Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej UCMSC u pacjentów z chorobą Alzheimera (SEESUPAD)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu łagodnej i umiarkowanej choroby Alzheimera

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny) UCMSC u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Leczenie, przydział równoległy, podwójnie ślepa próba (osoba badana, osoba oceniająca wyniki), randomizowane badanie dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności Oficjalny tytuł: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo dotyczące UCMSC u osób z chorobą Alzheimera

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510320
        • South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 80 lat, kobiety i mężczyźni.
  • Rozpoznanie prawdopodobnej AD i otępienia mieszanego zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA
  • Obecnie stosuje się leczenie innymi inhibitorami cholinoesterazy, takimi jak stabilna dawka tabletek donnepiazydu (5 mg/dobę lub 10 mg/dobę) lub stosowanie kapsułek z ciężkim kwasem winowym karbaliny.
  • Wynik MMSE między 10 a 26.
  • Dobrowolnie uczestniczący podmiot, który podpisze Inform Concent

Kryteria wyłączenia:

  • Spowodowane innymi przyczynami otępienia (otępienie naczyniowe, choroby zakaźne ośrodkowego układu nerwowego (np. czynniki (takie jak: zatrucie lekami, alkoholizm, zatrucie tlenkiem węgla i inne demencje), ważne choroby organizmu (takie jak encefalopatia wątrobowa, encefalopatia płucna otępienie), zmiany zastępcze wewnątrzczaszkowe, choroby układu hormonalnego, takie jak choroby tarczycy, choroby przytarczyc), oraz witaminy i inne przyczyny demencji)
  • Skala depresji Hamiltona (HAMD) > 17 lub pacjenci z depresją w wywiadzie lub innymi zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi.
  • Skala indeksu niedokrwiennego Hachinskiego (HIS) uzyskała > 4.
  • Krótka skala badania stanu inteligencji (MMSE) 10 pacjentów.
  • Czynność wątroby (ALT, AST) 1,5-krotnie przekroczyła normę, SCr przekroczyła górną granicę normy, liczba krwinek białych < 4,0 x 109/l lub liczba płytek krwi < 100 x 109/l, hemoglobina < 100 g/l.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą, z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego, z niekontrolowanym prawidłowym trawieniem, chorobami wątroby, nerek, endokrynologicznymi i układu sercowo-naczyniowego (szczególnie zespół chorego węzła zatokowego i blok przewodzenia), pacjenci z HIV/ AIDS, syfilis, aktywna gruźlica itp.
  • Osoba z rakiem lub historią raka.
  • Osoby z klinicznie istotnym wywiadem udaru mózgu, które miały napad padaczkowy lub uraz głowy w ciągu ostatnich dwóch lat, spowodowały zaburzenie.
  • Istnieje historia zastoinowej niewydolności serca lub historii zawału mięśnia sercowego i choroby krwi w ciągu dwóch lat.
  • Badania kliniczne leków przeprowadzono w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Oprócz wymagań programu używane są agenty anty-reklamowe.
  • Zastosowanie terapii komórkami macierzystymi za pół roku.
  • Osoby z historią alkoholizmu i nadużywania substancji, alergiami lub historią alergii.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. alergii.
  • Naukowcy uważają, że udział w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UCMSC
Pacjenci z interwencją w chorobie Alzheimera: UCMSC
Biologiczny: UCMSC
Biologiczne: ludzkie UCMSC 20 milionów komórek na pacjenta (0,5×10^6 UCMSC na kg) wstrzyknięcie dożylne Liczba infuzji: 8 (raz na dwa tygodnie)
Inne nazwy:
  • Mezenchymalny pochodzący z ludzkiej pępowiny
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z chorobą Alzheimera Interwencja: Placebo (sól fizjologiczna)
Biologiczny: Placebo
Pacjenci z chorobą Alzheimera Porównanie placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięcie dożylne Liczba infuzji: 8 (raz na dwa tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera — wynik podskali poznawczej (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: 36 tygodni od podania
Narzędzie psychometryczne, które ocenia pamięć, uwagę, rozumowanie, język, orientację i praktykę.
36 tygodni od podania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera — wynik podskali poznawczej (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: 10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni od podania
Narzędzie psychometryczne, które ocenia pamięć, uwagę, rozumowanie, język, orientację i praktykę.
10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni od podania
Zmiana wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 10 tygodni, 18 tygodni, 36 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni od podania
Często używany instrument przesiewowy do badań leków na chorobę Alzheimera. Ocenia orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie, umiejętność tworzenia zdania i kopiowania dwóch przecinających się wielokątów.
10 tygodni, 18 tygodni, 36 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni od podania
Zmiana w wynikach oceny wrażenia zmiany na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę (CIBIC-plus).
Ramy czasowe: 10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni od podania
10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni od podania
Zmiana w wynikach kwestionariusza ADCS-ADL w ramach wspólnych badań nad chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni od podania
ADCS-ADL ocenia sprawność funkcjonalną osób z chorobą Alzheimera. W ustrukturyzowanym formacie wywiadu informatorzy są pytani o to, czy badani próbowali wykonać każdą pozycję w inwentarzu w ciągu ostatnich 4 tygodni i jaki jest ich poziom wykonania. Skala ADCS-ADL umożliwia dobre rozróżnienie pomiędzy normalnymi kontrolami a pacjentami z łagodną AD. Ma dobrą niezawodność testu-retestu. ADCS-ADL zawiera pozycje z tradycyjnych skal podstawowych ADL (np. pielęgnacja, ubieranie, chodzenie, kąpiel, karmienie, toaleta) oraz pozycje z instrumentalnych czynności życia codziennego (np. zakupy, przygotowywanie posiłków, korzystanie z urządzeń gospodarstwa domowego, dotrzymywanie terminów, czytanie).
10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni od podania
Zmiana wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: 10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni od podania
NPI jest dobrze zweryfikowanym, rzetelnym, wielopunktowym narzędziem do oceny psychopatologii i zachowania w AD na podstawie wywiadu z informatorem.
10 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni od podania
Zmiany w biomarkerach AD
Ramy czasowe: 36 tygodni od podania
Białka beta-amyloidu osocza zostaną pobrane z pobranych próbek krwi.
36 tygodni od podania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów i ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 (podawanie) do 48 tygodni po podaniu.
Lista kontrolna zdarzeń niepożądanych i objawów służy do monitorowania oznak lub objawów, które mogą, ale nie muszą być związane z badanym lekiem, nieprawidłowościami wykrytymi podczas badania fizykalnego lub istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Od dnia 0 (podawanie) do 48 tygodni po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCMSC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami