Liquordrainage (CSFD) bei akuter Rückenmarksverletzung
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Liquordrainage (CSFD) bei akuter Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3410
- University of Alabama School of Medicine Department of Neurosurgery
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5070
- University of Arizona Department of Surgery Division of Neurosurgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre einschließlich;
- Diagnose einer akuten Rückenmarksverletzung;
- Die Verletzung ist weniger als 24 Stunden alt;
- ISNCSCI-Beeinträchtigungsskala Grad „A“, „B“ oder „C“ basierend auf der ersten ISNCSCI-Bewertung nach der Ankunft im Krankenhaus;
- Neurologischer Verletzungsgrad zwischen C4-C8 basierend auf der ersten ISNCSCI-Bewertung nach der Ankunft im Krankenhaus;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
- Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen;
- Vom Patienten unterschriebenes Einverständniserklärungsdokument oder bezeugtes Einverständniserklärungsdokument;
- Keine Kontraindikationen für Studienbehandlung(en);
- Kann bei der Durchführung einer standardisierten neurologischen Untersuchung nach ISNCSCI-Standards mitarbeiten (einschließlich Patienten, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind).
Ausschlusskriterien:
- Verletzung durch Penetrationsmechanismus;
- Signifikante begleitende Kopfverletzung, definiert durch einen Glasgow Coma Scale (GCS)-Score < 14 mit einer klinisch signifikanten Anomalie auf einem Kopf-CT (Kopf-CT nur bei Patienten mit Verdacht auf eine Hirnverletzung nach Ermessen des Prüfarztes erforderlich);
- Vorbestehende neurologische oder psychische Störung, die eine genaue Bewertung und Nachsorge ausschließen würde (d. h. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, instabile psychiatrische Störung mit Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen oder Schizophrenie);
- Vorgeschichte von SCI;
- Kürzliche Vorgeschichte (weniger als 1 Jahr) von Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder signifikanten psychosozialen Störungen, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken können;
- Ist ein Gefangener;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder AIDS-verwandter Komplex;
- Aktive Malignität oder Vorgeschichte einer invasiven Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das definitiv behandelt wurde. Patienten mit Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die definitiv mehr als 1 Jahr vor der Aufnahme behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: CSFD mit Erhöhung des MAP
Die Probanden erhalten CSFD und eine Erhöhung des MAP.
Die Behandlungen erfolgen 120 Stunden (5 Tage) nach Beginn der Behandlung (Zeitpunkt 0) und innerhalb von 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verletzung.
Die Einleitung der CSFD erfolgt nach Dekompression (während der Operation) mit einem Ziel-ITP von 10 mmHg.
Die MAP-Erhöhung (Noradrenalin-Tropf; Ziel 100-110 mmHg) beginnt während der Operation, gleichzeitig mit CSFD. Täglich werden 10 ml CSF für routinemäßige Labortests entnommen.
Postoperative Probanden werden für die Dauer der Behandlung oder länger auf eine Intensivstation (ICU) verlegt, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Der Ziel-MAP wird innerhalb von 100-110 mmHg für 5 Tage aufrechterhalten.
Norepinephrin-Tropf wird verwendet, um das MAP-Ziel aufrechtzuerhalten.
Die Probanden erhalten an den teilnehmenden Prüfzentren eine andere Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard.
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Platzierung einer Lumbaldrainage bei CSFD mit Erhöhung des MAP
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Aktiver Komparator: Wartung von MAP
Die Probanden erhalten eine Erhöhung des MAP (Noradrenalin-Tropf; Ziel 85-90 mm Hg).
Der Ziel-MAP wird in der Kontrollgruppe für 5 Tage innerhalb von 85–90 mmHg aufrechterhalten.
Die Dauer der Erhöhung der MAP-Behandlung beträgt 120 Stunden (5 Tage) ab dem Zeitpunkt der Behandlung (Zeitpunkt 0).
Die Probanden erhalten die gleiche Behandlung wie die Probanden im Untersuchungsarm, mit Ausnahme der Einleitung des CSFD und der weniger aggressiven MAP-Erhöhung.
Sie werden einen Abfluss haben, der auf die gleiche Weise wie die Versuchspersonen platziert wird.
Während die Drainage vorhanden ist, werden täglich 10 ml Liquor cerebrospinalis für Labortests gesammelt.
Danach wird ITP überwacht, aber CSFD wird nicht initiiert.
Die Probanden erhalten an den teilnehmenden Prüfzentren eine andere Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard.
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Platzierung einer Lumbaldrainage ohne CSFD und mit Beibehaltung des MAP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des ITP
Zeitfenster: 120 Stunden
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ITP wird in beiden Gruppen stündlich für die Dauer der Studienbehandlung für insgesamt 121 Messungen gemessen, bestehend aus einer Messung vor der Behandlung (Zeit 0 Stunden) und 120 Messungen während der Behandlung (Zeit 1–120 Stunden).
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120 Stunden
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Änderung der International Standards for Classification of Spinal Cord Injury Motor Score (ISNCSCI, ehemals ASIA)
Zeitfenster: 180 Tage
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Der ISNCSCI Motor Score wird bei der Ankunft im Krankenhaus (Baseline), 72 Stunden nach der Verletzung, 84 Tage und 180 Tage nach der Behandlung ermittelt.
Der primäre Endpunkt ist die Differenz zwischen dem Motor-Score nach 180 Tagen und dem Ausgangswert.
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ISNCSCI-Grad
Zeitfenster: Änderung des ISNCSCI-Grades zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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Änderung des ISNCSCI-Grades zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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ISNCSCI Sensory Scores
Zeitfenster: Veränderung der ISNCSCI Sensory Scores (Light Touch and Pin Prick) zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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Veränderung der ISNCSCI Sensory Scores (Light Touch and Pin Prick) zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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ISNCSCI Upper Extremity Motor Score
Zeitfenster: Veränderung des ISNCSCI Upper Extremity Motor Score zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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Veränderung des ISNCSCI Upper Extremity Motor Score zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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ISNCSCI Lower Extremity Motor Score
Zeitfenster: Veränderung des ISNCSCI Lower Extremity Motor Score zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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Veränderung des ISNCSCI Lower Extremity Motor Score zwischen 180 Tagen und dem Ausgangswert
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Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Spinal Cord Independence Measure (SCIM) nach 180 Tagen
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Spinal Cord Independence Measure (SCIM) nach 180 Tagen
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Schmerzniveau pro Patientenbericht
Zeitfenster: Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) nach 180 Tagen
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Unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala geben die Probanden das Schmerzniveau zum Zeitpunkt der Messung an
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) nach 180 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Theodore, MD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- PHX 14BN084
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