전 피부 전자빔 요법(TSEBT)을 받고 있는 피부 T세포 림프종(CTCL)의 NM-IL-12
2018년 11월 14일 업데이트: Neumedicines Inc.
저용량 전 피부 전자빔 요법(TSEBT)을 받는 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자에서 NM-IL-12(rHuIL-12)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨 연구
제안된 연구에서 NM-IL-12는 저용량 TSEBT 요법과 병용할 때 피부 관련 독성을 줄이면서 CTCL에 대한 항종양 효능을 증가시키는 면역 요법으로 평가될 것입니다.
NM-IL-12에 대한 최대 내약 용량(MTD)의 결정은 이 연구에서 계획되지 않으며 미리 정의된 시작 용량을 탐색할 것입니다. 이 용량은 건강한 지원자를 대상으로 한 NM-IL-12의 2가지 안전성 및 내약성 연구를 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 CTCL 환자에서 저용량 TSEBT와 함께 투여된 NM-IL-12에 대한 단일 암, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다. 본 연구는 18세 이상의 10명의 환자를 대상으로 3주간 12Gy의 저선량 TSEBT를 시행할 예정이다.
이 연구는 처음에 4명의 환자를 등록한 다음 용량 수정 기준(DMC)의 유무에 따라 6명의 추가 환자(총 10명의 환자)를 등록하도록 확장될 것입니다. 단계적 축소 여부는 처음 4명의 환자가 NM-IL-12의 첫 번째 용량 투여 후 28일 동안 추적 관찰한 후에 결정될 것입니다.
안전성 모니터링은 전체 약물 투여 기간 동안 계속되며, 이 기간 동안 견딜 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생하는 경우 치료가 중단됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
10
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 생검으로 확인된 CD4+ 균상 식육종 또는 세자리 증후군, IB기에서 IIIB기
- 환자는 TSEBT 자격이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 2.
- 적절한 골수 기능: WBC > 2000/μL; 혈소판 수 > 75,000/μL; 콜로니 자극 인자(CSF)를 사용하지 않고 호중구 수 > 1000/μL.
이전 요법에 필요한 휴약 기간 국소 요법: 2주
- 광선 요법(PUVA): 4주
- 국소 피부 방사선 요법(< 10% 피부 표면): 4주
- 레티노이드: 4주
- 인터페론: 4주
- 저용량 메토트렉세이트: 4주
- HDAC 억제제: 8주
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 내내 그리고 투약 후 90일 동안 승인된 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 적절한 피임 방법(예: 콘돔)을 기꺼이 사용하거나 성교를 삼가야 하며 성 파트너에게 연구 기간 동안과 투약 후 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 함을 알려야 합니다.
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), AST ≤2.5 x ULN, ALT ≤2.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제(간 분율) ≤2.5 x ULN
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
- 치료 일정 준수 능력
제외 기준:
- 생검 확인 CD8+ CTCL 조직학
- 대세포 형질전환
- 면역억제 화학요법(저용량 메토트렉세이트 제외) 및/또는 CTCL에 대한 단클론 항체 치료의 사전 전신 사용
- TSEBT의 이전 과정(참고: 연구 시작 최소 4주 전에 투여된 경우 국소 피부 지향 방사선 요법이 허용됨).
- 항암 요법 또는 면역 조절제의 동시 사용.
- 이전 동종 조혈 세포 이식.
- 연구 약물을 받기 전 2주 이내에 항생제를 받거나 받지 않거나 정맥 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 받은 적이 있는 모든 진행 중인 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
- 에스트로겐 기반 피임약을 사용하는 여성의 경우, 정맥 혈전색전증(VTE)의 가족력 및/또는 VTE에 걸리기 쉬운 위험 요인 및 VTE와 관련된 것으로 알려진 기타 의학적 상태.
- 자궁경부 상피내 신생물, 비흑색종 피부암 및 적절하게 치료된 국소 전립선 암종(PSA <1.0)을 제외한 이전 악성 종양의 병력. 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 잠재적인 치료 요법을 받았어야 하며 5년 동안 해당 질병의 증거가 없어야 합니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 순응을 제한할 수 있는 제어되지 않는 병발성 질환, 상태 또는 상황: 급성 또는 만성 이식편대숙주병, 제어되지 않는 진성 당뇨병 또는 고혈압, 또는 정신 질환
- 조사자가 환자의 참여를 방해할 가능성이 있다고 판단하는 검사실 이상을 포함한 기타 모든 의학적 문제
- 이전 항암 요법으로 인해 해결되지 않은 독성 또는 수술로 인한 불완전한 회복
- 등록 후 12주 이내 대수술
의학적으로 중요한 심장 사건 또는 불안정한 심혈관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 증상이 있는 허혈, 불안정 협심증
- 조절되지 않는 임상적으로 유의한 심장 부정맥
- 증후성 심부전 NYHA Class ≥ 3
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 심장 수술
- 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 CNS 출혈).
- 지난 6개월 이내의 주요 출혈.
- 등록 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 조사용 제제의 사용
- 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NM-IL-12 및 TSEBT
NM-IL-12의 TSEBT 및 피하 용량
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LD-TSEBT 치료는 연구 1일차에 시작됩니다.
NM-IL-12는 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성은 다음 매개변수(활력 징후, 신체 검사, NCI CTCAE에 따른 독성, 항약물 항체의 존재에 의해 평가되는 면역원성)에 기초하여 평가될 것이다:
기간: 107주
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일반 안전: 생명 징후(체온, 혈압, 맥박수, 호흡수) 및 신체 검사. AE 및 임상 실험실 프로파일에 대한 NCI CTCAE(v4.03)에 따른 독성; AE는 적어도 1회 용량의 NM-IL-12를 투여받은 모든 환자 및 마지막 NM-IL-12 투여 후 최대 4주 동안 수집될 것입니다. NM-IL-12의 면역원성은 항약물 항체(ADA)의 존재에 의해 평가될 것입니다. |
107주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT)로 측정한 임상 반응
기간: 107주
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수정된 중증도 가중 평가 도구(mSWAT)로 측정한 탐색적 피부 임상 반응
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107주
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무진행 생존
기간: 107주
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아래 사례 중 하나가 먼저 발생할 때까지 매월 투여 후 매 4주 후속 조치를 기반으로 한 무진행 생존:
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107주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Youn H Kim, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gokhale MS, Vainstein V, Tom J, Thomas S, Lawrence CE, Gluzman-Poltorak Z, Siebers N, Basile LA. Single low-dose rHuIL-12 safely triggers multilineage hematopoietic and immune-mediated effects. Exp Hematol Oncol. 2014 Apr 11;3(1):11. doi: 10.1186/2162-3619-3-11.
- Gluzman-Poltorak Z, Vainstein V, Basile LA. Recombinant interleukin-12, but not granulocyte-colony stimulating factor, improves survival in lethally irradiated nonhuman primates in the absence of supportive care: evidence for the development of a frontline radiation medical countermeasure. Am J Hematol. 2014 Sep;89(9):868-73. doi: 10.1002/ajh.23770. Epub 2014 Jun 19.
- Gluzman-Poltorak Z, Mendonca SR, Vainstein V, Kha H, Basile LA. Randomized comparison of single dose of recombinant human IL-12 versus placebo for restoration of hematopoiesis and improved survival in rhesus monkeys exposed to lethal radiation. J Hematol Oncol. 2014 Apr 6;7:31. doi: 10.1186/1756-8722-7-31.
- Basile LA, Ellefson D, Gluzman-Poltorak Z, Junes-Gill K, Mar V, Mendonca S, Miller JD, Tom J, Trinh A, Gallaher TK. HemaMax, a recombinant human interleukin-12, is a potent mitigator of acute radiation injury in mice and non-human primates. PLoS One. 2012;7(2):e30434. doi: 10.1371/journal.pone.0030434. Epub 2012 Feb 24.
- Rook AH, Wood GS, Yoo EK, Elenitsas R, Kao DM, Sherman ML, Witmer WK, Rockwell KA, Shane RB, Lessin SR, Vonderheid EC. Interleukin-12 therapy of cutaneous T-cell lymphoma induces lesion regression and cytotoxic T-cell responses. Blood. 1999 Aug 1;94(3):902-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NM-ONC-001
- 1R44CA192576-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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