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Abordar las disparidades raciales/étnicas en la salud del tabaco a través de la intervención grupal

1 de junio de 2021 actualizado por: David Lee, University of Miami
El propósito de este estudio es probar los efectos de un programa grupal para dejar de fumar. El estudio también examinará las diferencias individuales en respuesta al programa de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
356

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificarse como afroamericano/negro, hispano (cualquier raza) o blanco no hispano
  • Fumar al menos 5 cigarrillos/día o una lectura de monóxido de carbono (CO) de al menos 8 ppm
  • ser mayor de 18 años
  • hablar/leer inglés y/o español

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la terapia con parches transdérmicos de nicotina (TNP)
  • Deterioro cognitivo o de salud mental que inhibe el tratamiento grupal
  • Actualmente en tratamiento por dejar de fumar, alcoholismo o uso de drogas ilícitas
  • No poder asistir a las sesiones.
  • Indicaciones de que el participante no es apropiado para el estudio (p. ej., agresivo, intoxicado, disruptivo, visiblemente enfermo)
  • No se identifica a sí mismo como afroamericano, hispano o blanco (no hispano)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia conductual cognitiva grupal
Los participantes pueden recibir 8 sesiones grupales de terapia cognitiva conductual (TCC) y ocho semanas de parches transdérmicos de nicotina (TNP) [21 mg (4 semanas), 14 mg (2 semanas) y 7 mg (2 semanas)].
Conductual: Terapia conductual cognitiva grupal
El protocolo de TCC de cuatro semanas incluye 4 sesiones durante la semana 1, 2 sesiones durante la semana 2, 1 sesión durante la semana 3 y 1 sesión durante la semana 4. Las sesiones pueden incluir un análisis funcional de los patrones de tabaquismo, señales ambientales y motivación para el cambio, y cubre la adicción y abstinencia de la nicotina, las consecuencias para la salud, los beneficios de dejar de fumar, el manejo del estrés, el afecto negativo, el consumo de alcohol, los factores desencadenantes, las respuestas de afrontamiento, la reestructuración cognitiva, el apoyo social, la toma de decisiones, el control del peso y la actividad física.
Droga: Parche de nicotina transdérmico
A los participantes se les recetará hasta 8 semanas de terapia con parches transdérmicos de nicotina, incluidos 21 mg durante 4 semanas, 14 mg durante 2 semanas y 7 mg durante 2 semanas. Las dosis se ajustarán según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
  • Parche de nicotina
Comparador activo: Educación General en Salud
Los participantes pueden recibir sesiones grupales de educación general sobre la salud (GHE) y ocho semanas de parches transdérmicos de nicotina (TNP) [21 mg (4 semanas), 14 mg (2 semanas) y 7 mg (2 semanas)].
Droga: Parche de nicotina transdérmico
A los participantes se les recetará hasta 8 semanas de terapia con parches transdérmicos de nicotina, incluidos 21 mg durante 4 semanas, 14 mg durante 2 semanas y 7 mg durante 2 semanas. Las dosis se ajustarán según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
  • Parche de nicotina
Conductual: Educación General en Salud
El protocolo de TCC de cuatro semanas incluye 4 sesiones durante la semana 1, 2 sesiones durante la semana 2, 1 sesión durante la semana 3 y 1 sesión durante la semana 4. Las sesiones pueden incluir información didáctica sobre las morbilidades asociadas al tabaco, como enfermedades cardíacas, diabetes, e hipertensión. El contenido puede incluir conferencias impartidas en Power Point sobre la prevalencia, la etiología, la patología básica, los patrones de síntomas y el tratamiento de las condiciones, y preguntas de discusión diseñadas para facilitar el aprendizaje y el interés. No se abordarán temas específicos para dejar de fumar y no se proporcionarán habilidades de afrontamiento. Los participantes podrán compartir sus sentimientos con respecto al tabaquismo (si los mencionan) y se responderán preguntas generales, aunque no se brindarán consejos conductuales específicos para dejar de fumar (es decir, se les alentará a adherirse al protocolo TNP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que reportaron abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 12 meses
Se informará el número de participantes que informaron una prevalencia puntual de 7 días de abstinencia tabáquica
12 meses
Cambio en las puntuaciones de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La Escala de Estrés Percibido (PSS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 10 elementos con puntajes que van de 0 a 40; los puntajes más altos indican mayor estrés.
Línea de base, 4 semanas
Cambio en las puntuaciones de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Puntuaciones depresivas basadas en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD). CESD tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 60; una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos.
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
James & Esther King Florida Biomedical Research Program

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Lee, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20150356

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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