Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivo-selkäydinnesteen poisto (CSFD) akuutissa selkäydinvauriossa

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, aivo-selkäydinnesteen poiston (CSFD) koe akuutissa selkäydinvauriossa

Tämän vaiheen IIB satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CSFD:n turvallisuutta ja tehoa ja antaa alustava kliininen tehoarvio CSFD:n ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) yhdistelmästä potilailla, joilla on akuutti selkäydinvaurio (SCI). . Kokeen tavoitteena on arvioida (i) tehokkuutta vähentää intratekaalista painetta (ITP) CSFD:llä potilailla, joilla on akuutti SCI; (ii) CSFD:n ja MAP:n nousun yhdistelmän alustava tehokkuus verrattuna pelkän MAP:n nousuun neurologisten motoristen tulosten parantamisessa potilailla, joilla on akuutti SCI; ja (iii) intensiivisen CSFD:n turvallisuus akuuteilla SCI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti selkäydinvamma (SCI) sairastaa 10 000–14 000 henkilöä vuodessa Yhdysvalloissa (Burke, Linden et al. 2001). 150 000-300 000 henkilöä, joilla on merkittävä vamma SCI:stä, elää kulloinkin (Bernhard, Gries et al. 2005). SCI-tapausten keski-ikä on 47 vuotta ja noin 78 % tapauksista on miehiä (DeVivo ja Chen 2011). Arviot elinikäisistä kustannuksista, jotka aiheutuvat SCI:n sairastavan henkilön hoidosta, vaihtelevat 325 000 dollarista 1,35 miljoonaan dollariin, ja yhteiskunnalle aiheutuvat vuosikustannukset ovat 8 miljardia dollaria (Sekhon ja Fehlings 2001). Paremmilla pitkäaikaishoitotekniikoilla näiden kustannusten odotetaan nousevan edelleen. Vaikka vammaisten saavutettavuudessa on tapahtunut merkittävää edistystä, lääketieteen tavoitteena on voittaa itse vamman aiheuttamat fysiologiset esteet ja antaa näiden henkilöiden palauttaa neurologisten toimintojensa vauriota edeltävälle tasolle (Rowland, Hawryluk et al. 2008). Selkäytimen vaurio tapahtuu kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe on ensisijainen fyysinen vaurio, joka johtuu vamman puristavan luonteen iskuenergiasta. Vaurio voi olla hyvin monimutkainen, ja se voi aiheuttaa aksonien leikkauksen, solujen tuhoutumisen ja mikroverisuonten hajoamisen vauriokohdassa. Vamman toissijainen vaihe alkaa pian ensisijaisen vamman sattumisen jälkeen, ja siihen voivat vaikuttaa monet tekijät, kuten hypoksia, hypotensio ja primaarisen vamman laajuus. Vamman jälkeinen selkäytimen iskemia lisää merkittävästi solukuolemaa ja lisää merkittävämpää neurologista vammaa. Kudosten hypoperfuusion rajoittaminen vaurion jälkeen voi vähentää solukuoleman ja aksonivaurioiden määrää. Lanne-selkäydinnesteen poisto (CSFD) yhdessä kohonneen keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) kanssa välittömästi vamman jälkeisenä aikana voivat vähentää selkäydinkudoksen hypoperfuusiota. Vähentämällä selkäytimen hypoperfuusiota MAP:n nousun myötä tapahtuu vähemmän solukuolemaa ja aksonivaurioita, mikä johtaa neurologisen toiminnan paranemiseen. Kwon et al. (Kwon, Curt et al. 2009) on osoittanut CSFD:n toteutettavuuden keinona alentaa intratekaalista painetta (ITP) potilailla, joilla on akuutti SCI. Rajoitukset olivat pieni näytekoko, laajat sisällyttämiskriteerit, tilastollisen teholaskennan puute ja rajoitettu tyhjennysohjelma (enintään 10 ml tunnissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3410
        • University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5070
        • University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-75 vuotta mukaan lukien;
  • Akuutin SCI:n diagnoosi;
  • Vahinko on alle 24 tuntia vanha;
  • ISNCSCI:n heikkenemisasteikko "A", "B" tai "C" perustuen ensimmäiseen ISNCSCI-arviointiin sairaalaan saapumisen jälkeen;
  • Vamman neurologinen taso välillä C4-C8 perustuen ensimmäiseen ISNCSCI-arviointiin sairaalaan saapumisen jälkeen;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti tai negatiivinen virtsan raskaustesti;
  • Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen;
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus tai todistajan tietoinen suostumusasiakirja;
  • Ei vasta-aiheita tutkimushoidolle;
  • Pystyy tekemään yhteistyötä standardoidun neurologisen tutkimuksen suorittamisessa ISNCSCI-standardien mukaan (sisältää hengityskoneella olevat potilaat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Läpäisymekanismin aiheuttama vamma;
  • Merkittävä samanaikainen pään vamma Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärällä < 14 ja kliinisesti merkittävä poikkeavuus pään TT:ssä (pään TT tarvitaan vain potilailta, joilla epäillään olevan aivovamma tutkijan harkinnan mukaan);
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai mielenterveyshäiriö, joka estäisi tarkan arvioinnin ja seurannan (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, epästabiili psykiatrinen häiriö, johon liittyy hallusinaatioita ja/tai harhaluuloja tai skitsofrenia);
  • SCI:n aikaisempi historia;
  • Viimeaikainen (alle 1 vuosi) kemiallinen aineriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen;
  • Onko vanki;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
  • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai AIDSiin liittyvä kompleksi;
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin esiintynyt invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, joka on ehdottomasti hoidettu. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kohdunkaulan in situ karsinooma ja joita hoidettiin ehdottomasti yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSFD ja MAP:n korkeus
Koehenkilöt saavat CSFD:n ja MAP-korkeuden. Hoidot ovat 120 tuntia (5 päivää) hoidon aloittamisesta (aika 0) ja 24 tunnin sisällä vamman sattumisesta. CSFD alkaa dekompression jälkeen (leikkauksen aikana), kun tavoite ITP on 10 mmHg. MAP-korkeus (norepinefriinitippaus; tavoite 100-110 mmHg) alkaa leikkauksen aikana, samanaikaisesti CSFD:n kanssa. 10 ml CSF:ää kerätään päivittäin rutiininomaista laboratoriotestiä varten. Leikkauksen jälkeiset henkilöt siirretään teho-osastolle (ICU) hoidon ajaksi tai pidemmäksi ajaksi, jos se on kliinisesti aiheellista. MAP-tavoite säilyy 100-110 mmHg:ssä 5 päivän ajan. Norepinefriinitippua käytetään MAP-tavoitteen ylläpitämiseen. Koehenkilöt saavat muuta hoitoa hoidon standardin mukaan osallistuvissa tutkimuskohteissa.
Lanneradan sijoittelu CSFD:llä ja MAP-korkeus
Active Comparator: MAPin huolto
Koehenkilöt saavat MAP-korkeuden (norepinefriinitippaus; tavoite 85-90 mm Hg). Kohde-MAP säilyy 85-90 mmHg:ssä kontrolliryhmässä 5 päivän ajan. MAP-hoidon nousun kesto on 120 tuntia (5 päivää) hoidon alkamisesta (aika 0). Koehenkilöt saavat saman hoidon kuin tutkimusryhmän koehenkilöt paitsi CSFD:n aloituksen ja vähemmän aggressiivisen MAP-korotuksen osalta. Heillä on viemäri samalla tavalla kuin koehenkilöillä. Kun viemäröinti on paikallaan, 10 ml aivo-selkäydinnestettä kerätään päivittäin laboratoriotutkimuksia varten. Sen jälkeen ITP:tä seurataan, mutta CSFD:tä ei aloiteta. Koehenkilöt saavat muuta hoitoa hoidon standardin mukaan osallistuvissa tutkimuspaikoissa.
Alaselän viemäröinti ilman CSFD:tä ja MAP-huoltoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ITP:ssä
Aikaikkuna: 120 tuntia
ITP mitataan molemmissa ryhmissä joka tunti tutkimushoidon ajan, yhteensä 121 mittausta, jotka koostuvat yhdestä hoitoa edeltävästä mittauksesta (aika 0 tuntia) ja 120 mittauksesta hoidon aikana (aika 1-120 tuntia).
120 tuntia
Muutos selkäydinvamman moottoripisteiden luokittelua koskevissa kansainvälisissä standardeissa (ISNCSCI, entinen ASIA)
Aikaikkuna: 180 päivää
ISNCSCI Motor Score saadaan sairaalaan saapuessa (perustilanne), 72 tuntia vamman jälkeen, 84 päivää ja 180 päivää hoidon jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on Motor Score 180 päivän ja lähtötason välinen ero.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISNCSCI-luokka
Aikaikkuna: Muutos ISNCSCI-luokissa 180 päivän ja lähtötason välillä
Muutos ISNCSCI-luokissa 180 päivän ja lähtötason välillä
ISNCSCI:n sensoriset pisteet
Aikaikkuna: Muutos ISNCSCI-sensorisissa pisteissä (kevyt kosketus ja neulanpisto) 180 päivän ja lähtötason välillä
Muutos ISNCSCI-sensorisissa pisteissä (kevyt kosketus ja neulanpisto) 180 päivän ja lähtötason välillä
ISNCSCI Upper Extremit Motor Score
Aikaikkuna: Muutos ISNCSCI Upper Extremity Motor Score -arvossa 180 päivän ja lähtötason välillä
Muutos ISNCSCI Upper Extremity Motor Score -arvossa 180 päivän ja lähtötason välillä
ISNCSCI:n alaraajojen moottoripisteet
Aikaikkuna: Muutos ISNCSCI:n alaraajojen moottoripisteissä 180 päivän ja lähtötason välillä
Muutos ISNCSCI:n alaraajojen moottoripisteissä 180 päivän ja lähtötason välillä
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM) 180 päivän kohdalla
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM) 180 päivän kohdalla
Kivun taso potilasraporttia kohti
Aikaikkuna: Pain Numeric Rating Scale (NRS) 180 päivän kohdalla
Numeerista kivun arviointiasteikkoa käyttämällä koehenkilöt osoittavat kivun tason mittaushetkellä
Pain Numeric Rating Scale (NRS) 180 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHX 14BN084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .