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Uno studio di fase I, in aperto, a dose crescente multipla di RRx-001 e nivolumab (PRIMETIME)

14 novembre 2019 aggiornato da: EpicentRx, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RRx-001 e nivolumab in soggetti con tumori solidi o linfomi avanzati per i quali non esistono terapie di prolungamento della vita attualmente accettate (PRIMETIME)

Questo è un protocollo di aumento della dose per determinare la fattibilità della co-somministrazione di RRx-001 e nivolumab. La sorveglianza immunitaria è un meccanismo endogeno per causare la remissione della crescita neoplastica. Gli agenti epigenetici come RRx-001 sono associati non solo a una trascrizione genica potenziata e al ripristino dell'espressione di geni silenziati, ma anche a una maggiore espressione di mediatori pro-infiammatori, sovraregolazione di PD-L1 sulle cellule tumorali e de-repressione di antigeni che promuovono il riconoscimento immunitario di tumori. Si ipotizza che RRx-001 possa innescare o sensibilizzare alla terapia del checkpoint immunitario mirata all'interazione di PD-1 con nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose in aperto, costituito dai seguenti periodi:

  • 1) Periodo di screening (fino a 16 giorni): l'idoneità allo studio sarà determinata dai test di screening, dall'esame fisico/anamnesi e dal rispetto dei criteri di ammissibilità. I potenziali partecipanti sono tenuti a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio.
  • 2) Periodo di trattamento (dal giorno 1 al 57): tra 15 e 45 soggetti adulti maschi e femmine idonei riceveranno RRx-001 settimanale per un totale di nove dosi e nivolumab a settimane alterne per un totale di 5 dosi (cicli dispari) o 4 dosi (anche cicli). Il farmaco in studio (RRx-001 e nivolumab) verrà somministrato per via endovenosa presso il centro dello studio. Il Periodo di trattamento terminerà dopo l'ultima dose di nivolumab. I soggetti frequenteranno il centro studi settimanalmente per le valutazioni durante lo studio.
  • 3) Periodo di follow-up: i soggetti che hanno completato la somministrazione di nivolumab saranno sottoposti a una valutazione di follow-up mensile, fino a 100 giorni, per l'insorgenza di tossicità ritardata con particolare attenzione alle tossicità immuno-correlate ritardate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore o linfoma avanzato, maligno, solido, refrattario o intollerante o che ha rifiutato tutte le terapie standard disponibili per il prolungamento della vita.
  • Malattia misurabile o valutabile in base alla versione dei criteri RECIST. 1.1.
  • Il performance status ECOG è 0-2 allo Screening.
  • Funzionalità epatica accettabile allo screening,
  • Creatinina sierica < 2 volte il limite superiore normale dell'istituto
  • Stato ematologico accettabile allo Screening
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico a partire dal giorno 1 dello studio e continuando fino ad almeno quattro settimane dopo la somministrazione della dose finale del soggetto di RRx-001.

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione medica in comorbilità o uno o più risultati di laboratorio clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, suggeriscono la presenza di un disturbo sistemico infettivo, endocrino e/o di altro tipo trattato in modo inadeguato.
  • Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza e/o allattamento.
  • Devono essere esclusi i soggetti con malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi e potrebbe influenzare la funzione degli organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo inclusi i corticosteroidi sistemici.
  • - Soggetti con una condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Terapia precedente con qualsiasi anticorpo/farmaco che bersaglia le proteine ​​coregolatorie delle cellule T, inclusi ma non limitati a, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 e anticorpi anti-CD40. Tuttavia, è consentita una precedente esposizione a RRx-001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RRx-001 + Nivolumab
I pazienti arruolati in questo studio riceveranno il farmaco in studio (RRx-001) il giorno 1 come singolo agente. Nivolumab (3 mg/kg) verrà somministrato il giorno 2 o il giorno 3 come singolo agente.
Droga: Nivolumab
Droga: RRx-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero, frequenza e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: 23 settimane
23 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: 23 settimane
Tempo alla progressione del tumore (TTP) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST v1.1] criteri
23 settimane
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 23 settimane
Durata del beneficio clinico (malattia stabile o migliore) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST v1.1]
23 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 23 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST v1.1] criteri
23 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EpicentRx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RRx001-14-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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