Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajmowanie się różnicami w zdrowiu rasowym/etnicznym związanym z tytoniem poprzez interwencję grupową

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: David Lee, University of Miami
Celem tego badania jest przetestowanie efektów grupowego programu rzucania palenia. W badaniu zbadane zostaną również indywidualne różnice w odpowiedzi na program interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
356

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określ się jako Afroamerykanin/Czarny, Latynos (dowolnej rasy) lub Biały nie-Latynos
  • Pal co najmniej 5 papierosów dziennie lub poziom tlenku węgla (CO) wynosi co najmniej 8 ppm
  • mieć ukończone 18 lat
  • mówić/czytać po angielsku i/lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do transdermalnej terapii plastrami nikotynowymi (TNP)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub zdrowia psychicznego, które utrudnia leczenie grupowe
  • Obecnie leczony z powodu zaprzestania palenia, alkoholizmu lub używania nielegalnych narkotyków
  • Brak możliwości uczestniczenia w sesjach
  • Oznaki wskazujące, że uczestnik nie nadaje się do badania (np. agresywny, nietrzeźwy, przeszkadzający, wyraźnie chory)
  • Nie identyfikuje się jako Afroamerykanin, Latynos lub biały (nie-Latynos)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy mogą otrzymać 8 sesji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i osiem tygodni transdermalnych plastrów nikotynowych (TNP) [21 mg (4 tygodnie), 14 mg (2 tygodnie) i 7 mg (2 tygodnie)].
Behawioralne: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna
Czterotygodniowy protokół CBT obejmuje 4 sesje w 1. tygodniu, 2 sesje w 2. tygodniu, 1 sesję w 3. tygodniu i 1 sesję w 4. tygodniu. Sesje mogą obejmować funkcjonalną analizę wzorców palenia, bodźców środowiskowych i motywacji do zmiany, i obejmują uzależnienie i odstawienie nikotyny, konsekwencje zdrowotne, korzyści z zaprzestania palenia, radzenie sobie ze stresem, negatywny wpływ, spożywanie alkoholu, wyzwalacze, reakcje radzenia sobie, restrukturyzację poznawczą, wsparcie społeczne, podejmowanie decyzji, kontrolę wagi i aktywność fizyczną.
Lek: Transdermalny plaster nikotynowy
Uczestnikom zostanie przepisana do 8 tygodni transdermalnej terapii plastrami nikotynowymi, w tym 21 mg przez 4 tygodnie, 14 mg przez 2 tygodnie i 7 mg przez 2 tygodnie. Dawki zostaną dostosowane zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Aktywny komparator: Ogólna edukacja zdrowotna
Uczestnicy mogą otrzymać grupowe sesje ogólnej edukacji zdrowotnej (GHE) i osiem tygodni transdermalnych plastrów nikotynowych (TNP) [21 mg (4 tygodnie), 14 mg (2 tygodnie) i 7 mg (2 tygodnie)].
Lek: Transdermalny plaster nikotynowy
Uczestnikom zostanie przepisana do 8 tygodni transdermalnej terapii plastrami nikotynowymi, w tym 21 mg przez 4 tygodnie, 14 mg przez 2 tygodnie i 7 mg przez 2 tygodnie. Dawki zostaną dostosowane zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Behawioralne: Ogólna edukacja zdrowotna
Czterotygodniowy protokół CBT obejmuje 4 sesje w 1. tygodniu, 2 sesje w 2. tygodniu, 1 sesję w 3. tygodniu i 1 sesję w 4. tygodniu. Sesje mogą zawierać informacje dydaktyczne na temat chorób związanych z paleniem, takich jak choroby serca, cukrzyca, i nadciśnienie. Treści mogą obejmować wykłady w programie Power Point na temat częstości występowania, etiologii, podstawowej patologii, wzorców objawów i leczenia schorzeń oraz pytania do dyskusji opracowane w celu ułatwienia nauki i zainteresowania. Tematy związane z rzucaniem palenia nie będą poruszane, a umiejętności radzenia sobie nie będą zapewniane. Uczestnicy będą mogli podzielić się odczuciami dotyczącymi palenia (jeśli o nich wspomnią) i zostaną udzielone odpowiedzi na ogólne pytania, chociaż nie zostaną udzielone żadne konkretne behawioralne porady dotyczące rzucania palenia (tj. będą zachęcani do przestrzegania protokołu TNP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających 7-dniową abstynencję punktową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników zgłaszających 7-dniowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia
12 miesięcy
Zmiana w wynikach postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Skala odczuwanego stresu (PSS) to 10-punktowy kwestionariusz z wynikami w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w wynikach objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wyniki depresji na podstawie Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD). CESD ma całkowity wynik w zakresie od 0-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
James & Esther King Florida Biomedical Research Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Lee, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20150356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami