Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen paaston vaikutukset EKG:hen ja elintärkeisiin parametreihin

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Bozyaka Training and Research Hospital

Preoperatiivisen paaston vaikutukset EKG:hen ja elintärkeisiin parametreihin potilailla, joille tehdään ortopedinen ja urologinen kirurgia

Tässä tutkimuksessa verrataan eroja hemodynaamisissa ja EKG-parametreissa potilailla, joille tehdään urologinen tai ortopedinen leikkaus spinaalipuudutuksessa. Ensimmäinen ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään leikkaus aamutunneilla; siis normaalilla paaston kestolla (8 tuntia), ja toinen ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään leikkaus iltapäivällä; jolloin paaston kesto on pidempi (> 12 tuntia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausosastoilla leikkaukseen varatut potilaat paastoavat rutiininomaisesti leikkauspäivänä klo 12 jälkeen riippumatta leikkauksen suunnitellusta kellonajasta. Tämä johtaa lähes normaaliin paastoon potilailla, joiden suunniteltu leikkausaika on aamupäivän tunteina. Potilaat, joiden leikkausaika on suunniteltu iltapäivällä, paastoavat kuitenkin yli 12 tuntia. Tämä tilanne ei ehkä näytä kovin tärkeältä terveelle nuorelle aikuiselle, mutta kun otetaan huomioon, että sairaalan potilaspopulaatio koostuu enimmäkseen sairaista ja iäkkäistä ihmisistä, paasto ja siihen liittyvä kuivuminen voivat aiheuttaa vakavia haitallisia vaikutuksia. Tavoitteenamme on tarkkailla ja määritellä näitä mahdollisia haitallisia vaikutuksia keskittyen erityisesti potilaiden sydän- ja verisuonijärjestelmään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 60-vuotiaat potilaat, joille on varattu urologinen tai ortopedinen leikkaus spinaalipuudutuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilapistemäärä on 1, 2 tai 3
  • Potilaat, jotka joutuvat valinnaiseen ortopediseen tai urologiseen leikkaukseen spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
  • Alle 60-vuotiaat potilaat
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • Todisteet sydänlihaksen iskemiasta perussähkökardiogrammissa ennen leikkausta
  • Tilat, jotka jäljittelevät sydänlihaksen iskemian elektrokardiografisia merkkejä (esim. elektrolyyttitasapainohäiriöt, kuten hypokalemia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti 1 – aamuleikkaus
Potilaat, joille on määrä leikkaukseen spinaalipuudutuksessa bupivakaiinilla aamutunneilla (klo 12 asti), sisällytetään tähän kohorttiin. Koska kaikki potilaat on määrätty lopettamaan oraalinen nauttiminen klo 12 mennessä leikkauspäivänä, tämän kohortin potilaat altistetaan ennen leikkausta paastolle 8 tunnin ajan.
Muut: Leikkausta edeltävä paasto 8 tuntia
Potilaat altistetaan leikkausta edeltävälle paastolle
Muut nimet:
  • Lyhyempi paasto
Lääke: Spinaalipuudutus bupivakaiinilla
Saatavilla on spinaalipuudutus raskaalla 0,5 % bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • Selkärangan lohko
Kohortti 2 – Iltapäiväleikkaus
Potilaat, joille on määrä leikkaukseen spinaalipuudutuksessa bupivakaiinilla iltapäivällä (klo 12 jälkeen), sisällytetään tähän kohorttiin. Koska kaikki potilaat on määrätty lopettamaan oraalinen nauttiminen klo 12 mennessä leikkauspäivänä, tämän kohortin potilaat altistetaan ennen leikkausta paastolle yli 12 tunnin ajan.
Lääke: Spinaalipuudutus bupivakaiinilla
Saatavilla on spinaalipuudutus raskaalla 0,5 % bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • Selkärangan lohko
Muut: Preoperatiivinen paasto yli 12 tuntia
Potilaat altistetaan leikkausta edeltävälle paastolle
Muut nimet:
  • Pidempi paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet iskeemisistä muutoksista 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
ST- ja T-aaltojen muutoksia verrattuna lähtötilanteeseen ennen leikkausta suoritettuun EKG:hen seurataan ja kirjataan heti selkäydintukoksen asettamisen jälkeen ja 1., 2., 5. ja 15. minuutilla selkärangan injektion jälkeen.
Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet hypotensiosta vahvistettu non-invasiivisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
Keskimääräisen valtimoverenpaineen muutoksia seurataan ja 10 %:n lasku lähtötilanteen keskimääräisestä valtimoverenpaineesta kirjataan hypotensioksi heti sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia sen jälkeen, kun bupivakaiinin injektio selkäydinkatkos on asetettu.
Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
Todisteet kohonneesta verenpaineesta, jotka on vahvistettu noninvasiivisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
Keskimääräisen valtimoverenpaineen muutoksia seurataan ja 10 %:n nousu lähtötilanteen keskimääräisestä valtimoverenpaineesta kirjataan hypertensioksi heti, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiinin injektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon.
Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
Todisteet hypoksiasta perifeerisellä happisaturaatioanturilla
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
Perifeeristä happisaturaatiota seurataan jatkuvasti ja kaikki alle 90 %:n arvot tallennetaan heti selkärangan tukahduksen asettamisen jälkeen, ensimmäisellä, toisella, viidennellä minuutilla ja 15. minuutilla.
Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
Todisteet takykardiasta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
Syke, joka on yhtä suuri/suurempi kuin 100, tallennetaan heti selkäydintukoksen asettamisen jälkeen, ensimmäisen, toisen, viidennen minuutin ja uudelleen 15 minuutin kohdalla
Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
Todisteet bradykardiasta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
Syke, joka on yhtä suuri / pienempi kuin 50, tallennetaan heti selkäydintukoksen asettamisen jälkeen, ensimmäisellä, toisella, viidennellä minuutilla ja uudelleen 15. minuutilla
Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bozyaka Training and Research Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IzmirBozyaka

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia