Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení zdravotních rozdílů mezi rasovým a etnickým tabákem prostřednictvím skupinové intervence

1. června 2021 aktualizováno: David Lee, University of Miami
Účelem této studie je otestovat účinky skupinového programu odvykání kouření. Studie bude také zkoumat individuální rozdíly v reakci na intervenční program.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako Afroameričan/Černoch, Hispánec (jakákoli rasa) nebo Bílý nehispánský
  • Vykouřte alespoň 5 cigaret denně nebo naměřenou hodnotu oxidu uhelnatého (CO) alespoň 8 ppm
  • být starší 18 let
  • mluvit/číst anglicky a/nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transdermální nikotinové náplasti (TNP)
  • Kognitivní nebo duševní poškození, které brání skupinové léčbě
  • V současné době se léčí kvůli odvykání kouření, alkoholismu nebo užívání nelegálních drog
  • Nelze se zúčastnit relací
  • Náznaky, že účastník není pro studii vhodný (např. agresivní, opilý, rušivý, viditelně nemocný)
  • Neidentifikuje se jako Afroameričan, Hispánec nebo Bílý (nehispánský)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová kognitivně behaviorální terapie
Účastníci mohou dostat 8 sezení skupinové kognitivně behaviorální terapie (CBT) a osm týdnů transdermálních nikotinových náplastí (TNP) [21 mg (4 týdny), 14 mg (2 týdny) a 7 mg (2 týdny)].
Behaviorální: Skupinová kognitivně behaviorální terapie
Čtyřtýdenní protokol CBT zahrnuje 4 sezení během 1. týdne, 2 sezení během 2. týdne, 1 sezení během 3. týdne a 1 sezení během 4. týdne. Sezení mohou zahrnovat funkční analýzu kuřáckých vzorců, environmentální podněty a motivaci ke změně, a zahrnují závislost na nikotinu a abstinenční příznaky, zdravotní důsledky, výhody odvykání, zvládání stresu, negativní vliv, užívání alkoholu, spouštěče, reakce na zvládání, kognitivní restrukturalizaci, sociální podporu, rozhodování, kontrolu hmotnosti a fyzickou aktivitu.
Lék: Transdermální nikotinová náplast
Účastníkům bude předepsána až 8 týdnů transdermální terapie nikotinovými náplastmi, včetně 21 mg po dobu 4 týdnů, 14 mg po dobu 2 týdnů a 7 mg po dobu 2 týdnů. Dávkování bude upraveno podle doporučení výrobce.
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Aktivní komparátor: Všeobecná zdravotní výchova
Účastníci mohou absolvovat skupinové lekce všeobecné zdravotní výchovy (GHE) a osm týdnů transdermálních nikotinových náplastí (TNP) [21 mg (4 týdny), 14 mg (2 týdny) a 7 mg (2 týdny)].
Lék: Transdermální nikotinová náplast
Účastníkům bude předepsána až 8 týdnů transdermální terapie nikotinovými náplastmi, včetně 21 mg po dobu 4 týdnů, 14 mg po dobu 2 týdnů a 7 mg po dobu 2 týdnů. Dávkování bude upraveno podle doporučení výrobce.
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Behaviorální: Všeobecná zdravotní výchova
Čtyřtýdenní protokol CBT zahrnuje 4 sezení během 1. týdne, 2 sezení během 2. týdne, 1 sezení během 3. týdne a 1 sezení během 4. týdne. Sezení mohou obsahovat didaktické informace o chorobách spojených s tabákem, jako jsou srdeční choroby, diabetes, a hypertenze. Obsah může zahrnovat přednášky z programu Power Point o prevalenci, etiologii, základní patologii, vzorcích symptomů a léčbě stavů a ​​diskusní otázky určené k usnadnění učení a zájmu. Nebudou řešena specifická témata týkající se odvykání kouření a nebudou poskytnuty dovednosti zvládání. Účastníkům bude umožněno podělit se o své pocity týkající se kouření (pokud je zmíní) a budou zodpovězeny obecné otázky, ačkoli nebudou poskytnuty žádné konkrétní rady ohledně odvykání (tj. budou vyzváni, aby dodržovali protokol TNP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících 7denní bodovou prevalenci abstinence
Časové okno: 12 měsíců
Uvádí se počet účastníků hlásících 7denní bodovou prevalenci abstinence kouření
12 měsíců
Změna ve skóre vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Škála vnímání stresu (PSS) je 10-položkový dotazník se skóre v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna skóre příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Depresivní skóre na základě škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD). CESD má celkové skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
James & Esther King Florida Biomedical Research Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Lee, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20150356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení