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Eine offene Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von RRx-001 und Nivolumab (PRIMETIME)

14. November 2019 aktualisiert von: EpicentRx, Inc.

Eine offene Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RRx-001 und Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, für die es derzeit keine anerkannten lebensverlängernden Therapien gibt (PRIMETIME)

Hierbei handelt es sich um ein Dosissteigerungsprotokoll zur Bestimmung der Durchführbarkeit einer gleichzeitigen Anwendung von RRx-001 und Nivolumab. Die Immunüberwachung ist ein endogener Mechanismus, der eine Remission des neoplastischen Wachstums bewirkt. Epigenetische Wirkstoffe wie RRx-001 sind nicht nur mit einer verbesserten Gentranskription und der Wiederherstellung der Expression stillgelegter Gene verbunden, sondern auch mit einer erhöhten Expression entzündungsfördernder Mediatoren, einer Hochregulierung von PD-L1 auf Tumorzellen und einer Unterdrückung von Antigenen, die die Immunerkennung fördern Tumore. Es wird angenommen, dass RRx-001 eine Immun-Checkpoint-Therapie, die auf die PD-1-Interaktion mit Nivolumab abzielt, vorbereitet oder dafür sensibilisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosissteigerungsstudie, die aus den folgenden Zeiträumen besteht:

  • 1) Screening-Zeitraum (bis zu 16 Tage): Die Eignung für die Studie wird durch Screening-Tests, körperliche Untersuchung/Anamnese und Erfüllung der Zulassungskriterien bestimmt. Potenzielle Teilnehmer müssen vor der Durchführung studienspezifischer Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • 2) Behandlungszeitraum (Tag 1 bis 57): Zwischen 15 und 45 geeignete männliche und weibliche erwachsene Probanden erhalten wöchentlich RRx-001 für insgesamt neun Dosen und alle zwei Wochen Nivolumab für insgesamt 5 Dosen (ungerade Zyklen) oder 4 Dosen (gerade Zyklen). Die Studienmedikation (RRx-001 und Nivolumab) wird im Studienzentrum intravenös verabreicht. Der Behandlungszeitraum endet nach der letzten Dosis Nivolumab. Die Probanden kommen wöchentlich zur Beurteilung während des Studiums ins Studienzentrum.
  • 3) Nachbeobachtungszeitraum: Probanden, die die Nivolumab-Dosierung abgeschlossen haben, werden monatlich, bis zu 100 Tage, einer Nachuntersuchung auf das Auftreten einer verzögerten Toxizität unterzogen, wobei besonderes Augenmerk auf verzögerte immunbedingte Toxizitäten gelegt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen, bösartigen, soliden Tumors oder Lymphoms, der entweder refraktär ist oder eine Unverträglichkeit gegenüber allen verfügbaren lebensverlängernden Standardtherapien aufweist oder diese abgelehnt hat.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit basierend auf der RECIST-Kriterienversion. 1.1.
  • Der ECOG-Leistungsstatus beträgt beim Screening 0-2.
  • Akzeptable Leberfunktion beim Screening,
  • Serumkreatinin < 2x institutioneller Obergrenze des Normalwerts
  • Akzeptabler hämatologischer Status beim Screening
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend am ersten Studientag und bis mindestens vier Wochen nach Verabreichung der letzten RRx-001-Dosis des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende komorbide Erkrankung oder klinisch bedeutsame Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes auf das Vorliegen einer infektiösen, endokrinen und/oder anderen unzureichend behandelten systemischen Störung hinweisen.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson schwanger und/oder stillt.
  • Personen mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die erneut auftreten und die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen oder eine immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroide, benötigen, sollten ausgeschlossen werden.
  • Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Vorherige Therapie mit einem beliebigen Antikörper/Medikament, das auf die T-Zell-Koregulationsproteine ​​abzielt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CD137, Anti-OX-40 und Anti-CD40-Antikörper. Eine vorherige Exposition gegenüber RRx-001 ist jedoch zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RRx-001 + Nivolumab
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten das Studienmedikament (RRx-001) am ersten Tag als Einzelwirkstoff. Nivolumab (3 mg/kg) wird am Tag 2 oder Tag 3 als Einzelwirkstoff verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Arzneimittel: RRx-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl, Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 23 Wochen
23 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: 23 Wochen
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren [RECIST v1.1].
23 Wochen
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 23 Wochen
Dauer des klinischen Nutzens (stabile Erkrankung oder besser) unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren [RECIST v1.1].
23 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 23 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren [RECIST v1.1].
23 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EpicentRx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RRx001-14-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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