術前の絶食が心電図およびバイタルパラメータに及ぼす影響
2016年10月17日 更新者：Bozyaka Training and Research Hospital
整形外科および泌尿器科手術を受ける患者の心電図およびバイタルパラメータに対する術前の絶食の影響
この研究では、脊椎麻酔下で泌尿器科または整形外科の手術を受けた患者の血行動態 ve ECG パラメーターの違いを比較します。
最初のグループは午前中に手術を受ける患者で構成されます。したがって、標準的な絶食期間（8時間）で、2番目のグループは午後に手術を受ける患者で構成されます。したがって、絶食期間が長くなります（>12時間）。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
外科病棟で手術を予定されている患者さんは、予定されている手術時間に関係なく、手術当日の午前 12 時以降は定期的に絶食します。
これにより、手術時間が午前中に予定されている患者にとっては、ほぼ標準的な絶食となります。
ただし、手術時間が午後に予定されている患者は、12 時間以上絶食します。
この状況は、健康な若者にとってはそれほど重要ではないように見えますが、病院の患者集団のほとんどが病人と高齢者で構成されていることを考えると、絶食とそれに伴う脱水症状は深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの目的は、患者の心血管系に特に焦点を当てて、これらの潜在的な有害な影響を観察し、定義することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥、35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脊椎麻酔下で泌尿器科手術または整形外科手術を予定している60歳以上の患者
説明
包含基準:
- 60歳以上の患者
- ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態スコアが 1、2、または 3 の患者
- 脊椎麻酔下で待機的な整形外科手術または泌尿器科手術を予定している患者
除外基準:
- 緊急手術が必要な患者さん
- 60歳未満の患者
- 研究への参加を拒否する
- 脊椎麻酔に対する禁忌
- 手術前のベースライン心電図における心筋虚血の証拠
- 心筋虚血の心電図的兆候を模倣した症状（例、心筋虚血） 低カリウム血症などの電解質異常）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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コホート 1 - 午前中の手術
午前中（午後12時まで）にブピバカインによる脊椎麻酔下で手術を予定している患者がこのコホートに含まれる。
すべての患者は手術当日の午前12時までに経口摂取を中止するよう命じられるため、このコホートの患者は術前に8時間絶食することになる。
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患者は術前に絶食することになる
他の名前：
重度のブピバカイン 0.5% を使用した脊椎麻酔が提供されます。
他の名前：
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コホート 2 - 午後の手術
午後（午後12時以降）にブピバカインによる脊椎麻酔下で手術を予定している患者がこのコホートに含まれる。
すべての患者は手術当日の午前12時までに経口摂取を中止するよう命じられるため、このコホートの患者は術前に12時間以上絶食することになる。
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重度のブピバカイン 0.5% を使用した脊椎麻酔が提供されます。
他の名前：
患者は術前に絶食することになる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 誘導心電図における虚血性変化の証拠
時間枠：脊椎ブロックのためのブピバカイン注射の直後、1、2、5、15分後
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術前のベースライン ECG と比較した ST 波と T 波の変化は、脊椎ブロックの配置直後と、脊髄注射の 1、2、5、15 分後に監視および記録されます。
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脊椎ブロックのためのブピバカイン注射の直後、1、2、5、15分後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的血圧測定により低血圧の証拠が確認される
時間枠：脊椎ブロックのためのブピバカイン注射の直後、1、2、5、15分後
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平均動脈血圧の変化が監視され、脊椎ブロックに対するブピバカインの注射直後、1、2、5、15分後に、ベースライン平均動脈血圧から10%の低下が低血圧として記録されます。 脊椎ブロック
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脊椎ブロックのためのブピバカイン注射の直後、1、2、5、15分後
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非侵襲的な血圧測定によって高血圧の証拠が確認される
時間枠：脊椎ブロックのためのブピバカイン注射の直後、1、2、5、15分後
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平均動脈血圧の変化が監視され、脊椎ブロックのためのブピバカイン注射の直後、1、2、5、15分後にベースライン平均動脈血圧から10%の上昇が高血圧として記録されます。
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脊椎ブロックのためのブピバカイン注射の直後、1、2、5、15分後
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末梢酸素飽和度プローブによって確認された低酸素症の証拠
時間枠：脊椎ブロックのためのブピバカイン注射の直後、1、2、5、15分後
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末梢酸素飽和度は継続的に監視され、90% 未満の値は脊椎ブロックの配置直後、1 分目、2 分目、5 分目、および 15 分目に記録されます。
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脊椎ブロックのためのブピバカイン注射の直後、1、2、5、15分後
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12誘導心電図における頻脈の証拠
時間枠：脊椎ブロックのためのブピバカイン注射の直後、1、2、5、15分後
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心拍数が 100 以上であるか、脊椎ブロックを配置した直後、1 分目、2 分目、5 分目、および 15 分目に記録されます。
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脊椎ブロックのためのブピバカイン注射の直後、1、2、5、15分後
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12誘導心電図における徐脈の証拠
時間枠：脊椎ブロックのためのブピバカイン注射の直後、1、2、5、15分後
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50以下の心拍数は、脊椎ブロックの設置直後、1分目、2分目、5分目、そして15分目に記録されます。
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脊椎ブロックのためのブピバカイン注射の直後、1、2、5、15分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Oguzhan Yeniay, MD、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。