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集団介入による人種的/民族的タバコの健康格差への対処

2021年6月1日 更新者：David Lee、University of Miami
この研究の目的は、グループ禁煙プログラムの効果をテストすることです。 この研究では、介入プログラムに対する反応の個人差も調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
356

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人/黒人、ヒスパニック系 (あらゆる人種)、または非ヒスパニック系白人であると自認する
  • タバコを 1 日 5 本以上吸うか、一酸化炭素 (CO) 値が 8 ppm 以上であること
  • 18歳以上であること
  • 英語および/またはスペイン語を話す/読む

除外基準:

  • 経皮ニコチンパッチ療法（TNP）の禁忌
  • グループ治療を阻害する認知障害または精神障害
  • 現在、禁煙、アルコール依存症、または違法薬物使用の治療を受けている
  • セッションに参加できません
  • 参加者が研究に適していないことを示す兆候 (例: 攻撃的、酩酊状態、破壊的、明らかに病気)
  • アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、または白人 (非ヒスパニック系) であると自認しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ認知行動療法
参加者は、8 回のグループ認知行動療法 (CBT) セッションと、8 週間の経皮ニコチンパッチ (TNP) [21mg (4 週間)、14mg (2 週間)、および 7mg (2 週間)] を受けることができます。
行動：グループ認知行動療法
4 週間の CBT プロトコルには、1 週目に 4 セッション、2 週目に 2 セッション、3 週目に 1 セッション、4 週目に 1 セッションが含まれます。ニコチン中毒と離脱、健康への影響、禁煙の利点、ストレス管理、悪影響、アルコール使用、引き金、対処反応、認知再構築、社会的支援、意思決定、体重管理、および身体活動をカバーしています。
薬：経皮ニコチンパッチ
参加者は、4 週間の 21 mg、2 週間の 14 mg、2 週間の 7 mg を含む、最大 8 週間の経皮ニコチンパッチ療法を処方されます。 投与量は、メーカーの推奨に従って調整されます。
他の名前：
  • ニコチンパッチ
アクティブコンパレータ：一般的な健康教育
参加者は、グループの一般的な健康教育 (GHE) セッションと、8 週間の経皮ニコチンパッチ (TNP) [21mg (4 週間)、14mg (2 週間)、および 7mg (2 週間)] を受けることができます。
薬：経皮ニコチンパッチ
参加者は、4 週間の 21 mg、2 週間の 14 mg、2 週間の 7 mg を含む、最大 8 週間の経皮ニコチンパッチ療法を処方されます。 投与量は、メーカーの推奨に従って調整されます。
他の名前：
  • ニコチンパッチ
行動：一般的な健康教育
4 週間の CBT プロトコルには、第 1 週に 4 つのセッション、第 2 週に 2 つのセッション、第 3 週に 1 つのセッション、および第 4 週に 1 つのセッションが含まれます。セッションには、心臓病、糖尿病、そして高血圧。 コンテンツには、有病率、病因、基本的な病理学、症状のパターン、および状態の治療に関するパワーポイントで提供される講義、および学習と関心を促進するように設計されたディスカッションの質問が含まれる場合があります. 禁煙に特化したトピックは取り上げられず、対処スキルは提供されません。 参加者は、喫煙に関する感情を共有することが許可され (言及されている場合)、一般的な質問に回答されますが、具体的な禁煙行動のアドバイスは提供されません (つまり、TNP プロトコルを順守するように勧められます)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間ポイントの有病率を報告している参加者の数 断酒
時間枠：12ヶ月
報告されるのは、禁煙の 7 日時点の有病率を報告する参加者の数です。
12ヶ月
知覚ストレススコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
知覚ストレス スケール (PSS) は、スコアが 0 ～ 40 の範囲の 10 項目のアンケートで、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
ベースライン、4週間
抑うつ症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) に基づくうつ病スコア。 CESD の合計スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
James & Esther King Florida Biomedical Research Program

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Lee, PhD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20150356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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