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RRx-001 とニボルマブの第 I 相非盲検複数回漸増用量研究 (PRIMETIME)

2019年11月14日 更新者：EpicentRx, Inc.

現在受け入れられている延命治療法のない進行固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるRRx-001とニボルマブの安全性と忍容性を評価するための第I相非盲検複数漸増用量研究(PRIMETIME)

これは、RRx-001 とニボルマブの同時投与の実現可能性を判断するための用量漸増プロトコルです。 免疫監視は、腫瘍増殖の寛解を引き起こす内因性メカニズムです。 RRx-001 のようなエピジェネティック因子は、遺伝子転写の増強や沈黙していた遺伝子の発現の回復だけでなく、炎症促進性メディエーターの発現増加、腫瘍細胞上の PD-L1 の上方制御、および腫瘍の免疫認識を促進する抗原の抑制解除にも関連しています。腫瘍。 RRx-001 は、PD-1 とニボルマブの相互作用を標的とする免疫チェックポイント療法を刺激するか、または免疫チェックポイント療法に感受性を高めるのではないかという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは非盲検の用量漸増研究であり、以下の期間から構成されます。

  • 1) スクリーニング期間 (最長 16 日間): 研究への適格性は、スクリーニング検査、身体検査/病歴、および適格基準の充足によって決定されます。 潜在的な参加者は、研究固有のスクリーニング手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
  • 2) 治療期間（1日目から57日目）：15～45人の適格な成人男性および女性被験者は毎週RRx-001を合計9回投与され、ニボルマブは隔週で合計5回（奇数サイクル）または4回投与されます。用量（偶数サイクル）。 研究薬（RRx-001およびニボルマブ）は研究センターで静脈内投与されます。 治療期間はニボルマブの最後の投与後に終了します。 被験者は毎週、学習上の評価のために学習センターに出席します。
  • ３）追跡期間：ニボルマブの投与を完了した被験者は、遅発性免疫関連毒性に特に注意を払って、遅延性毒性の発現について最大１００日間毎月追跡評価を受ける。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性の悪性固形腫瘍またはリンパ腫で、難治性または不耐容性であるか、利用可能な標準的な延命療法をすべて拒否しているかのいずれかである。
  • RECIST基準バージョンに基づいて測定可能または評価可能な疾患。 1.1.
  • スクリーニング時の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
  • スクリーニング時に許容可能な肝機能、
  • 血清クレアチニンが施設の正常上限の2倍未満
  • スクリーニング時の許容可能な血液学的状態
  • 妊娠の可能性のある女性被験者、および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究1日目から開始し、被験者の最終用量のRRx-001の投与後少なくとも4週間まで継続する医学的に許容される避妊方法の使用に同意しなければならない。

除外基準:

  • 重篤な併存病状、または治験責任医師の意見において、感染症、内分泌疾患、および/またはその他の治療が不十分な全身性疾患の存在を示唆する臨床的に重要な検査所見。
  • 女性の場合、対象は妊娠中および/または授乳中です。
  • 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有し、再発する可能性があり、重要な器官機能に影響を与える可能性がある、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする対象は除外されるべきである。
  • -治験薬投与後14日以内にコルチコステロイド（1日当たりプレドニゾン相当量10mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状を有する被験者。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗OX-40、抗CD40抗体。 ただし、RRx-001 への以前の曝露は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RRx-001 + ニボルマブ
この試験に登録された患者は、1日目に単剤として治験薬（RRx-001）を投与されます。 ニボルマブ (3 mg/kg) は、単剤として 2 日目または 3 日目に投与されます。
薬：ニボルマブ
薬：RRx-001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象の数、頻度、種類
時間枠：23週間
23週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年
腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：23週間
固形腫瘍における奏効評価基準 [RECIST v1.1] 基準を使用した腫瘍進行までの時間 (TTP)
23週間
臨床利益率
時間枠：23週間
固形腫瘍における奏効評価基準 [RECIST v1.1] 基準を使用した臨床効果の持続期間 (病状が安定以上)
23週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：23週間
固形腫瘍における奏効評価基準 [RECIST v1.1] 基準を使用した無増悪生存期間 (PFS)
23週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EpicentRx, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RRx001-14-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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