Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I z wielokrotnymi rosnącymi dawkami RRx-001 i niwolumabu (PRIMETIME)

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: EpicentRx, Inc.

Otwarte badanie fazy I z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji RRx-001 i niwolumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami, dla których nie ma obecnie akceptowanych terapii przedłużających życie (PRIMETIME)

Jest to protokół zwiększania dawki w celu określenia wykonalności jednoczesnego podawania RRx-001 i niwolumabu. Nadzór immunologiczny jest endogennym mechanizmem powodującym remisję wzrostu nowotworu. Czynniki epigenetyczne, takie jak RRx-001, są związane nie tylko ze zwiększoną transkrypcją genów i przywróconą ekspresją wyciszonych genów, ale także ze zwiększoną ekspresją mediatorów prozapalnych, regulacją w górę PD-L1 na komórkach nowotworowych i derepresją antygenów, które promują rozpoznawanie immunologiczne guzy. Przypuszcza się, że RRx-001 będzie przygotowywać lub uczulać na immunologiczną terapię punktową ukierunkowaną na interakcję PD-1 z niwolumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki, składające się z następujących okresów:

  • 1) Okres przesiewowy (do 16 dni): Kwalifikacja do badania zostanie określona na podstawie testów przesiewowych, badania fizykalnego/wywiadu medycznego oraz spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych. Potencjalni uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem.
  • 2) Okres leczenia (dzień 1 do 57): od 15 do 45 kwalifikujących się dorosłych mężczyzn i kobiet otrzyma co tydzień RRx-001 łącznie dziewięć dawek i co drugi tydzień niwolumab łącznie 5 dawek (cykle nieparzyste) lub 4 dawki (nawet cykle). Badany lek (RRx-001 i niwolumab) będzie podawany dożylnie w ośrodku badawczym. Okres leczenia zakończy się po podaniu ostatniej dawki niwolumabu. Uczestnicy będą uczęszczać do ośrodka badawczego co tydzień w celu oceny w trakcie badania.
  • 3) Okres obserwacji: Osoby, które ukończyły dawkowanie niwolumabu, będą poddawane comiesięcznej ocenie kontrolnej, trwającej do 100 dni, pod kątem pojawienia się opóźnionej toksyczności, ze szczególnym uwzględnieniem opóźnionej toksyczności związanej z układem odpornościowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego, złośliwego guza litego lub chłoniaka, który jest oporny na leczenie, nie toleruje lub odrzuca wszystkie dostępne standardowe terapie przedłużające życie.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba na podstawie wersji kryteriów RECIST. 1.1.
  • Stan sprawności ECOG to 0-2 podczas badań przesiewowych.
  • Akceptowalna czynność wątroby podczas badania przesiewowego,
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2x górna granica normy instytucji
  • Akceptowalny stan hematologiczny podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji, począwszy od 1. dnia badania i kontynuować przez co najmniej cztery tygodnie po podaniu pacjentowi ostatniej dawki RRx-001.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny współistniejący stan chorobowy lub istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza sugerują obecność choroby zakaźnej, endokrynologicznej i/lub innej niewłaściwie leczonej choroby ogólnoustrojowej.
  • W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży i/lub karmi piersią.
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która może nawrócić i może wpływać na czynność ważnych narządów lub wymagają leczenia immunosupresyjnego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, powinni zostać wykluczeni.
  • Osoby ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku.
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek przeciwciałem/lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne limfocytów T, w tym między innymi anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, anty-OX-40 i przeciwciała anty-CD40. Jednak uprzednia ekspozycja na RRx-001 jest dozwolona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RRx-001 + Niwolumab
Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają badany lek (RRx-001) w dniu 1 jako pojedynczy środek. Niwolumab (3 mg/kg mc.) będzie podawany w dniu 2. lub 3. w monoterapii.
Lek: Niwolumab
Lek: RRx-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba, częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 23 tygodnie
23 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Czas do progresji guza (TTP) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST v1.1]
23 tygodnie
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Czas trwania korzyści klinicznej (choroba stabilna lub lepsza) przy zastosowaniu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST v1.1]
23 tygodnie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 23 tygodnie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST v1.1]
23 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EpicentRx, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RRx001-14-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami