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アルツハイマー病患者におけるUCMSCの安全性と探索的有効性研究 (SEESUPAD)

軽度および中等度アルツハイマー病の治療における臍帯間葉系幹細胞注射の安全性と有効性に関する臨床研究

この研究の主な目的は、アルツハイマー病 (AD) 患者に対する UCMSC (ヒト臍帯由来間葉系幹細胞) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究タイプ: 介入研究デザイン: 治療、並列割り当て、二重盲検 (被験者、アウトカム評価者)、無作為化、安全性/有効性研究

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510320
        • South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50代から80代の男女。
  • -NINCDS-ADRDAの基準によるADの可能性と混合性認知症の診断
  • 安定した用量のドンネピアジド錠剤 (5mg/日または 10mg/日) や重酒石酸カルバリン カプセルの使用など、他のコリンエステラーゼ阻害剤による治療が現在使用されています。
  • MMSE スコアが 10 から 26 の間。
  • インフォームコンセントに署名した自発的に参加する被験者

除外基準:

  • その他の認知症の原因(血管性認知症、中枢神経系の感染症(HIV、梅毒性認知症など)、g-she's病、パーキンソン病、ルー・ゲーリック病、ハンティングトン病DLB、外傷性脳認知症、その他の物理的および化学的要因によるもの)要因(薬物中毒、アルコール依存症、一酸化炭素中毒、その他の認知症など)、重要な身体疾患(肝性脳症、肺性脳症認知症など)、頭蓋内プレースホルダー病変、甲状腺疾患、副甲状腺疾患などの内分泌系疾患)、およびビタミンやその他の認知症の原因)
  • ハミルトンうつ病スケール (HAMD) スコアが 17 を超える、またはうつ病またはその他の精神疾患または精神疾患の病歴がある患者。
  • ハチンスキー虚血指数スケール (HIS) のスコアが 4 を超える。
  • 10 人の患者の簡易知能状態検査尺度 (MMSE) スコア。
  • 肝機能 (ALT、AST) が正常範囲の 1.5 倍を超え、SCr が正常範囲の上限を超え、白血球数 < 4.0 x 109/L または血小板 < 100 x 109/L、ヘモグロビン < 100g/L。
  • 1型糖尿病、閉塞性肺疾患(copd)または喘息の患者、ビタミンB12または葉酸欠乏症の患者、消化不良の患者、肝臓、腎臓、内分泌および心血管系の疾患(特に洞不全症候群および伝導ブロック)、HIV患者/エイズ、梅毒、活動性結核など
  • がん患者またはがんの病歴がある人。
  • 脳卒中の臨床的に重要な病歴があり、過去 2 年間に発作または頭部外傷を負った人がこの障害を引き起こしています。
  • うっ血性心不全の既往または心筋梗塞の既往があり、2年以内に血液疾患を発症した。
  • 薬物臨床試験は、スクリーニングから 3 か月以内に実施されました。
  • プログラムの要件に加えて、アンチ広告エージェントが使用されています。
  • 半年で幹細胞療法を利用。
  • アルコール依存症や薬物乱用の既往歴、アレルギー、またはアレルギー歴のある人。
  • スクリーニング前に3ヶ月以上入院していた患者。 アレルギーの。
  • 研究者は、この臨床試験に参加するのは不適切だと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UCMSC
アルツハイマー病介入のある被験者: UCMSC
生物学的: ヒト UCMSCs 被験者あたり 2,000 万個の細胞 (kg あたり 0.5×10^6 UCMSCs) 静脈内注射 注入回数: 8 (2 週間に 1 回)
他の名前:
  • ヒト臍帯由来間葉
プラセボコンパレーター:プラセボ
アルツハイマー病介入のある被験者: プラセボ (生理食塩水)
アルツハイマー病患者 プラセボ対照(生理食塩水)静注 点滴回数:8回(2週間に1回)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケールの変化 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) スコア
時間枠:投与後36週間
記憶、注意、推論、言語、オリエンテーション、および実践を評価する心理測定器。
投与後36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケールの変化 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) スコア
時間枠:投与後10週間、18週間、24週間、48週間
記憶、注意、推論、言語、オリエンテーション、および実践を評価する心理測定器。
投与後10週間、18週間、24週間、48週間
Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアの変化
時間枠:投与後10週間、18週間、36週間、24週間、48週間
アルツハイマー病の治療薬研究で頻繁に使用されるスクリーニング機器。 方向性、記憶力、注意力、集中力、命名力、反復力、理解力、文章を作成する能力、交差する 2 つの多角形をコピーする能力を評価します。
投与後10週間、18週間、36週間、24週間、48週間
臨床医のインタビューに基づく変化の印象 (CIBIC-plus) スコアの変化
時間枠:投与後10週間、18週間、24週間、36週間、48週間
投与後10週間、18週間、24週間、36週間、48週間
アルツハイマー病共同研究活動の日常生活インベントリー(ADCS-ADL)スコアの変化
時間枠:投与後10週間、18週間、24週間、36週間、48週間
ADCS-ADL は、アルツハイマー病患者の機能的パフォーマンスを評価します。 構造化されたインタビュー形式で、情報提供者は、被験者が過去 4 週間にインベントリ内の各アイテムを試みたかどうか、およびパフォーマンスのレベルについて質問されます。 ADCS-ADL スケールは、正常なコントロールと軽度の AD 患者をよく区別します。 再テストの信頼性は良好です。 ADCS-ADL には、従来の基本的な ADL スケールのいくつかの項目 (例: 身だしなみ、着替え、歩行、入浴、食事、トイレ) と同様に、日常生活スケールの道具的活動 (例: 買い物、食事の準備、家電製品の使用、予約、読書)。
投与後10週間、18週間、24週間、36週間、48週間
Neuropsychiatric Inventory (NPI) スコアの変化
時間枠:投与後10週間、18週間、24週間、36週間、48週間
NPI は、情報提供者へのインタビューに基づいて AD の精神病理学と行動を評価するための、十分に検証された信頼性の高い複数項目の手段です。
投与後10週間、18週間、24週間、36週間、48週間
ADバイオマーカーの変化
時間枠:投与後36週間
血漿ベータアミロイドタンパク質は、得られた血液サンプルから収集されます。
投与後36週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のチェックリストと有害事象の評価
時間枠:Day0(投与)から投与後48週まで。
有害事象および症状のチェックリストは、治験薬、身体検査中に検出された異常、または臨床的に重要な検査異常に関連するかどうかに関係なく、徴候または症状を監視するために使用されます。
Day0(投与)から投与後48週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月25日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCMSC-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。