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Estudio de seguridad y eficacia exploratoria de UCMSC en pacientes con enfermedad de Alzheimer (SEESUPAD)

25 de abril de 2018 actualizado por: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de la inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve y moderada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las UCMSC (células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano) para pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tipo de estudio: Intervencional Diseño del estudio: Tratamiento, asignación paralela, doble ciego (sujeto, evaluador de resultados), aleatorizado, estudio de seguridad/eficacia Título oficial: ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de UCMSC en sujetos con enfermedad de Alzheimer

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510320
        • South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine,South China Institute of Biomedicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 50 a 80 años, hombres y mujeres.
  • Un diagnóstico de probable EA y Demencia Mixta según los criterios del NINCDS-ADRDA
  • Actualmente se utiliza el tratamiento con otros inhibidores de la colinesterasa, como una dosis estable de tabletas de donnepiazida (5 mg/día o 10 mg/día) o el uso de cápsulas de ácido tartárico pesado karbalin.
  • Puntuación MMSE entre 10 y 26.
  • Sujetos participantes voluntariamente que firman el Informe Concent

Criterio de exclusión:

  • Causado por otras razones de demencia (demencia vascular, enfermedad infecciosa del sistema nervioso central (como el VIH, demencia sifilítica), enfermedad de g-she, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Lou gehrig, enfermedad de Huntington DLB, demencia cerebral traumática, otras enfermedades físicas y químicas factores (tales como: intoxicación por drogas, alcoholismo, intoxicación por monóxido de carbono y otras demencias), enfermedad corporal importante (como encefalopatía hepática, demencia por encefalopatía pulmonar), lesiones intracraneales de marcador de posición, enfermedad del sistema endocrino, como enfermedad tiroidea, enfermedad paratiroidea), y vitaminas y otras causas de demencia)
  • Puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) > 17, o pacientes con antecedentes de depresión u otros trastornos psiquiátricos o psiquiátricos.
  • La escala de índice isquémico de Hachinski (HIS) obtuvo una puntuación > 4.
  • La puntuación de la escala breve de examen del estado de inteligencia (MMSE) de 10 pacientes.
  • La función hepática (ALT, AST) excedió el límite del rango normal de 1,5 veces, SCr excedió el límite superior del rango normal, recuento de glóbulos blancos < 4,0 x 109/L o plaquetas < 100 x 109/L, hemoglobina < 100 g/L.
  • Pacientes con diabetes tipo 1, enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC) o asma, pacientes con deficiencia de vitamina B12 o folato, que no controlen una buena digestión, enfermedades hepáticas, renales, endocrinas y del sistema cardiovascular (especialmente síndrome del seno enfermo y bloqueo de conducción), pacientes con VIH/ SIDA, sífilis, tuberculosis activa, etc.
  • Una persona con cáncer o antecedentes de cáncer.
  • Las personas con antecedentes clínicamente significativos de accidente cerebrovascular, que han tenido una convulsión o una lesión en la cabeza en los últimos dos años, han causado el trastorno.
  • Hay antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de infarto de miocardio y una enfermedad de la sangre en dos años.
  • Los ensayos clínicos de fármacos se realizaron dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Además de los requisitos del programa, se utilizan agentes anti-publicidad.
  • El uso de la terapia con células madre en medio año.
  • Personas con antecedentes de alcoholismo y abuso de sustancias, alergias o antecedentes de alergias.
  • Pacientes que habían estado hospitalizados durante más de 3 meses antes de la selección. de alergias
  • Los investigadores creen que no es apropiado participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: UCMSC
Sujetos con enfermedad de Alzheimer Intervención: UCMSCs
Biológico: UCMSC
Biológico: UCMSC humanas 20 millones de células por sujeto (0,5 × 10 ^ 6 UCMSC por kg) inyección intravenosa Número de infusión: 8 (una vez cada dos semanas)
Otros nombres:
  • Mesenquimal derivado del cordón umbilical humano
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos con enfermedad de Alzheimer Intervención: Placebo (solución salina normal)
Biológico: Placebo
Sujetos con enfermedad de Alzheimer comparador de placebo (solución salina normal) inyección intravenosa Número de infusiones: 8 (una vez cada dos semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Puntuación de la subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la administración
Instrumento psicométrico que evalúa memoria, atención, razonamiento, lenguaje, orientación y praxis.
36 semanas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Puntuación de la subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas después de la administración
Instrumento psicométrico que evalúa memoria, atención, razonamiento, lenguaje, orientación y praxis.
10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas después de la administración
Cambio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 18 semanas, 36 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas después de la administración
Un instrumento de detección de uso frecuente para los estudios de fármacos para la enfermedad de Alzheimer. Evalúa la orientación, la memoria, la atención, la concentración, la denominación, la repetición, la comprensión y la capacidad para crear una oración y copiar dos polígonos que se cruzan.
10 semanas, 18 semanas, 36 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas después de la administración
Cambio en la puntuación de impresión de cambio basada en la entrevista del médico (CIBIC-plus)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas después de la administración
10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas después de la administración
Cambio en la puntuación del Inventario de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas después de la administración
ADCS-ADL evalúa el rendimiento funcional en sujetos con enfermedad de Alzheimer. En un formato de entrevista estructurada, se pregunta a los informantes si los sujetos intentaron cada elemento del inventario durante las 4 semanas anteriores y su nivel de rendimiento. La escala ADCS-ADL discrimina bien entre controles normales y pacientes con EA leve. Tiene una buena fiabilidad test-retest. La ADCS-ADL incluye algunos ítems de escalas ADL básicas tradicionales (p. ej., arreglarse, vestirse, caminar, bañarse, alimentarse, ir al baño), así como ítems de escalas de actividades instrumentales de la vida diaria (p. ej., comprar, preparar comidas, usar electrodomésticos, mantener citas, leer).
10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas después de la administración
Cambio en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas después de la administración
El NPI es un instrumento de múltiples elementos bien validado y confiable para evaluar la psicopatología y el comportamiento en la EA basado en una entrevista con el informante.
10 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas después de la administración
Cambios en los biomarcadores de AD
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la administración
Las proteínas beta-amiloides plasmáticas se recolectarán de las muestras de sangre obtenidas.
36 semanas después de la administración

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de síntomas y evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (administración) hasta las 48 semanas posteriores a la administración.
La lista de verificación de eventos adversos y síntomas se utiliza para controlar los signos o síntomas que pueden o no estar relacionados con la medicación del estudio, las anomalías detectadas durante el examen físico o las anomalías clínicas de laboratorio significativas.
Desde el día 0 (administración) hasta las 48 semanas posteriores a la administración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UCMSC-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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