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Umgang mit rassischen/ethnischen Ungleichheiten bei der Tabakgesundheit durch Gruppenintervention

1. Juni 2021 aktualisiert von: David Lee, University of Miami
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen eines Gruppenprogramms zur Raucherentwöhnung zu testen. Die Studie wird auch individuelle Unterschiede in Reaktion auf das Interventionsprogramm untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als Afroamerikaner/Schwarze, Hispanoamerikaner (jede Rasse) oder weiße Nicht-Hispanier identifizieren
  • Rauchen Sie mindestens 5 Zigaretten/Tag oder Kohlenmonoxid (CO)-Wert von mindestens 8 ppm
  • über 18 Jahre alt sein
  • Englisch und/oder Spanisch sprechen/lesen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die transdermale Nikotinpflastertherapie (TNP)
  • Beeinträchtigung der kognitiven oder psychischen Gesundheit, die eine Gruppenbehandlung verhindert
  • Derzeit wegen Raucherentwöhnung, Alkoholismus oder illegalem Drogenkonsum in Behandlung
  • Sitzungen nicht teilnehmen können
  • Anzeichen dafür, dass der Teilnehmer für die Studie nicht geeignet ist (z. B. aggressiv, betrunken, störend, sichtlich krank)
  • Identifiziert sich nicht selbst als Afroamerikaner, Hispanoamerikaner oder Weißer (Nicht-Hispano)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
Die Teilnehmer können acht Gruppensitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und acht Wochen lang transdermale Nikotinpflaster (TNP) [21 mg (4 Wochen), 14 mg (2 Wochen) und 7 mg (2 Wochen)] erhalten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
Das vierwöchige CBT-Protokoll umfasst 4 Sitzungen in Woche 1, 2 Sitzungen in Woche 2, 1 Sitzung in Woche 3 und 1 Sitzung in Woche 4. Die Sitzungen können eine funktionelle Analyse des Rauchverhaltens, der Umgebungshinweise und der Motivation für Veränderungen umfassen. und decken Nikotinsucht und -entzug, gesundheitliche Folgen, Vorteile des Aufhörens, Stressbewältigung, negative Affekte, Alkoholkonsum, Auslöser, Bewältigungsreaktionen, kognitive Umstrukturierung, soziale Unterstützung, Entscheidungsfindung, Gewichtskontrolle und körperliche Aktivität ab.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Den Teilnehmern wird eine bis zu 8-wöchige transdermale Nikotinpflastertherapie verschrieben, darunter 21 mg für 4 Wochen, 14 mg für 2 Wochen und 7 mg für 2 Wochen. Die Dosierungen werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers angepasst.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer können Gruppensitzungen zur allgemeinen Gesundheitserziehung (GHE) und acht Wochen lang transdermale Nikotinpflaster (TNP) [21 mg (4 Wochen), 14 mg (2 Wochen) und 7 mg (2 Wochen)] erhalten.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Den Teilnehmern wird eine bis zu 8-wöchige transdermale Nikotinpflastertherapie verschrieben, darunter 21 mg für 4 Wochen, 14 mg für 2 Wochen und 7 mg für 2 Wochen. Die Dosierungen werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers angepasst.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Verhalten: Allgemeine Gesundheitserziehung
Das vierwöchige CBT-Protokoll umfasst 4 Sitzungen in Woche 1, 2 Sitzungen in Woche 2, 1 Sitzung in Woche 3 und 1 Sitzung in Woche 4. Die Sitzungen können didaktische Informationen zu tabakbedingten Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, und Bluthochdruck. Der Inhalt kann PowerPoint-Vorträge über Prävalenz, Ätiologie, grundlegende Pathologie, Symptommuster und Behandlung der Erkrankungen sowie Diskussionsfragen umfassen, die das Lernen und Interesse erleichtern sollen. Spezielle Themen zur Raucherentwöhnung werden nicht behandelt und Bewältigungskompetenzen werden nicht vermittelt. Die Teilnehmer dürfen ihre Gefühle bezüglich des Rauchens äußern (sofern sie diese erwähnen) und allgemeine Fragen werden beantwortet, obwohl keine spezifischen Verhaltenshinweise zum Aufhören gegeben werden (d. h. sie werden ermutigt, sich an das TNP-Protokoll zu halten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz melden
Zeitfenster: 12 Monate
Gemeldet wird die Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Prävalenz der Raucherabstinenz angeben
12 Monate
Änderung der wahrgenommenen Stresswerte
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung der Werte für depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Depressive Scores basierend auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD). CESD hat eine Gesamtpunktzahl von 0-60, wobei eine höhere Punktzahl stärkere depressive Symptome anzeigt.
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
James & Esther King Florida Biomedical Research Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Lee, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20150356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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