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Abordando as disparidades de saúde raciais/étnicas do tabaco por meio de intervenção em grupo

1 de junho de 2021 atualizado por: David Lee, University of Miami
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de um programa de cessação do tabagismo em grupo. O estudo também examinará as diferenças individuais em resposta ao programa de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
356

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identificar-se como afro-americano/negro, hispânico (qualquer raça) ou branco não hispânico
  • Fumar pelo menos 5 cigarros/dia ou leitura de monóxido de carbono (CO) de pelo menos 8 ppm
  • ter mais de 18 anos
  • falar/ler inglês e/ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para terapia transdérmica com adesivos de nicotina (TNP)
  • Comprometimento cognitivo ou de saúde mental que inibe o tratamento em grupo
  • Atualmente em tratamento para parar de fumar, alcoolismo ou uso de drogas ilícitas
  • Incapaz de assistir às sessões
  • Indicações de que o participante não é apropriado para o estudo (por exemplo, agressivo, embriagado, perturbador, visivelmente doente)
  • Não se identifica como afro-americano, hispânico ou branco (não hispânico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Cognitivo Comportamental em Grupo
Os participantes podem receber 8 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo e oito semanas de adesivos transdérmicos de nicotina (TNP) [21mg (4 semanas), 14mg (2 semanas) e 7mg (2 semanas)].
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental em Grupo
O protocolo CBT de quatro semanas inclui 4 sessões durante a semana 1, 2 sessões durante a semana 2, 1 sessão durante a semana 3 e 1 sessão durante a semana 4. As sessões podem incluir uma análise funcional dos padrões de tabagismo, sugestões ambientais e motivação para mudança, e cobrem dependência e abstinência de nicotina, consequências para a saúde, benefícios da cessação, controle do estresse, afeto negativo, uso de álcool, gatilhos, respostas de enfrentamento, reestruturação cognitiva, apoio social, tomada de decisão, controle de peso e atividade física.
Medicamento: Adesivo transdérmico de nicotina
Os participantes receberão até 8 semanas de terapia transdérmica com adesivos de nicotina, incluindo 21 mg por 4 semanas, 14 mg por 2 semanas e 7 mg por 2 semanas. As dosagens serão ajustadas de acordo com as recomendações do fabricante.
Outros nomes:
  • Adesivo de nicotina
Comparador Ativo: Educação em saúde geral
Os participantes podem receber sessões de educação em saúde geral (GHE) em grupo e oito semanas de adesivos transdérmicos de nicotina (TNP) [21mg (4 semanas), 14mg (2 semanas) e 7mg (2 semanas)].
Medicamento: Adesivo transdérmico de nicotina
Os participantes receberão até 8 semanas de terapia transdérmica com adesivos de nicotina, incluindo 21 mg por 4 semanas, 14 mg por 2 semanas e 7 mg por 2 semanas. As dosagens serão ajustadas de acordo com as recomendações do fabricante.
Outros nomes:
  • Adesivo de nicotina
Comportamental: Educação em saúde geral
O protocolo TCC de quatro semanas inclui 4 sessões durante a semana 1, 2 sessões durante a semana 2, 1 sessão durante a semana 3 e 1 sessão durante a semana 4. As sessões podem incluir informações didáticas sobre morbidades associadas ao tabaco, como doenças cardíacas, diabetes, e hipertensão. O conteúdo pode incluir palestras em Power Point sobre a prevalência, etiologia, patologia básica, padrões de sintomas e tratamento das condições e questões para discussão destinadas a facilitar o aprendizado e o interesse. Tópicos específicos para parar de fumar não serão abordados e habilidades de enfrentamento não serão fornecidas. Os participantes terão permissão para compartilhar seus sentimentos em relação ao tabagismo (se os mencionarem) e perguntas gerais serão respondidas, embora nenhum conselho comportamental específico para parar de fumar seja fornecido (ou seja, eles serão encorajados a aderir ao protocolo TNP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que relataram abstinência de prevalência de 7 dias
Prazo: 12 meses
Relatado será o número de participantes relatando prevalência de 7 dias de abstinência de fumo
12 meses
Mudança nas pontuações de estresse percebido
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A Escala de Estresse Percebido (PSS) é um questionário de 10 itens com pontuações variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
Linha de base, 4 semanas
Mudança nas pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Pontuações depressivas baseadas na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD). O CESD tem uma pontuação total variando de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maiores sintomas depressivos.
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
James & Esther King Florida Biomedical Research Program

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Lee, PhD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20150356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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