このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身皮膚電子線治療（TSEBT）を受けている皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）におけるNM-IL-12

2018年11月14日 更新者：Neumedicines Inc.

低線量全皮膚電子線治療（TSEBT）を受けている皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）患者におけるNM-IL-12（rHuIL-12）の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための単一群の非盲検試験

提案された研究では、NM-IL-12 は、低用量の TSEBT 療法と組み合わせた場合に、CTCL に対する抗腫瘍効果を高め、皮膚関連の毒性を軽減する免疫療法として評価されます。 NM-IL-12 の最大耐用量 (MTD) の決定は、この研究では計画されておらず、事前に定義された開始用量が調査されます。この用量は、健康なボランティアにおける NM-IL-12 の 2 つの安全性と忍容性の研究に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、CTCL 患者に低用量の TSEBT と組み合わせて NM-IL-12 を投与する、単群の非盲検非ランダム化試験です。 この研究は、18 歳以上の 10 人の患者を対象に、3 週間にわたって 12 Gy の低線量 TSEBT を受ける予定です。

この研究は、最初に4人の患者を登録し、その後、用量修正基準（DMC）の有無に応じて、さらに6人の患者（合計10人の患者）を登録するように拡張されます。 緩和するかどうかの決定は、最初の4人の患者がNM-IL-12の初回投与から28日間追跡された後に行われます。

安全性の監視は、薬物投与の全期間を通じて継続され、この期間中に耐え難い毒性または疾患の進行が発生した場合、治療は中止されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -生検で確認されたCD4 +菌状息肉腫またはセザリー症候群、ステージIBからIIIB
  3. -患者はTSEBTの資格があります
  4. -2以下の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）。
  5. 十分な骨髄機能: WBC > 2000/μL;血小板数 > 75,000/μL; -好中球数> 1000 /μL、コロニー刺激因子（CSF）を使用していません。

  6. 前治療に必要なウォッシュアウト期間 局所治療：2週間

    • 光線療法 (PUVA): 4 週間
    • 局所皮膚放射線療法 (皮膚表面の 10% 未満): 4 週間
    • レチノイド：4週間
    • インターフェロン：4週間
    • 低用量メトトレキサート：4週間
    • HDAC 阻害剤: 8 週間
  7. 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体および投薬後90日間、受け入れられている非常に効果的な避妊法を使用し、効果的な避妊の使用に同意する必要があります。
  8. 男性患者は、適切な避妊方法（コンドームなど）を使用するか、性交を控えることをいとわない必要があり、研究中および投与後90日間は信頼できる避妊方法を使用する必要があることを性的パートナーに通知する必要があります。
  9. -適切な肝機能：ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）、AST ≤2.5 x ULN、ALT ≤2.5 x ULN、アルカリホスファターゼ（肝臓分画）≤2.5 x ULN
  10. -十分な腎機能：クレアチニン≤1.5 x ULN
  11. 治療スケジュールを遵守する能力

除外基準:

  1. 生検によりCD8+ CTCLの組織像が確認された
  2. 大細胞形質転換
  3. CTCLに対する免疫抑制化学療法（低用量メトトレキサートを除く）および/またはモノクローナル抗体治療の以前の全身使用
  4. -TSEBTの以前のコース（注：研究開始の少なくとも4週間前に投与された場合、局所的な皮膚向け放射線療法が許可されます）。
  5. -抗がん療法または免疫修飾薬の併用。
  6. -以前の同種造血細胞移植。
  7. -抗生物質を受け取っているかどうかにかかわらず、または治験薬の開始前2週間以内に静脈内抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を投与された進行中の感染。
  8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎の既知の病歴
  9. エストロゲンベースの避妊薬を服用している女性の場合、静脈血栓塞栓症（VTE）の家族歴、および/またはVTEの素因となる危険因子、およびVTEに関連することが知られているその他の病状。
  10. -子宮頸部上皮内腫瘍、非黒色腫皮膚がん、および適切に治療された限局性前立腺がん（PSA <1.0）を除く悪性腫瘍の既往歴。 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者は、治癒の可能性がある治療を受けており、5年間その病気の証拠がない必要があります
  11. -以下を含むがこれらに限定されない、研究へのコンプライアンスを制限する可能性のある制御されていない併発疾患、状態、または状況：急性または慢性の移植片対宿主病、制御されていない真性糖尿病または高血圧、または精神医学的状態
  12. -治験責任医師が患者の参加を妨げる可能性があると見なした、検査室の異常を含むその他の医学的問題
  13. 以前の抗がん療法による未解決の毒性または手術からの不完全な回復
  14. -登録後12週間以内の大手術

  15. 医学的に重大な心臓イベントまたは不安定な心血管機能は、次のように定義されます。

    • 症候性虚血、不安定狭心症
    • -制御されていない臨床的に重要な心不整脈
    • 症候性心不全 NYHA Class ≥ 3
    • -登録前6か月以内の心筋梗塞または心臓手術
  16. -過去12か月以内の脳血管イベント（一過性脳虚血発作、脳卒中またはCNS出血）。
  17. 過去 6 か月以内の大出血。
  18. -登録前30日以内および研究期間中の治験薬の使用
  19. 妊娠中または授乳中
  20. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NM-IL-12 と TSEBT
TSEBTおよびNM-IL-12の皮下投与
生物学的：NM-IL-12 と TSEBT
LD-TSEBT治療は、研究の1日目に開始されます。 NM-IL-12 は皮下投与されます。
他の名前：
  • HemaMax、rHu-IL12、LD-TSEBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性は、次のパラメーターに基づいて評価されます (バイタル サイン、身体検査、NCI CTCAE による毒性、抗薬物抗体の存在によって評価される免疫原性) :
時間枠：107週

一般的な安全性: バイタルサイン (体温、血圧、脈拍数、呼吸数) および身体検査。

有害事象および臨床検査プロファイルに関する NCI CTCAE (v4.03) に基づく毒性。 AEは、NM-IL-12の少なくとも1回の投与を受け、最後のNM-IL-12投与から最大4週間後のすべての患者で収集されます。

NM-IL-12 の免疫原性は、抗薬物抗体 (ADA) の存在によって評価されます。
107週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された重症度加重評価ツール (mSWAT) によって測定された臨床効果
時間枠：107週
修正された重症度加重評価ツール（mSWAT）によって測定された探索的皮膚臨床反応
107週
無増悪生存
時間枠：107週

以下のイベントのいずれかが最初に発生するまで、毎月の投与後 4 週間ごとのフォローアップに基づく無増悪生存期間:

  • 進行性疾患が記録されている
  • CTCLの別の治療法が投与されます（局所または全身）
  • 患者が NM-IL-12 を初めて投与されてから 107 週間が経過した
107週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neumedicines Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Youn H Kim, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NM-ONC-001
  • 1R44CA192576-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理