Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af præoperativ faste på EKG og vitale parametre

17. oktober 2016 opdateret af: Bozyaka Training and Research Hospital

Virkninger af præoperativ faste på EKG og vitale parametre hos patienter, der gennemgår ortopædisk og urologisk kirurgi

Denne undersøgelse sammenligner forskelle i hæmodynamiske og EKG-parametre hos patienter, der gennemgår urologisk eller ortopædisk kirurgi under spinalbedøvelse. Den første gruppe vil bestå af patienter, der skal opereres i morgentimerne; således med en standard fastevarighed (8 timer), og den anden gruppe vil bestå af patienter, der skal opereres om eftermiddagen; har således en forlænget fastevarighed (>12 timer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til operation på kirurgiske afdelinger, faster rutinemæssigt efter kl. 12.00 på operationsdagen uanset det planlagte tidspunkt for operationen. Dette resulterer i en næsten standard faste for patienter med planlagt operationstid i morgentimerne på dagen. Patienter med planlagt operationstid i eftermiddagstimerne på dagen faster dog mere end 12 timer. Denne situation ser måske ikke særlig vigtig ud for en sund ung voksen, men i betragtning af, at patientpopulationen på et hospital for det meste består af syge og ældre mennesker, kan faste og tilhørende dehydrering have alvorlige skadelige virkninger. Vores mål er at observere og definere disse potentielle skadelige virkninger med et særligt fokus på patienternes hjerte-kar-system.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 60 år, der planlagde urologisk eller ortopædisk kirurgi under spinalbedøvelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 60 år
  • Patienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusscore på 1, 2 eller 3
  • Patienter, der er planlagt til elektiv ortopædisk eller urologisk kirurgi under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der skal have akut operation
  • Patienter under 60 år
  • Afviser at deltage i undersøgelsen
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Bevis på myokardieiskæmi i baseline elektrokardiogram før operation
  • Tilstande, der efterligner elektrokardiografiske tegn på myokardieiskæmi (f. elektrolyt ubalancer såsom hypokaliæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1 - Morgenkirurgi
Patienter, der er planlagt til operation under spinalbedøvelse med bupivacain i morgentimerne (indtil kl. 12.00), vil blive inkluderet i denne kohorte. Da alle patienter er beordret til at stoppe oral indtagelse senest kl. 12 på operationsdagen, vil patienter i denne kohorte blive udsat for en præoperativ faste i 8 timer
Andet: Præoperativ faste i 8 timer
Patienterne vil blive udsat for præoperativ faste
Andre navne:
  • Kortere faste
Medicin: Spinal anæstesi med bupivacain
Rygmarvsbedøvelse med kraftig bupivacain 0,5 % gives.
Andre navne:
  • Spinal blok
Kohorte 2 - Eftermiddagskirurgi
Patienter, der er planlagt til operation under spinalbedøvelse med bupivacain i eftermiddagstimerne (efter kl. 12.00), vil blive inkluderet i denne kohorte. Da alle patienter bliver beordret til at stoppe oral indtagelse senest kl. 12 på operationsdagen, vil patienter i denne kohorte blive udsat for en præoperativ faste i mere end 12 timer
Medicin: Spinal anæstesi med bupivacain
Rygmarvsbedøvelse med kraftig bupivacain 0,5 % gives.
Andre navne:
  • Spinal blok
Andet: Præoperativ faste i mere end 12 timer
Patienterne vil blive udsat for præoperativ faste
Andre navne:
  • Længere faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beviser for iskæmiske ændringer i 12-leds elektrokardiogram
Tidsramme: Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
Ændringer i ST- og T-bølger sammenlignet med et baseline præoperativt EKG vil blive overvåget og registreret lige efter, at spinalblokaden er placeret, og 1., 2., 5. og 15. minut efter spinalinjektion
Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på hypotension bekræftet ved ikke-invasiv blodtryksmåling
Tidsramme: Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive overvåget, og et fald på 10 % fra det gennemsnitlige arterielle blodtryk ved baseline vil blive registreret som hypotension lige efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain til spinalblokade, spinalblokade.
Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
Bevis på hypertension bekræftet ved ikke-invasiv blodtryksmåling
Tidsramme: Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive overvåget, og en stigning på 10 % fra det gennemsnitlige arterielle blodtryk ved baseline vil blive registreret som hypertension lige efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain for spinalblokade
Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
Bevis på hypoxi bekræftet af perifer iltmætningssonde
Tidsramme: Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
Perifer iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt, og enhver værdi mindre end 90 % vil blive registreret lige efter, at spinalblokade er placeret, i første, andet, femte minut og ved 15. minut
Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
Bevis for takykardi i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
En puls lig med/højere end 100 vil blive registreret lige efter, at rygsøjlen er placeret, i første, andet, femte minut og igen ved 15. minut
Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
Bevis for bradykardi i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade
En puls lig med / mindre end 50 vil blive registreret lige efter rygblokken er placeret, i første, andet, femte minut og igen ved 15. minut
Umiddelbart efter, 1, 2, 5 og 15 minutter efter injektion af bupivacain mod spinalblokade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bozyaka Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IzmirBozyaka

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger