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Estudo Exploratório de Segurança e Eficácia de UCMSCs em Pacientes com Doença de Alzheimer (SEESUPAD)

25 de abril de 2018 atualizado por: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia da Injeção de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical no Tratamento da Doença de Alzheimer Leve e Moderada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de (Células-Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical Humano) UCMSCs para pacientes com doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tipo de estudo: Projeto de estudo intervencional: Tratamento, atribuição paralela, duplo-cego (sujeito, avaliador de resultados), randomizado, estudo de segurança/eficácia Título oficial: ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de UCMSCs em indivíduos com doença de Alzheimer

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510320
        • South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 50 a 80 anos, masculino e feminino.
  • Um diagnóstico de DA provável e demência mista de acordo com os critérios do NINCDS-ADRDA
  • O tratamento com outros inibidores da colinesterase, como uma dose estável de comprimidos de donepiazida (5mg/dia ou 10mg/dia) ou o uso de cápsulas de karbalina de ácido tartárico pesado, está sendo usado atualmente.
  • Pontuação MMSE entre 10 e 26.
  • Sujeito participante voluntário que assina o Termo de Adesão

Critério de exclusão:

  • Causada por outras razões de demência (demência vascular, doença infecciosa do sistema nervoso central (como HIV, demência sifilítica), g - doença de she, doença de Parkinson, doença de Lou gehrig, doença de Huntington DLB, demência cerebral traumática, outras doenças físicas e químicas fatores (tais como: envenenamento por drogas, alcoolismo, envenenamento por monóxido de carbono e outras demências), doença corporal importante (como encefalopatia hepática, demência por encefalopatia pulmonar), lesões intracranianas, doença do sistema endócrino, como doença da tireoide, doença da paratireoide) e vitaminas e outras causas de demência)
  • A pontuação da escala de depressão de Hamilton (HAMD) > 17, ou pacientes com histórico de depressão ou outros transtornos psiquiátricos ou psiquiátricos.
  • A escala de índice isquêmico de Hachinski (HIS) marcou > 4.
  • A pontuação da escala de exame breve do status de inteligência (MMSE) de 10 pacientes.
  • Função hepática (ALT, AST) excedeu o limite normal de 1,5 vezes, SCr excedeu o limite superior do intervalo normal, contagem de leucócitos < 4,0 x 109/L ou plaquetas < 100 x 109/L, hemoglobina < 100g/L.
  • Pacientes com diabetes tipo 1, doença pulmonar obstrutiva (DPOC) ou asma, pacientes com deficiência de vitamina B12 ou folato, não controlam boa digestão, doenças hepáticas, renais, endócrinas e do sistema cardiovascular (especialmente síndrome do nódulo sinusal e bloqueio de condução), pacientes com HIV/ AIDS, sífilis, tuberculose ativa, etc.
  • Uma pessoa com câncer ou um histórico de câncer.
  • Pessoas com histórico clinicamente significativo de acidente vascular cerebral, que tiveram uma convulsão ou traumatismo craniano nos últimos dois anos, causaram o distúrbio.
  • Há uma história de insuficiência cardíaca congestiva ou história de infarto do miocárdio e uma doença sanguínea em dois anos.
  • Os ensaios clínicos de medicamentos foram realizados dentro de 3 meses após a triagem.
  • Agentes antianúncios estão sendo usados ​​além dos requisitos do programa.
  • O uso de terapia com células-tronco em meio ano.
  • Pessoas com histórico de alcoolismo e abuso de substâncias, alergias ou histórico de alergias.
  • Pacientes que estiveram internados por mais de 3 meses antes da triagem. de alergias.
  • Os pesquisadores acham que é inapropriado participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: UCMSCs
Indivíduos com intervenção na doença de Alzheimer: UCMSCs
Biológico: UCMSCs
Biológicos: UCMSCs humanos 20 milhões de células por indivíduo (0,5 × 10 ^ 6 UCMSCs por kg) injeção intravenosa Número de infusão: 8 (uma vez a cada duas semanas)
Outros nomes:
  • Mesenquimal Derivado do Cordão Umbilical Humano
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos com intervenção na doença de Alzheimer: placebo (solução salina normal)
Biológico: Placebo
Indivíduos com comparação de placebo da doença de Alzheimer (solução salina normal) Infusão intravenosa Número de infusões: 8 (uma vez a cada duas semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Pontuação da Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 36 semanas após a administração
Instrumento psicométrico que avalia memória, atenção, raciocínio, linguagem, orientação e praxia.
36 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Pontuação da Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas após a administração
Instrumento psicométrico que avalia memória, atenção, raciocínio, linguagem, orientação e praxia.
10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas após a administração
Mudança na Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 10 semanas, 18 semanas, 36 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas após a administração
Um instrumento de triagem frequentemente usado para estudos de drogas na doença de Alzheimer. Avalia orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar uma frase e copiar dois polígonos que se cruzam.
10 semanas, 18 semanas, 36 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas após a administração
Mudança na pontuação de impressão de mudança baseada em entrevista do clínico (CIBIC-plus)
Prazo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas após a administração
10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas após a administração
Mudança na Pontuação das Atividades do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer do Inventário de Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas após a administração
ADCS-ADL avalia o desempenho funcional em indivíduos com doença de Alzheimer. Em um formato de entrevista estruturada, os informantes são questionados sobre se os sujeitos tentaram cada item do inventário durante as 4 semanas anteriores e seu nível de desempenho. A escala ADCS-ADL discrimina bem entre controles normais e pacientes com DA leve. Tem boa confiabilidade teste-reteste. O ADCS-ADL inclui alguns itens das escalas básicas tradicionais de AVD (por exemplo, arrumar-se, vestir-se, caminhar, tomar banho, alimentar-se, ir ao banheiro), bem como itens das escalas de atividades instrumentais da vida diária (por exemplo, fazer compras, preparar refeições, usar eletrodomésticos, marcando compromissos, lendo).
10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas após a administração
Alteração na Pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas após a administração
O NPI é um instrumento bem validado, confiável e com vários itens para avaliar a psicopatologia e o comportamento na DA com base na entrevista com o informante.
10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas após a administração
Alterações nos biomarcadores da DA
Prazo: 36 semanas após a administração
Proteínas beta-amilóides plasmáticas serão coletadas de amostras de sangue obtidas.
36 semanas após a administração

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de sintomas e avaliação de eventos adversos
Prazo: Desde o dia 0 (administração) até 48 semanas após a administração.
A lista de verificação de sintomas e eventos adversos é usada para monitorar sinais ou sintomas que podem ou não estar relacionados à medicação do estudo, anormalidades detectadas durante o exame físico ou anormalidades laboratoriais clínicas significativas.
Desde o dia 0 (administração) até 48 semanas após a administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCMSC-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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