UCMSC:iden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (SEESUPAD)
Kliininen tutkimus napanuoran mesenkymaalisen kantasoluinjektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta lievän ja keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510320
- South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-80-vuotiaat, miehet ja naiset.
- Todennäköisen AD:n ja sekadementian diagnoosi NINCDS-ADRDA:n kriteerien mukaisesti
- Tällä hetkellä käytetään hoitoa muilla koliiniesteraasin estäjillä, kuten vakaalla annoksella donnepiatsiditabletteja (5 mg/vrk tai 10 mg/vrk) tai raskaiden viinihappokarbaliinikapseleiden käyttöä.
- MMSE-pisteet välillä 10-26.
- Vapaaehtoisesti osallistuvat subjektit, jotka allekirjoittavat Inform Concentin
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden dementian syiden aiheuttama (vaskulaarinen dementia, keskushermoston tartuntatauti (kuten HIV, syfilinen dementia), g - shen tauti, Parkinsonin tauti, Lou gehrigin tauti, huntingtonin tauti DLB, traumaattinen aivodementia, muu fyysinen ja kemiallinen tekijät (kuten: huumemyrkytys, alkoholismi, hiilimonoksidimyrkytys ja muu dementia), tärkeä kehon sairaus (kuten hepaattinen enkefalopatia, keuhkoenkefalopatia dementia), kallonsisäiset paikkamerkkivauriot, endokriiniset sairaudet, kuten kilpirauhasen sairaus, lisäkilpirauhasen sairaus) ja vitamiinit ja muut dementian syyt)
- Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pistemäärä > 17 tai potilaat, joilla on ollut masennusta tai muita psykiatrisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Hachinskin iskeeminen indeksiasteikko (HIS) sai > 4.
- Lyhyen älykkyyden tilatutkimusasteikon (MMSE) pistemäärä 10 potilaalla.
- Maksan toiminta (ALT, AST) ylitti normaalialueen rajan 1,5 kertaa, SCr ylitti normaalialueen ylärajan, valkosolujen määrä < 4,0 x 109/L tai verihiutaleet < 100 x 109/L, hemoglobiini < 100 g/l.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, obstruktiivinen keuhkosairaus (copd) tai astma, B12-vitamiinin tai folaatin puutteesta kärsivät potilaat, joilla on huono ruoansulatus, maksan, munuaisten, endokriinisen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet (erityisesti sairas poskiontelo-oireyhtymä ja johtumiskatkos), potilaat, joilla on HIV/ AIDS, kuppa, aktiivinen tuberkuloosi jne.
- Henkilö, jolla on syöpä tai jolla on ollut syöpä.
- Ihmiset, joilla on kliinisesti merkittävä aivohalvaus ja joilla on ollut kohtaus tai päävamma viimeisen kahden vuoden aikana, ovat aiheuttaneet häiriön.
- On ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarktia ja verisairauksia kahden vuoden kuluttua.
- Kliiniset lääketutkimukset suoritettiin 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Ohjelmavaatimusten lisäksi käytetään mainosagentteja.
- Kantasoluhoidon käyttö puolessa vuodessa.
- Ihmiset, joilla on ollut alkoholismia ja päihteiden väärinkäyttöä, allergioita tai allergioita.
- Potilaat, jotka olivat olleet sairaalahoidossa yli 3 kuukautta ennen seulontaa. allergioista.
- Tutkijoiden mielestä on sopimatonta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCMSC:t
Alzheimerin taudin interventiopotilaat: UCMSC:t
|
Biologiset: Ihmisen UCMSC:t 20 miljoonaa solua kohdetta kohden (0,5×10^6 UCMSC:tä/kg) suonensisäinen injektio Infuusionumero: 8 (Kerran kahdessa viikossa)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Alzheimerin taudin interventiopotilaat: lumelääke (normaali suolaliuos)
|
Potilaat, joilla on Alzheimerin tauti, plasebovertailu (normaali suolaliuos) suonensisäinen injektio Infuusionumero: 8 (kerran kahdessa viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 36 viikkoa annon jälkeen
|
Psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia, huomiota, päättelyä, kieltä, suuntautumista ja käytäntöjä.
|
36 viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
Psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia, huomiota, päättelyä, kieltä, suuntautumista ja käytäntöjä.
|
10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 18 viikkoa, 36 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
Usein käytetty seulontalaite Alzheimerin taudin lääketutkimuksiin.
Se arvioi suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
|
10 viikkoa, 18 viikkoa, 36 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
|
Muutos kliinisen haastatteluun perustuvassa muutosvaikutelmassa (CIBIC-plus)
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
|
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa päivittäisen elämän inventaarion (ADCS-ADL) pisteissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
ADCS-ADL arvioi toiminnallista suorituskykyä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti.
Strukturoidussa haastattelumuodossa informantilta kysytään, ovatko koehenkilöt yrittäneet kutakin luettelon kohdetta edellisten 4 viikon aikana ja heidän suoritustasonsa.
ADCS-ADL-asteikko erottaa hyvin normaalit kontrollit ja lievät AD-potilaat.
Sillä on hyvä testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
ADCS-ADL sisältää joitain tavaroita perinteisistä ADL-vaaoista (esim. hoito, pukeutuminen, kävely, kylpeminen, ruokinta, wc-käynti) sekä tavaroita jokapäiväisen elämän vaakojen instrumentaalisista toiminnoista (esim. tapaamisten pitäminen, lukeminen).
|
10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
|
Muutos neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) pisteissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
NPI on hyvin validoitu, luotettava, moniosainen väline AD:n psykopatologian ja käyttäytymisen arvioimiseksi informantin haastattelun perusteella.
|
10 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa annon jälkeen
|
|
Muutokset AD-biomarkkereissa
Aikaikkuna: 36 viikkoa annon jälkeen
|
Plasman beeta-amyloidiproteiinit kerätään saaduista verinäytteistä.
|
36 viikkoa annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden tarkistuslista ja haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 0 (anto) 48 viikkoon annon jälkeen.
|
Haittatapahtumien ja oireiden tarkistuslistaa käytetään seuraamaan merkkejä tai oireita, jotka voivat liittyä tai eivät liity tutkimuslääkitykseen, fyysisessä tarkastuksessa havaittuihin poikkeavuuksiin tai kliinisesti merkittäviin laboratoriopoikkeamiin.
|
Päivästä 0 (anto) 48 viikkoon annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCMSC-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .