Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a explorativní účinnosti UCMSC u pacientů s Alzheimerovou chorobou (SEESUPAD)

25. dubna 2018 aktualizováno: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku při léčbě mírné a středně těžké Alzheimerovy choroby

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost (mezenchymálních kmenových buněk odvozených z lidské pupeční šňůry) UCMSC pro pacienty s Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ studie: Intervenční Design studie: Léčba, paralelní přiřazení, dvojitě slepá (předmět, hodnotitel výsledků), randomizovaná, studie bezpečnosti/účinnosti Oficiální název: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie UCMSC u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510320
        • South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 až 80 let, muži a ženy.
  • Diagnóza pravděpodobné AD a smíšené demence podle kritérií NINCDS-ADRDA
  • V současné době se používá léčba jinými inhibitory cholinesterázy, jako je stabilní dávka tablet donnepiazidu (5 mg/den nebo 10 mg/den) nebo užívání těžkých kapslí kyseliny vinné a karbalinu.
  • MMSE skóre mezi 10 a 26.
  • Dobrovolně se účastnící subjekt, který podepíše Inform Concent

Kritéria vyloučení:

  • Způsobeno jinými příčinami demence (vaskulární demence, infekční onemocnění centrálního nervového systému (jako je HIV, syfilitická demence), g - ona choroba, Parkinsonova choroba, Lou gehrigova choroba, Huntingtonova choroba DLB, traumatická mozková demence, jiné fyzikální a chemické faktory (jako jsou: otrava drogami, alkoholismus, otrava oxidem uhelnatým a jiná demence), důležitá tělesná onemocnění (jako je jaterní encefalopatie, plicní encefalopatie, demence), intrakraniální léze, onemocnění endokrinního systému, jako je onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek) a vitamíny a další příčiny demence)
  • Skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) > 17 nebo pacientů s depresí nebo jinými psychiatrickými nebo psychiatrickými poruchami v anamnéze.
  • Hachinského ischemická indexová škála (HIS) dosáhla skóre > 4.
  • Stručná škála vyšetření stavu inteligence (MMSE) u 10 pacientů.
  • Jaterní funkce (ALT, AST) překročily 1,5krát limit normálního rozmezí, SCr přesáhl horní limit normálního rozmezí, počet bílých krvinek < 4,0 x 109/l nebo krevních destiček < 100 x 109/l, hemoglobin < 100 g/l.
  • Pacienti s diabetem 1. typu, obstrukční plicní nemocí (copd) nebo astmatem, pacienti s nedostatkem vitaminu B12 nebo kyseliny listové, pacienti s nedostatečným trávením, onemocnění jater, ledvin, endokrinního a kardiovaskulárního systému (zejména syndrom nemocného sinu a blokáda vedení), pacienti s HIV/ AIDS, syfilis, aktivní tuberkulóza atd.
  • Osoba s rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze.
  • Poruchu způsobili lidé s klinicky významnou anamnézou mrtvice, kteří měli v posledních dvou letech záchvat nebo poranění hlavy.
  • Existuje anamnéza městnavého srdečního selhání nebo anamnéza infarktu myokardu a onemocnění krve za dva roky.
  • Klinické studie léků byly provedeny do 3 měsíců od screeningu.
  • Kromě požadavků programu se používají anti-ad agenti.
  • Využití terapie kmenovými buňkami za půl roku.
  • Lidé s anamnézou alkoholismu a zneužívání návykových látek, alergií nebo alergií v anamnéze.
  • Pacienti, kteří byli před screeningem hospitalizováni déle než 3 měsíce. alergií.
  • Vědci si myslí, že účastnit se této klinické studie je nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UCMSC
Subjekty s intervencí Alzheimerovy choroby: UCMSC
Biologický: UCMSC
Biologické: Lidské UCMSC 20 milionů buněk na subjekt (0,5×10^6 UCMSC na kg) intravenózní injekce Počet infuzí: 8 (jednou za dva týdny)
Ostatní jména:
  • Mezenchymální odvozený z lidské pupeční šňůry
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty s intervencí Alzheimerovy choroby: Placebo (normální fyziologický roztok)
Biologický: Placebo
Subjekty s Alzheimerovou chorobou srovnávacím placebem (normální fyziologický roztok) intravenózní injekcí Počet infuzí: 8 (jednou za dva týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – skóre kognitivní subškály (ADAS-Cog)
Časové okno: 36 týdnů od podání
Psychometrický nástroj, který hodnotí paměť, pozornost, uvažování, jazyk, orientaci a praxi.
36 týdnů od podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – skóre kognitivní subškály (ADAS-Cog)
Časové okno: 10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů od podání
Psychometrický nástroj, který hodnotí paměť, pozornost, uvažování, jazyk, orientaci a praxi.
10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů od podání
Změna ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 10 týdnů, 18 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů od podání
Často používaný screeningový nástroj pro studie léků na Alzheimerovu chorobu. Hodnotí orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony.
10 týdnů, 18 týdnů, 36 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů od podání
Změna skóre klinického dojmu změny na základě rozhovoru (CIBIC-plus).
Časové okno: 10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů od podání
10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů od podání
Změna v aktivitě kooperativní studie Alzheimerovy choroby skóre denního života inventáře (ADCS-ADL)
Časové okno: 10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů od podání
ADCS-ADL hodnotí funkční výkonnost u subjektů s Alzheimerovou chorobou. Ve formátu strukturovaného rozhovoru jsou informátoři dotazováni na to, zda se subjekty pokusily o každou položku v inventáři během předchozích 4 týdnů, a na úroveň jejich výkonu. Škála ADCS-ADL dobře rozlišuje mezi normálními kontrolami a pacienty s mírnou AD. Má dobrou spolehlivost test-retest. ADCS-ADL zahrnuje některé položky z tradičních základních vah ADL (např. péče, oblékání, chůze, koupání, krmení, toaleta) i položky z instrumentálních činností každodenních vah (např. nakupování, příprava jídel, používání domácích spotřebičů, dodržování schůzek, čtení).
10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů od podání
Změna skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: 10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů od podání
NPI je dobře ověřený, spolehlivý, vícepoložkový nástroj pro hodnocení psychopatologie a chování u AD na základě rozhovoru s informátorem.
10 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů od podání
Změny biomarkerů AD
Časové okno: 36 týdnů od podání
Ze získaných vzorků krve budou odebrány plazmatické beta-amyloidní proteiny.
36 týdnů od podání

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam příznaků a hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Ode dne 0 (podávání) do 48 týdnů po podání.
Kontrolní seznam nežádoucích příhod a příznaků se používá k monitorování známek nebo příznaků, které mohou nebo nemusí souviset se studovanou medikací, abnormalitami zjištěnými během fyzikálního vyšetření nebo klinicky významnými laboratorními abnormalitami.
Ode dne 0 (podávání) do 48 týdnů po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCMSC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení