustancias químicas o trastornos psicosociales significativos que puedan afectar el resultado o la participación en el estudio, en opinión del investigador;
- es un prisionero;
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días;
- síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o complejo relacionado con el SIDA;
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna invasiva en los últimos cinco años, con la excepción del carcinoma de células basales superficiales o el carcinoma de células escamosas de la piel que ha sido tratado definitivamente. Las pacientes con carcinoma in situ del cuello uterino tratadas definitivamente más de 1 año antes de la inscripción pueden participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: CSFD con elevación de MAP
Los sujetos recibirán CSFD y elevación de MAP.
Los tratamientos serán de 120 horas (5 días) desde el momento en que se inicia el tratamiento (tiempo 0) y dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
El inicio de CSFD ocurrirá después de la descompresión (durante la cirugía) con una PTI objetivo de 10 mmHg.
La elevación de MAP (goteo de norepinefrina; objetivo 100-110 mmHg) comenzará durante la cirugía, simultáneamente con CSFD. Se recolectarán 10 mL de LCR diariamente para pruebas de laboratorio de rutina.
Los sujetos posquirúrgicos serán transferidos a una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante la duración del tratamiento o más si está clínicamente indicado.
El MAP objetivo se mantendrá entre 100 y 110 mmHg durante 5 días.
Se usará goteo de norepinefrina para mantener el objetivo de MAP.
Los sujetos recibirán otro tratamiento según el estándar de atención en los sitios de investigación participantes.
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Colocación de drenaje lumbar con CSFD con elevación de MAP
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Comparador activo: Mantenimiento de MAP
Los sujetos recibirán elevación de MAP (goteo de norepinefrina; objetivo 85-90 mm Hg).
El MAP objetivo se mantendrá entre 85 y 90 mmHg en el grupo de control durante 5 días.
La duración de la elevación del tratamiento MAP será de 120 horas (5 días) desde el momento del tratamiento (tiempo 0).
Los sujetos recibirán el mismo tratamiento que los sujetos en el brazo de investigación, excepto por el inicio del CSFD y una elevación de MAP menos agresiva.
Tendrán un drenaje colocado de la misma manera que los sujetos experimentales.
Mientras el drenaje esté colocado, se recolectarán diariamente 10 ml de líquido cefalorraquídeo para análisis de laboratorio.
Después de eso, se monitoreará ITP pero no se iniciará CSFD.
Los sujetos recibirán otro tratamiento según el estándar de atención en los sitios de investigación participantes.
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Colocación de drenaje lumbar sin CSFD y con mantenimiento de MAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la PTI
Periodo de tiempo: 120 horas
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La PTI se medirá en ambos grupos cada hora durante la duración del tratamiento del estudio para un total de 121 mediciones que consisten en una medición previa al tratamiento (tiempo 0 horas) y 120 mediciones durante el tratamiento (tiempo 1-120 horas).
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120 horas
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Cambio en los Estándares Internacionales para la Clasificación de la Puntuación Motora de la Lesión de la Médula Espinal (ISNCSCI, anteriormente ASIA)
Periodo de tiempo: 180 días
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ISNCSCI Motor Score se obtendrá a la llegada al hospital (línea de base), 72 horas después de la lesión, 84 días y 180 días después del tratamiento.
El criterio principal de valoración es la diferencia entre la puntuación motora a los 180 días y la línea de base.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado ISNCSCI
Periodo de tiempo: Cambio en el grado ISNCSCI entre 180 días y la línea de base
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Cambio en el grado ISNCSCI entre 180 días y la línea de base
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Puntuaciones sensoriales ISNCSCI
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones sensoriales ISNCSCI (toque ligero y pinchazo) entre 180 días y el valor inicial
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Cambio en las puntuaciones sensoriales ISNCSCI (toque ligero y pinchazo) entre 180 días y el valor inicial
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Puntuación motora de las extremidades superiores ISNCSCI
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación motora de las extremidades superiores ISNCSCI entre 180 días y el valor inicial
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Cambio en la puntuación motora de las extremidades superiores ISNCSCI entre 180 días y el valor inicial
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Puntuación motora de las extremidades inferiores ISNCSCI
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación motora de las extremidades inferiores ISNCSCI entre 180 días y el valor inicial
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Cambio en la puntuación motora de las extremidades inferiores ISNCSCI entre 180 días y el valor inicial
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) a los 180 días
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) a los 180 días
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Nivel de dolor por informe de paciente
Periodo de tiempo: Escala de calificación numérica del dolor (NRS) a los 180 días
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Usando una escala numérica de calificación del dolor, los sujetos indicarán el nivel de dolor en el momento en que ocurre la medición
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS) a los 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- PHX 14BN084
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