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Auswirkungen des präoperativen Fastens auf EKG und Vitalparameter

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Bozyaka Training and Research Hospital

Auswirkungen des präoperativen Fastens auf EKG und Vitalparameter bei Patienten, die sich einer orthopädischen und urologischen Operation unterziehen

Diese Studie vergleicht Unterschiede in den hämodynamischen und EKG-Parametern von Patienten, die sich einer urologischen oder orthopädischen Operation unter Spinalanästhesie unterziehen. Die erste Gruppe besteht aus Patienten, die sich in den Morgenstunden einer Operation unterziehen. also mit einer Standard-Fastendauer (8 Stunden), und die zweite Gruppe wird aus Patienten bestehen, die sich nachmittags einer Operation unterziehen; daher eine längere Fastendauer (>12 Stunden).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Operation auf chirurgischen Stationen geplant ist, werden am Tag der Operation routinemäßig nach 12 Uhr morgens nüchtern, unabhängig von der geplanten Operationszeit. Dies führt zu einem nahezu normalen Fasten für Patienten mit einem geplanten Operationszeitpunkt in den Morgenstunden des Tages. Patienten mit einem geplanten Operationszeitpunkt in den Nachmittagsstunden des Tages müssen jedoch mehr als 12 Stunden nüchtern bleiben. Diese Situation scheint für einen gesunden jungen Erwachsenen vielleicht nicht sehr wichtig zu sein, aber wenn man bedenkt, dass die Patientenpopulation in einem Krankenhaus hauptsächlich aus kranken und älteren Menschen besteht, kann Fasten und die damit verbundene Dehydrierung schwerwiegende schädliche Auswirkungen haben. Unser Ziel ist es, diese potenziell schädlichen Auswirkungen mit besonderem Fokus auf das Herz-Kreislauf-System der Patienten zu beobachten und zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 60 Jahre, die sich einer urologischen oder orthopädischen Operation unter Spinalanästhesie unterziehen mussten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 60 Jahre
  • Patienten mit einem ASA-Wert (American Society of Anaesthesiologists) für den körperlichen Status von 1, 2 oder 3
  • Patienten, bei denen ein elektiver orthopädischer oder urologischer Eingriff unter Spinalanästhesie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notoperation benötigen
  • Patienten unter 60 Jahren
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Hinweise auf eine Myokardischämie im Basis-Elektrokardiogramm vor der Operation
  • Zustände, die elektrokardiographische Anzeichen einer Myokardischämie nachahmen (z. B. Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1 – Morgenchirurgie
Patienten, bei denen eine Operation unter Spinalanästhesie mit Bupivacain in den Morgenstunden (bis 12 Uhr) geplant ist, werden in diese Kohorte aufgenommen. Da allen Patienten befohlen wird, die orale Einnahme bis 12 Uhr am Tag der Operation abzubrechen, werden die Patienten dieser Kohorte einer präoperativen Fastenzeit von 8 Stunden ausgesetzt
Sonstiges: Präoperatives Fasten für 8 Stunden
Die Patienten werden einem präoperativen Fasten ausgesetzt
Andere Namen:
  • Kürzeres Fasten
Arzneimittel: Spinalanästhesie mit Bupivacain
Es wird eine Spinalanästhesie mit starkem Bupivacain 0,5 % durchgeführt.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenblockade
Kohorte 2 – Nachmittagschirurgie
Patienten, bei denen eine Operation unter Spinalanästhesie mit Bupivacain in den Nachmittagsstunden (nach 12 Uhr) geplant ist, werden in diese Kohorte aufgenommen. Da alle Patienten angewiesen werden, die orale Einnahme bis 12 Uhr am Tag der Operation abzubrechen, werden die Patienten dieser Kohorte einer präoperativen Fastenzeit von mehr als 12 Stunden ausgesetzt
Arzneimittel: Spinalanästhesie mit Bupivacain
Es wird eine Spinalanästhesie mit starkem Bupivacain 0,5 % durchgeführt.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenblockade
Sonstiges: Präoperatives Fasten für mehr als 12 Stunden
Die Patienten werden einem präoperativen Fasten ausgesetzt
Andere Namen:
  • Längeres Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf ischämische Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Änderungen der ST- und T-Wellen im Vergleich zu einem präoperativen Ausgangs-EKG werden unmittelbar nach der Platzierung der Wirbelsäulenblockade sowie in der 1., 2., 5. und 15. Minute nach der Wirbelsäuleninjektion überwacht und aufgezeichnet
Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Hypotonie, bestätigt durch nicht-invasive Blutdruckmessung
Zeitfenster: Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks werden überwacht und ein Abfall von 10 % gegenüber dem Ausgangswert des mittleren arteriellen Blutdrucks wird als Hypotonie unmittelbar nach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Behandlung einer Wirbelsäulenblockade aufgezeichnet
Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Nachweis einer Hypertonie durch nicht-invasive Blutdruckmessung bestätigt
Zeitfenster: Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks werden überwacht und ein Anstieg von 10 % gegenüber dem Ausgangswert des mittleren arteriellen Blutdrucks wird direkt nach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade als Hypertonie aufgezeichnet
Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Hinweise auf Hypoxie durch periphere Sauerstoffsättigungssonde bestätigt
Zeitfenster: Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Die periphere Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich überwacht und jeder Wert unter 90 % wird unmittelbar nach der Platzierung der Wirbelsäulenblockade in der ersten, zweiten, fünften Minute und in der 15. Minute aufgezeichnet
Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Hinweise auf Tachykardie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Eine Herzfrequenz von 100/über 100 wird unmittelbar nach der Platzierung der Wirbelsäulenblockade in der ersten, zweiten, fünften Minute und erneut in der 15. Minute aufgezeichnet
Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Hinweise auf Bradykardie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Eine Herzfrequenz von/weniger als 50 wird direkt nach der Platzierung der Wirbelsäulenblockade in der ersten, zweiten, fünften Minute und erneut in der 15. Minute aufgezeichnet
Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bozyaka Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IzmirBozyaka

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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