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Efectos del ayuno preoperatorio sobre el ECG y los parámetros vitales

17 de octubre de 2016 actualizado por: Bozyaka Training and Research Hospital

Efectos del ayuno preoperatorio sobre el ECG y los parámetros vitales en pacientes sometidos a cirugía ortopédica y urológica

Este estudio compara las diferencias en los parámetros hemodinámicos del ECG de pacientes sometidos a cirugía urológica u ortopédica bajo anestesia espinal. El primer grupo lo formarán los pacientes operados en horas de la mañana; así con un ayuno de duración estándar (8 horas), y el segundo grupo lo formarán los pacientes intervenidos quirúrgicamente por la tarde; teniendo así una duración prolongada del ayuno (>12 horas).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes programados para cirugía en pabellones quirúrgicos ayunan de forma rutinaria después de las 12 a. m. del día de la cirugía, independientemente de la hora planificada de la cirugía. Esto da como resultado un ayuno casi estándar para pacientes con un tiempo de cirugía planificado en las horas de la mañana del día. Sin embargo, los pacientes con un tiempo de cirugía planificado en las horas de la tarde del día ayunan más de 12 horas. Esta situación puede no parecer muy importante para un adulto joven sano, pero teniendo en cuenta que la población de pacientes en un hospital se compone principalmente de personas enfermas y ancianas, el ayuno y la deshidratación asociada pueden tener efectos nocivos graves. Nuestro objetivo es observar y definir estos potenciales efectos deletéreos con un enfoque especial en el sistema cardiovascular de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 60 años que hayan sido programados para cirugía urológica u ortopédica bajo anestesia espinal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 60 años
  • Pacientes con una puntuación de estado físico de ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de 1, 2 o 3
  • Pacientes programados para cirugía ortopédica o urológica electiva bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren cirugía de emergencia.
  • Pacientes menores de 60 años
  • Negarse a participar en el estudio
  • Contraindicaciones de la anestesia espinal
  • Evidencia de isquemia miocárdica en el electrocardiograma basal previo a la cirugía
  • Condiciones que simulan signos electrocardiográficos de isquemia miocárdica (p. desequilibrios electrolíticos como la hipopotasemia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte 1- Cirugía matutina
Se incluirán en esta cohorte los pacientes que estén programados para cirugía bajo anestesia espinal con bupivacaína en horario de mañana (hasta las 12:00 p. m.). Dado que a todos los pacientes se les ordena suspender la ingestión oral a las 12 a. m. del día de la cirugía, los pacientes de esta cohorte estarán expuestos a un ayuno preoperatorio de 8 horas.
Otro: Ayuno preoperatorio de 8 horas
Los pacientes estarán expuestos al ayuno preoperatorio
Otros nombres:
  • Ayuno más corto
Droga: Anestesia Espinal con Bupivacaína
Se proporciona anestesia espinal con bupivacaína pesada al 0,5%.
Otros nombres:
  • Bloque espinal
Cohorte 2- Cirugía de la tarde
Se incluirán en esta cohorte los pacientes que estén programados para cirugía bajo anestesia espinal con bupivacaína en horario de la tarde (después de las 12:00 p. m.). Dado que a todos los pacientes se les ordena suspender la ingestión oral a las 12 a. m. del día de la cirugía, los pacientes de esta cohorte estarán expuestos a un ayuno preoperatorio de más de 12 horas.
Droga: Anestesia Espinal con Bupivacaína
Se proporciona anestesia espinal con bupivacaína pesada al 0,5%.
Otros nombres:
  • Bloque espinal
Otro: Ayuno preoperatorio de más de 12 horas
Los pacientes estarán expuestos al ayuno preoperatorio
Otros nombres:
  • Ayuno más prolongado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de cambios isquémicos en electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
Los cambios en las ondas ST y T en comparación con un ECG preoperatorio de referencia se controlarán y registrarán justo después de colocar el bloqueo espinal y en los minutos 1, 2, 5 y 15 después de la inyección espinal.
Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de hipotensión confirmada por medición no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
Se controlarán los cambios en la presión arterial media y una disminución del 10 % con respecto a la presión arterial media basal se registrará como hipotensión inmediatamente después de 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para el bloqueo espinal.
Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
Evidencia de hipertensión confirmada por medición no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
Se controlarán los cambios en la presión arterial media y un aumento del 10 % con respecto a la presión arterial media basal se registrará como hipertensión inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para el bloqueo espinal.
Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
Evidencia de hipoxia confirmada por sonda de saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
La saturación de oxígeno periférico se controlará continuamente y cualquier valor inferior al 90% se registrará inmediatamente después de que se coloque el bloqueo espinal, en el primer, segundo, quinto minuto y en el minuto 15.
Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
Evidencia de taquicardia en electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
Se registrará una frecuencia cardíaca igual/superior a 100 justo después de colocar el bloqueo espinal, en el primer, segundo, quinto minuto y nuevamente en el minuto 15.
Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
Evidencia de bradicardia en electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal
Se registrará una frecuencia cardíaca igual/menor a 50 justo después de colocar el bloqueo espinal, en el primer, segundo, quinto minuto y nuevamente en el minuto 15.
Inmediatamente después, 1, 2, 5 y 15 minutos después de la inyección de bupivacaína para bloqueo espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bozyaka Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IzmirBozyaka

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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