Aivo-selkäydinnesteen poisto (CSFD) akuutissa selkäydinvauriossa
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, aivo-selkäydinnesteen poiston (CSFD) koe akuutissa selkäydinvauriossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3410
- University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5070
- University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta mukaan lukien;
- Akuutin SCI:n diagnoosi;
- Vahinko on alle 24 tuntia vanha;
- ISNCSCI:n heikkenemisasteikko "A", "B" tai "C" perustuen ensimmäiseen ISNCSCI-arviointiin sairaalaan saapumisen jälkeen;
- Vamman neurologinen taso välillä C4-C8 perustuen ensimmäiseen ISNCSCI-arviointiin sairaalaan saapumisen jälkeen;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti tai negatiivinen virtsan raskaustesti;
- Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen;
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus tai todistajan tietoinen suostumusasiakirja;
- Ei vasta-aiheita tutkimushoidolle;
- Pystyy tekemään yhteistyötä standardoidun neurologisen tutkimuksen suorittamisessa ISNCSCI-standardien mukaan (sisältää hengityskoneella olevat potilaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Läpäisymekanismin aiheuttama vamma;
- Merkittävä samanaikainen pään vamma Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärällä < 14 ja kliinisesti merkittävä poikkeavuus pään TT:ssä (pään TT tarvitaan vain potilailta, joilla epäillään olevan aivovamma tutkijan harkinnan mukaan);
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai mielenterveyshäiriö, joka estäisi tarkan arvioinnin ja seurannan (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, epästabiili psykiatrinen häiriö, johon liittyy hallusinaatioita ja/tai harhaluuloja tai skitsofrenia);
- SCI:n aikaisempi historia;
- Viimeaikainen (alle 1 vuosi) kemiallinen aineriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen;
- Onko vanki;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai AIDSiin liittyvä kompleksi;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin esiintynyt invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, joka on ehdottomasti hoidettu. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kohdunkaulan in situ karsinooma ja joita hoidettiin ehdottomasti yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSFD ja MAP:n korkeus
Koehenkilöt saavat CSFD:n ja MAP-korkeuden.
Hoidot ovat 120 tuntia (5 päivää) hoidon aloittamisesta (aika 0) ja 24 tunnin sisällä vamman sattumisesta.
CSFD alkaa dekompression jälkeen (leikkauksen aikana), kun tavoite ITP on 10 mmHg.
MAP-korkeus (norepinefriinitippaus; tavoite 100-110 mmHg) alkaa leikkauksen aikana, samanaikaisesti CSFD:n kanssa. 10 ml CSF:ää kerätään päivittäin rutiininomaista laboratoriotestiä varten.
Leikkauksen jälkeiset henkilöt siirretään teho-osastolle (ICU) hoidon ajaksi tai pidemmäksi ajaksi, jos se on kliinisesti aiheellista.
MAP-tavoite säilyy 100-110 mmHg:ssä 5 päivän ajan.
Norepinefriinitippua käytetään MAP-tavoitteen ylläpitämiseen.
Koehenkilöt saavat muuta hoitoa hoidon standardin mukaan osallistuvissa tutkimuskohteissa.
|
Lanneradan sijoittelu CSFD:llä ja MAP-korkeus
|
|
Active Comparator: MAPin huolto
Koehenkilöt saavat MAP-korkeuden (norepinefriinitippaus; tavoite 85-90 mm Hg).
Kohde-MAP säilyy 85-90 mmHg:ssä kontrolliryhmässä 5 päivän ajan.
MAP-hoidon nousun kesto on 120 tuntia (5 päivää) hoidon alkamisesta (aika 0).
Koehenkilöt saavat saman hoidon kuin tutkimusryhmän koehenkilöt paitsi CSFD:n aloituksen ja vähemmän aggressiivisen MAP-korotuksen osalta.
Heillä on viemäri samalla tavalla kuin koehenkilöillä.
Kun viemäröinti on paikallaan, 10 ml aivo-selkäydinnestettä kerätään päivittäin laboratoriotutkimuksia varten.
Sen jälkeen ITP:tä seurataan, mutta CSFD:tä ei aloiteta.
Koehenkilöt saavat muuta hoitoa hoidon standardin mukaan osallistuvissa tutkimuspaikoissa.
|
Alaselän viemäröinti ilman CSFD:tä ja MAP-huoltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ITP:ssä
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
ITP mitataan molemmissa ryhmissä joka tunti tutkimushoidon ajan, yhteensä 121 mittausta, jotka koostuvat yhdestä hoitoa edeltävästä mittauksesta (aika 0 tuntia) ja 120 mittauksesta hoidon aikana (aika 1-120 tuntia).
|
120 tuntia
|
|
Muutos selkäydinvamman moottoripisteiden luokittelua koskevissa kansainvälisissä standardeissa (ISNCSCI, entinen ASIA)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
ISNCSCI Motor Score saadaan sairaalaan saapuessa (perustilanne), 72 tuntia vamman jälkeen, 84 päivää ja 180 päivää hoidon jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on Motor Score 180 päivän ja lähtötason välinen ero.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISNCSCI-luokka
Aikaikkuna: Muutos ISNCSCI-luokissa 180 päivän ja lähtötason välillä
|
Muutos ISNCSCI-luokissa 180 päivän ja lähtötason välillä
|
|
|
ISNCSCI:n sensoriset pisteet
Aikaikkuna: Muutos ISNCSCI-sensorisissa pisteissä (kevyt kosketus ja neulanpisto) 180 päivän ja lähtötason välillä
|
Muutos ISNCSCI-sensorisissa pisteissä (kevyt kosketus ja neulanpisto) 180 päivän ja lähtötason välillä
|
|
|
ISNCSCI Upper Extremit Motor Score
Aikaikkuna: Muutos ISNCSCI Upper Extremity Motor Score -arvossa 180 päivän ja lähtötason välillä
|
Muutos ISNCSCI Upper Extremity Motor Score -arvossa 180 päivän ja lähtötason välillä
|
|
|
ISNCSCI:n alaraajojen moottoripisteet
Aikaikkuna: Muutos ISNCSCI:n alaraajojen moottoripisteissä 180 päivän ja lähtötason välillä
|
Muutos ISNCSCI:n alaraajojen moottoripisteissä 180 päivän ja lähtötason välillä
|
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM) 180 päivän kohdalla
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM) 180 päivän kohdalla
|
|
|
Kivun taso potilasraporttia kohti
Aikaikkuna: Pain Numeric Rating Scale (NRS) 180 päivän kohdalla
|
Numeerista kivun arviointiasteikkoa käyttämällä koehenkilöt osoittavat kivun tason mittaushetkellä
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS) 180 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Mokri B. The Monro-Kellie hypothesis: applications in CSF volume depletion. Neurology. 2001 Jun 26;56(12):1746-8. doi: 10.1212/wnl.56.12.1746.
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Amar AP, Levy ML. Pathogenesis and pharmacological strategies for mitigating secondary damage in acute spinal cord injury. Neurosurgery. 1999 May;44(5):1027-39; discussion 1039-40. doi: 10.1097/00006123-199905000-00052.
- Bernhard M, Gries A, Kremer P, Bottiger BW. Spinal cord injury (SCI)--prehospital management. Resuscitation. 2005 Aug;66(2):127-39. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.03.005.
- Brown PD, Davies SL, Speake T, Millar ID. Molecular mechanisms of cerebrospinal fluid production. Neuroscience. 2004;129(4):957-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.07.003.
- Burke DA, Linden RD, Zhang YP, Maiste AC, Shields CB. Incidence rates and populations at risk for spinal cord injury: A regional study. Spinal Cord. 2001 May;39(5):274-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101158.
- Casha S, Christie S. A systematic review of intensive cardiopulmonary management after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2011 Aug;28(8):1479-95. doi: 10.1089/neu.2009.1156. Epub 2010 Apr 8.
- Coselli JS, LeMaire SA, Koksoy C, Schmittling ZC, Curling PE. Cerebrospinal fluid drainage reduces paraplegia after thoracoabdominal aortic aneurysm repair: results of a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):631-9. doi: 10.1067/mva.2002.122024.
- DeVivo MJ, Chen Y. Trends in new injuries, prevalent cases, and aging with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):332-8. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.031.
- Dohrmann GJ, Wick KM, Bucy PC. Spinal cord blood flow patterns in experimental traumatic paraplegia. J Neurosurg. 1973 Jan;38(1):52-8. doi: 10.3171/jns.1973.38.1.0052. No abstract available.
- Fehlings MG, Tator CH, Linden RD. The relationships among the severity of spinal cord injury, motor and somatosensory evoked potentials and spinal cord blood flow. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1989 Jul-Aug;74(4):241-59. doi: 10.1016/0168-5597(89)90055-5.
- Francel PC, Long BA, Malik JM, Tribble C, Jane JA, Kron IL. Limiting ischemic spinal cord injury using a free radical scavenger 21-aminosteroid and/or cerebrospinal fluid drainage. J Neurosurg. 1993 Nov;79(5):742-51. doi: 10.3171/jns.1993.79.5.0742.
- Guha A, Tator CH, Rochon J. Spinal cord blood flow and systemic blood pressure after experimental spinal cord injury in rats. Stroke. 1989 Mar;20(3):372-7. doi: 10.1161/01.str.20.3.372.
- Hadley MN, Walters BC. Introduction to the Guidelines for the Management of Acute Cervical Spine and Spinal Cord Injuries. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:5-16. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182773549. No abstract available.
- Hadley MN, Walters BC, Grabb PA, Oyesiku NM, Przybylski GJ, Resnick DK, Ryken TC, Mielke DH. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries. Clin Neurosurg. 2002;49:407-98. No abstract available.
- Hickey R, Albin MS, Bunegin L, Gelineau J. Autoregulation of spinal cord blood flow: is the cord a microcosm of the brain? Stroke. 1986 Nov-Dec;17(6):1183-9. doi: 10.1161/01.str.17.6.1183.
- Horn EM, Theodore N, Assina R, Spetzler RF, Sonntag VK, Preul MC. The effects of intrathecal hypotension on tissue perfusion and pathophysiological outcome after acute spinal cord injury. Neurosurg Focus. 2008;25(5):E12. doi: 10.3171/FOC.2008.25.11.E12.
- Kindt GW. Autoregulation of spinal cord blood flow. Eur Neurol. 1971-1972;6(1):19-23. doi: 10.1159/000114459. No abstract available.
- Kobrine AI, Doyle TF, Martins AN. Autoregulation of spinal cord blood flow. Clin Neurosurg. 1975;22:573-81. doi: 10.1093/neurosurgery/22.cn_suppl_1.573.
- Kobrine AI, Evans DE, Rizzoli HV. The role of the sympathetic nervous system in spinal cord autoregulation. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:54-5. No abstract available.
- Kwon BK, Curt A, Belanger LM, Bernardo A, Chan D, Markez JA, Gorelik S, Slobogean GP, Umedaly H, Giffin M, Nikolakis MA, Street J, Boyd MC, Paquette S, Fisher CG, Dvorak MF. Intrathecal pressure monitoring and cerebrospinal fluid drainage in acute spinal cord injury: a prospective randomized trial. J Neurosurg Spine. 2009 Mar;10(3):181-93. doi: 10.3171/2008.10.SPINE08217.
- Martirosyan NL, Feuerstein JS, Theodore N, Cavalcanti DD, Spetzler RF, Preul MC. Blood supply and vascular reactivity of the spinal cord under normal and pathological conditions. J Neurosurg Spine. 2011 Sep;15(3):238-51. doi: 10.3171/2011.4.SPINE10543. Epub 2011 Jun 10.
- Palesch YY, Tilley BC, Sackett DL, Johnston KC, Woolson R. Applying a phase II futility study design to therapeutic stroke trials. Stroke. 2005 Nov;36(11):2410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000185718.26377.07. Epub 2005 Oct 13.
- Piano G, Gewertz BL. Mechanism of increased cerebrospinal fluid pressure with thoracic aortic occlusion. J Vasc Surg. 1990 May;11(5):695-701. doi: 10.1067/mva.1990.19358.
- Ploumis A, Yadlapalli N, Fehlings MG, Kwon BK, Vaccaro AR. A systematic review of the evidence supporting a role for vasopressor support in acute SCI. Spinal Cord. 2010 May;48(5):356-62. doi: 10.1038/sc.2009.150. Epub 2009 Nov 24.
- Rowland JW, Hawryluk GW, Kwon B, Fehlings MG. Current status of acute spinal cord injury pathophysiology and emerging therapies: promise on the horizon. Neurosurg Focus. 2008;25(5):E2. doi: 10.3171/FOC.2008.25.11.E2.
- Royston P, Barthel FM, Parmar MK, Choodari-Oskooei B, Isham V. Designs for clinical trials with time-to-event outcomes based on stopping guidelines for lack of benefit. Trials. 2011 Mar 18;12:81. doi: 10.1186/1745-6215-12-81.
- Ryken TC, Hurlbert RJ, Hadley MN, Aarabi B, Dhall SS, Gelb DE, Rozzelle CJ, Theodore N, Walters BC. The acute cardiopulmonary management of patients with cervical spinal cord injuries. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:84-92. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276ee16. No abstract available.
- Senter HJ, Venes JL. Loss of autoregulation and posttraumatic ischemia following experimental spinal cord trauma. J Neurosurg. 1979 Feb;50(2):198-206. doi: 10.3171/jns.1979.50.2.0198.
- Smith AJ, McCreery DB, Bloedel JR, Chou SN. Hyperemia, CO2 responsiveness, and autoregulation in the white matter following experimental spinal cord injury. J Neurosurg. 1978 Feb;48(2):239-51. doi: 10.3171/jns.1978.48.2.0239.
- Sydes MR, Parmar MK, Mason MD, Clarke NW, Amos C, Anderson J, de Bono J, Dearnaley DP, Dwyer J, Green C, Jovic G, Ritchie AW, Russell JM, Sanders K, Thalmann G, James ND. Flexible trial design in practice - stopping arms for lack-of-benefit and adding research arms mid-trial in STAMPEDE: a multi-arm multi-stage randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 15;13:168. doi: 10.1186/1745-6215-13-168.
- Tator CH. Spine-spinal cord relationships in spinal cord trauma. Clin Neurosurg. 1983;30:479-94. doi: 10.1093/neurosurgery/30.cn_suppl_1.479. No abstract available.
- Tator CH, Fehlings MG. Review of the secondary injury theory of acute spinal cord trauma with emphasis on vascular mechanisms. J Neurosurg. 1991 Jul;75(1):15-26. doi: 10.3171/jns.1991.75.1.0015.
- Walters BC. Methodology of the Guidelines for the Management of Acute Cervical Spine and Spinal Cord Injuries. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:17-21. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276ed9a. No abstract available.
- Walters BC, Hadley MN, Hurlbert RJ, Aarabi B, Dhall SS, Gelb DE, Harrigan MR, Rozelle CJ, Ryken TC, Theodore N; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries: 2013 update. Neurosurgery. 2013 Aug;60(CN_suppl_1):82-91. doi: 10.1227/01.neu.0000430319.32247.7f. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHX 14BN084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .