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Sicherheits- und explorative Wirksamkeitsstudie von UCMSCs bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (SEESUPAD)

25. April 2018 aktualisiert von: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UCMSCs (Human Nabelschnur-Derived Mesenchymal Stem Cells) für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Interventionell Studiendesign: Behandlung, parallele Zuordnung, doppelblind (Proband, Ergebnisbewerter), randomisiert, Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie Offizieller Titel: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie von UCMSCs bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510320
        • South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 bis 80, männlich und weiblich.
  • Eine Diagnose von wahrscheinlicher AD und gemischter Demenz gemäß den Kriterien der NINCDS-ADRDA
  • Gegenwärtig wird eine Behandlung mit anderen Cholinesterasehemmern, wie einer stabilen Dosis von Donnepiazid-Tabletten (5 mg/Tag oder 10 mg/Tag) oder der Anwendung von Karbalin-Kapseln mit schwerer Weinsäure, angewendet.
  • MMSE-Score zwischen 10 und 26.
  • Freiwillige teilnehmende Subjekte, die das Inform Concent unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Verursacht durch andere Ursachen von Demenz (vaskuläre Demenz, Infektionskrankheit des zentralen Nervensystems (z. B. HIV, syphilitische Demenz), G - She's-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lou-Gehrig-Krankheit, Huntington-Krankheit DLB, traumatische Hirndemenz, andere physikalische und chemische Faktoren (wie: Drogenvergiftung, Alkoholismus, Kohlenmonoxidvergiftung und andere Demenz), wichtige Körperkrankheiten (wie hepatische Enzephalopathie, pulmonale Enzephalopathie, Demenz), intrakranielle Platzhalterläsionen, Erkrankungen des endokrinen Systems, wie Schilddrüsenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen) und Vitamine und andere Demenzursachen)
  • Score der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) > 17 oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Depressionen oder anderen psychiatrischen oder psychiatrischen Störungen.
  • Die Hachinski-Ischämie-Index-Skala (HIS) erreichte > 4.
  • Der Short Intelligence Status Examination Scale (MMSE) Score von 10 Patienten.
  • Leberfunktion (ALT, AST) überstieg die normale Bereichsgrenze um das 1,5-fache, SCr überstieg die obere Grenze des normalen Bereichs, Leukozytenzahl < 4,0 x 109/l oder Blutplättchen < 100 x 109/l, Hämoglobin < 100 g/l.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, Patienten mit Vitamin-B12- oder Folatmangel, die keine gute Verdauung, Leber-, Nieren-, endokrine und kardiovaskuläre Erkrankungen (insbesondere Sick-Sinus-Syndrom und Reizleitungsblock) kontrollieren, Patienten mit HIV/ AIDS, Syphilis, aktive Tuberkulose usw.
  • Eine Person mit Krebs oder einer Vorgeschichte von Krebs.
  • Menschen mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Schlaganfällen, die in den letzten zwei Jahren einen Krampfanfall oder eine Kopfverletzung hatten, haben die Erkrankung verursacht.
  • Es gibt eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt und eine Blutkrankheit in zwei Jahren.
  • Klinische Arzneimittelstudien wurden innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening durchgeführt.
  • Zusätzlich zu den Programmvoraussetzungen werden Anti-Werbemittel eingesetzt.
  • Der Einsatz der Stammzelltherapie in einem halben Jahr.
  • Menschen mit Vorgeschichte von Alkoholismus und Drogenmissbrauch, Allergien oder Vorgeschichte von Allergien.
  • Patienten, die vor dem Screening länger als 3 Monate im Krankenhaus waren. von Allergien.
  • Die Forscher halten es für unangemessen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UCMSCs
Patienten mit Alzheimer-Intervention: UCMSCs
Biologisch: UCMSCs
Biologisch: Menschliche UCMSCs 20 Millionen Zellen pro Person (0,5 × 10 ^ 6 UCMSCs pro kg) intravenöse Injektion Infusionsnummer: 8 (einmal alle zwei Wochen)
Andere Namen:
  • Von der menschlichen Nabelschnur abgeleitetes Mesenchym
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit Alzheimer-Krankheit Intervention: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Biologisch: Placebo
Patienten mit Alzheimer-Krankheit Placebo-Vergleichssubstanz (normale Kochsalzlösung) intravenöse Injektion Infusionsnummer: 8 (einmal alle zwei Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Wert der kognitiven Subskala (ADAS-Cog).
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Verabreichung
Ein psychometrisches Instrument, das Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Argumentation, Sprache, Orientierung und Praxis bewertet.
36 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Wert der kognitiven Subskala (ADAS-Cog).
Zeitfenster: 10 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Verabreichung
Ein psychometrisches Instrument, das Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Argumentation, Sprache, Orientierung und Praxis bewertet.
10 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Verabreichung
Änderung der Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 10 Wochen, 18 Wochen, 36 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Verabreichung
Ein häufig verwendetes Screening-Instrument für Alzheimer-Medikamentenstudien. Es bewertet Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren.
10 Wochen, 18 Wochen, 36 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Verabreichung
Veränderung des CIBIC-plus-Scores (Interview-Based Impression of Change) des Klinikers
Zeitfenster: 10 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen ab der Verabreichung
10 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen ab der Verabreichung
Änderung des ADCS-ADL-Scores (ADCS-ADL-Score) für kooperative Aktivitäten der Alzheimer-Krankheitsstudie
Zeitfenster: 10 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen ab der Verabreichung
ADCS-ADL bewertet die funktionelle Leistung bei Personen mit Alzheimer-Krankheit. In einem strukturierten Interviewformat werden die Informanten gefragt, ob die Probanden jeden Gegenstand des Inventars in den letzten 4 Wochen versucht haben und wie hoch ihre Leistung war. Die ADCS-ADL-Skala unterscheidet gut zwischen normalen Kontrollen und leichten AD-Patienten. Es hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit. Der ADCS-ADL umfasst einige Items aus traditionellen grundlegenden ADL-Skalen (z. B. Pflegen, Ankleiden, Gehen, Baden, Füttern, Toilettengang) sowie Items aus instrumentellen Aktivitäten der Skalen des täglichen Lebens (z. B. Einkaufen, Zubereiten von Mahlzeiten, Verwenden von Haushaltsgeräten, Termine einhalten, lesen).
10 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen ab der Verabreichung
Änderung des NPI-Scores (Neuropsychiatric Inventory).
Zeitfenster: 10 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen ab der Verabreichung
Der NPI ist ein gut validiertes, zuverlässiges Multi-Item-Instrument zur Beurteilung der Psychopathologie und des Verhaltens bei AD auf der Grundlage eines Interviews mit dem Informanten.
10 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen ab der Verabreichung
Änderungen der AD-Biomarker
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Verabreichung
Plasma-Beta-Amyloid-Proteine ​​werden aus erhaltenen Blutproben gewonnen.
36 Wochen nach der Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Checkliste und Bewertung der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 0 (Verabreichung) bis 48 Wochen nach der Verabreichung.
Die Checkliste für unerwünschte Ereignisse und Symptome wird verwendet, um Anzeichen oder Symptome zu überwachen, die möglicherweise mit der Studienmedikation, bei der körperlichen Untersuchung festgestellten Anomalien oder klinisch signifikanten Laboranomalien zusammenhängen oder nicht.
Von Tag 0 (Verabreichung) bis 48 Wochen nach der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCMSC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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