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Um estudo de fase I, aberto, de múltiplas doses ascendentes de RRx-001 e Nivolumab (PRIMETIME)

14 de novembro de 2019 atualizado por: EpicentRx, Inc.

Um estudo de fase I, aberto, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança e tolerabilidade de RRx-001 e nivolumab em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfomas para os quais não existem terapias de prolongamento da vida atualmente aceitas (PRIMETIME)

Este é um protocolo de escalonamento de dose para determinar a viabilidade da coadministração de RRx-001 e nivolumab. A vigilância imune é um mecanismo endógeno para causar a remissão do crescimento neoplásico. Agentes epigenéticos como RRx-001 estão associados não apenas com transcrição gênica aprimorada e expressão restaurada de genes silenciados, mas também com expressão aumentada de mediadores pró-inflamatórios, regulação positiva de PD-L1 em ​​células tumorais e desrepressão de antígenos que promovem o reconhecimento imunológico de tumores. Supõe-se que o RRx-001 irá iniciar ou sensibilizar para a terapia de ponto de controle imunológico visando a interação PD-1 com nivolumab.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de escalonamento de dose, consistindo nos seguintes períodos:

  • 1) Período de triagem (até 16 dias): A elegibilidade para o estudo será determinada por testes de triagem, exame físico/histórico médico e cumprimento dos critérios de elegibilidade. Os participantes em potencial são obrigados a fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.
  • 2) Período de Tratamento (Dia 1 a 57): Entre 15 e 45 indivíduos adultos masculinos e femininos elegíveis receberão semanalmente RRx-001 para um total de nove doses e a cada duas semanas nivolumab para um total de 5 doses (ciclos ímpares) ou 4 doses (ciclos pares). A medicação do estudo (RRx-001 e nivolumab) será administrada por via intravenosa no centro de estudo. O Período de Tratamento terminará após a última dose de nivolumab. Os indivíduos comparecerão ao centro de estudos semanalmente para avaliações durante o estudo.
  • 3) Período de acompanhamento: Os indivíduos que concluíram a dosagem de nivolumab serão submetidos a uma avaliação de acompanhamento mensal, até 100 dias, para o surgimento de toxicidade tardia, com atenção especial para toxicidades imunológicas tardias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumor(es) sólido(s) avançado(s) maligno(s) ou linfoma refratário(a) ou intolerante a, ou que tenha recusado todas as terapias padrão disponíveis para prolongamento da vida.
  • Doença mensurável ou avaliável com base na versão dos critérios RECIST. 1.1.
  • O status de desempenho ECOG é 0-2 na triagem.
  • Função hepática aceitável na triagem,
  • Creatinina sérica < 2x limite superior da instituição do normal
  • Estado hematológico aceitável na triagem
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​começando no Dia 1 do Estudo e continuando até pelo menos quatro semanas após a administração da dose final do RRx-001 do indivíduo.

Critério de exclusão:

  • Condição médica comórbida grave ou achado(s) laboratorial(es) clinicamente significativo(s) que, na opinião do investigador, sugere a presença de um distúrbio sistêmico infeccioso, endócrino e/ou outro distúrbio sistêmico tratado inadequadamente.
  • Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida e/ou amamentando.
  • Devem ser excluídos os indivíduos com doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune que pode recorrer e afetar a função de órgãos vitais ou requerer tratamento imunossupressor, incluindo corticosteróides sistêmicos.
  • Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg equivalentes diários de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo.
  • Terapia prévia com qualquer anticorpo/droga que tenha como alvo as proteínas co-reguladoras de células T, incluindo, entre outros, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40 e anticorpos anti-CD40. No entanto, a exposição prévia ao RRx-001 é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RRx-001 + Nivolumabe
Os pacientes inscritos neste estudo receberão o medicamento do estudo (RRx-001) no Dia 1 como agente único. Nivolumab (3 mg/kg) será administrado no Dia 2 ou Dia 3 como agente único.
Medicamento: Nivolumabe
Medicamento: RRx-001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número, frequência e tipo de eventos adversos
Prazo: 23 semanas
23 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: 23 semanas
Tempo para Progressão do Tumor (TTP) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST v1.1]
23 semanas
Taxa de benefício clínico
Prazo: 23 semanas
Duração do benefício clínico (doença estável ou melhor) usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST v1.1]
23 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 23 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST v1.1]
23 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EpicentRx, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RRx001-14-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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