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NM-IL-12 bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), das sich einer Gesamthaut-Elektronenstrahltherapie (TSEBT) unterzieht

14. November 2018 aktualisiert von: Neumedicines Inc.

Eine einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von NM-IL-12 (rHuIL-12) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), die sich einer niedrig dosierten Ganzhaut-Elektronenstrahltherapie (TSEBT) unterziehen

In der vorgeschlagenen Studie wird NM-IL-12 in Kombination mit einer niedrig dosierten TSEBT-Therapie als Immuntherapie zur Steigerung der Antitumorwirksamkeit gegen CTCL bei gleichzeitiger Verringerung der hautbezogenen Toxizität bewertet. Die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für NM-IL-12 ist in dieser Studie nicht geplant, vielmehr wird eine vordefinierte Anfangsdosis untersucht; diese Dosis basiert auf zwei Studien zur Sicherheit und Verträglichkeit von NM-IL-12 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, nicht randomisierte Studie mit NM-IL-12 in Kombination mit niedrig dosiertem TSEBT bei CTCL-Patienten. Diese Studie soll an 10 Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter durchgeführt werden, die sich einer niedrig dosierten TSEBT von 12 Gy über einen Zeitraum von 3 Wochen unterziehen.

Die Studie wird zunächst 4 Patienten aufnehmen und wird dann erweitert, um 6 zusätzliche Patienten (insgesamt 10 Patienten) aufzunehmen, je nach Vorhandensein oder Fehlen von Dosismodifizierungskriterien (DMC). Die Entscheidung über eine Deeskalation wird getroffen, nachdem die ersten 4 Patienten 28 Tage lang ab der ersten Dosis von NM-IL-12 nachuntersucht wurden.

Die Sicherheitsüberwachung wird während des gesamten Zeitraums der Arzneimittelverabreichung fortgesetzt und die Behandlung wird abgebrochen, wenn während dieses Zeitraums eine nicht tolerierbare Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Durch Biopsie bestätigte CD4+ Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom, Stadium IB bis IIIB
  3. Der Patient ist für TSEBT geeignet
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  5. Angemessene Knochenmarkfunktion: WBC > 2000/μL; Thrombozytenzahl > 75.000/μl; Neutrophilenzahl > 1000/μl, ohne Verwendung von Kolonie-stimulierenden Faktoren (CSF).

  6. Erforderliche Auswaschphase für vorherige Therapien Topische Therapie: 2 Wochen

    • Phototherapie (PUVA): 4 Wochen
    • Lokale Hautbestrahlung (< 10 % Hautoberfläche): 4 Wochen
    • Retinoide: 4 Wochen
    • Interferone: 4 Wochen
    • Niedrig dosiertes Methotrexat: 4 Wochen
    • HDAC-Inhibitoren: 8 Wochen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der Verabreichung anerkannte hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Männliche Patienten müssen bereit sein, eine geeignete Verhütungsmethode (z. B. Kondome) zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, und alle Sexualpartner darüber informieren, dass sie während der Studie und für 90 Tage nach der Verabreichung ebenfalls eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden müssen.
  9. Angemessene Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN, alkalische Phosphatase (Leberfraktion) ≤ 2,5 x ULN
  10. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Fähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Die Biopsie bestätigte die CD8+ CTCL-Histologie
  2. Große Zelltransformation
  3. Vorherige systemische Anwendung einer immunsuppressiven Chemotherapie (außer niedrig dosiertem Methotrexat) und/oder Behandlung mit monoklonalen Antikörpern für CTCL
  4. Frühere TSEBT-Zyklen (Hinweis: Eine lokalisierte, auf die Haut gerichtete Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie verabreicht wird).
  5. Gleichzeitige Anwendung von Krebstherapien oder Immunmodifikatoren.
  6. Vorherige allogene hämatopoetische Zelltransplantation.
  7. Jede anhaltende Infektion, unabhängig davon, ob sie Antibiotika erhalten oder nicht erhalten haben oder innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments intravenöse Antibiotika, antivirale oder antimykotische Mittel erhalten haben.
  8. Bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder C
  9. Bei Frauen, die Östrogen-basierte Verhütungsmittel einnehmen, venöse Thromboembolien (VTE) in der Familienanamnese und/oder Risikofaktoren, die für VTE prädisponieren, und andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit VTE assoziiert sind.
  10. Anamnestisch bekannte Malignome mit Ausnahme von zervikaler intraepithelialer Neoplasie, Nicht-Melanom-Hautkrebs und angemessen behandeltem lokalisiertem Prostatakarzinom (PSA <1,0). Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen müssen sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben und fünf Jahre lang keine Anzeichen dieser Erkrankung aufweisen
  11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, Zustände oder Umstände, die die Einhaltung der Studie einschränken könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit, unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen
  12. Jedes andere medizinische Problem, einschließlich Laboranomalien, das nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme des Patienten beeinträchtigt
  13. Ungelöste Toxizität von früherer Krebstherapie oder unvollständige Genesung von einer Operation
  14. Größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung

  15. Medizinisch signifikantes kardiales Ereignis oder instabile kardiovaskuläre Funktion, definiert als:

    • Symptomatische Ischämie, instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierte klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
    • Symptomatische Herzinsuffizienz NYHA-Klasse ≥ 3
    • Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  16. Zerebrovaskuläres Ereignis (transiente ischämische Attacke, Schlaganfall oder ZNS-Blutung) innerhalb der letzten 12 Monate.
  17. Starke Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  18. Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme und für die Dauer der Studie
  19. Schwanger oder stillend
  20. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NM-IL-12 und TSEBT
TSEBT und subkutane Dosen von NM-IL-12
Biologisch: NM-IL-12 und TSEBT
Die LD-TSEBT-Behandlung beginnt am Tag 1 der Studie. NM-IL-12 wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • HemaMax, rHu-IL12, LD-TSEBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden auf der Grundlage der folgenden Parameter bewertet (Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Toxizität gemäß NCI CTCAE, Immunogenität, bewertet durch das Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern):
Zeitfenster: 107 Wochen

Allgemeine Sicherheit: Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz) und körperliche Untersuchung.

Toxizität gemäß NCI CTCAE (v4.03) für UEs und klinisches Laborprofil; UE werden bei allen Patienten erfasst, die mindestens eine Dosis NM-IL-12 und bis zu vier Wochen nach der letzten NM-IL-12-Dosis erhalten haben.

Die Immunogenität von NM-IL-12 wird anhand des Vorhandenseins von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) bewertet.
107 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen, gemessen mit einem modifizierten, nach Schweregrad gewichteten Bewertungstool (mSWAT)
Zeitfenster: 107 Wochen
Explorative klinische Reaktionen der Haut, gemessen mit einem modifizierten, nach Schweregrad gewichteten Bewertungstool (mSWAT)
107 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 107 Wochen

Progressionsfreies Überleben basierend auf einer Nachuntersuchung alle 4 Wochen nach der monatlichen Dosis, bis eines der folgenden Ereignisse zuerst eintritt:

  • Fortschreitende Erkrankung wird dokumentiert
  • Eine andere Behandlung für CTCL wird verabreicht (topisch oder systemisch)
  • 107 Wochen sind nach der ersten Dosis von NM-IL-12 des Patienten abgeschlossen
107 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neumedicines Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Youn H Kim, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NM-ONC-001
  • 1R44CA192576-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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