Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, otevřená, vícenásobně stoupající studie RRx-001 a nivolumabu (PRIMETIME)

14. listopadu 2019 aktualizováno: EpicentRx, Inc.

Fáze I, otevřená studie s více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti RRx-001 a nivolumabu u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy, pro které v současné době neexistují žádné akceptované terapie prodlužující život (PRIMETIME)

Toto je protokol o eskalaci dávky ke stanovení proveditelnosti současného podávání RRx-001 a nivolumabu. Imunitní sledování je endogenní mechanismus způsobující remisi neoplastického růstu. Epigenetické látky jako RRx-001 jsou spojeny nejen se zvýšenou genovou transkripcí a obnovenou expresí umlčených genů, ale také se zvýšenou expresí prozánětlivých mediátorů, upregulací PD-L1 na nádorových buňkách a de-represí antigenů, které podporují imunitní rozpoznání nádory. Předpokládá se, že RRx-001 bude primární nebo senzibilizující k léčbě imunitním kontrolním bodem zaměřeným na interakci PD-1 s nivolumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie s eskalací dávky, která se skládá z následujících období:

  • 1) Období screeningu (až 16 dní): Způsobilost pro studii bude určena screeningovými testy, fyzikálním vyšetřením/lékařskou anamnézou a splněním kritérií způsobilosti. Potenciální účastníci jsou povinni poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro studii.
  • 2) Období léčby (1. až 57. den): 15 až 45 způsobilých dospělých mužů a žen bude dostávat týdně RRx-001 celkem devět dávek a každý druhý týden nivolumab celkem 5 dávek (liché cykly) nebo 4 dávky (i cykly). Studovaná medikace (RRx-001 a nivolumab) bude podávána intravenózně ve studijním centru. Léčebné období skončí po poslední dávce nivolumabu. Subjekty budou navštěvovat studijní centrum týdně pro hodnocení během studia.
  • 3) Období sledování: Subjekty, které dokončily dávkování nivolumabu, podstoupí kontrolní hodnocení měsíčně, až 100 dnů, pro objevení se opožděné toxicity se zvláštní pozorností na opožděné imunitně související toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého, maligního, solidního tumoru (tumorů) nebo lymfomu, které jsou buď refrakterní, nebo netolerují, nebo odmítly všechny standardní dostupné život prodlužující terapie.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění na základě verze kritérií RECIST. 1.1.
  • Stav výkonu ECOG je při screeningu 0-2.
  • Přijatelná funkce jater při screeningu,
  • Sérový kreatinin < 2x ústavní horní hranice normálu
  • Přijatelný hematologický stav při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce počínaje 1. dnem studie a pokračovat alespoň čtyři týdny po podání konečné dávky RRx-001 subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný přidružený zdravotní stav nebo klinicky významný laboratorní nález(y), který podle názoru zkoušejícího naznačuje přítomnost infekční, endokrinní a/nebo jiné nedostatečně léčené systémové poruchy.
  • Pokud je žena, subjekt je těhotný a/nebo kojí.
  • Je třeba vyloučit subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění, které se může opakovat a může ovlivnit funkci vitálních orgánů nebo vyžadovat imunosupresivní léčbu včetně systémových kortikosteroidů.
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku.
  • Předchozí léčba jakoukoliv protilátkou/lékem, které se zaměřuje na koregulační proteiny T buněk, včetně, ale bez omezení na uvedené, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 a anti-CD40 protilátky. Předchozí expozice RRx-001 je však povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RRx-001 + Nivolumab
Pacienti zařazení do této studie obdrží studovaný lék (RRx-001) v den 1 jako jediné činidlo. Nivolumab (3 mg/kg) bude podáván 2. nebo 3. den jako jediná látka.
Lék: Nivolumab
Lék: RRx-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet, frekvence a typ nežádoucích příhod
Časové okno: 23 týdnů
23 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: 23 týdnů
Doba do progrese nádoru (TTP) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST v1.1]
23 týdnů
Míra klinického přínosu
Časové okno: 23 týdnů
Trvání klinického přínosu (stabilní onemocnění nebo lepší) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST v1.1]
23 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 23 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů [RECIST v1.1]
23 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EpicentRx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RRx001-14-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení