Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky předoperačního hladovění na EKG a vitální parametry

17. října 2016 aktualizováno: Bozyaka Training and Research Hospital

Vliv předoperačního hladovění na EKG a vitální parametry u pacientů podstupujících ortopedickou a urologickou operaci

Tato studie porovnává rozdíly v hemodynamických parametrech EKG u pacientů podstupujících urologickou nebo ortopedickou operaci ve spinální anestezii. První skupinu budou tvořit pacienti podstupující operaci v ranních hodinách; tedy se standardní dobou hladovění (8 hodin) a druhou skupinu budou tvořit pacienti podstupující operaci odpoledne; má tedy prodlouženou dobu hladovění (>12 hodin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, u kterých je plánována operace na chirurgických odděleních, jsou běžně nalačno po 12. hodině v den operace bez ohledu na plánovanou hodinu operace. To vede k téměř standardnímu hladovění u pacientů s plánovanou dobou operace v ranních hodinách dne. Pacienti s plánovanou dobou operace v odpoledních hodinách dne však hladoví déle než 12 hodin. Tato situace se nemusí zdát pro zdravého mladého dospělého příliš důležitá, ale vezmeme-li v úvahu, že nemocniční populaci tvoří většinou nemocní a starší lidé, půst a související dehydratace mohou mít vážné škodlivé účinky. Naším cílem je sledovat a definovat tyto potenciální škodlivé účinky se zvláštním zaměřením na kardiovaskulární systém pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku nad 60 let, kteří byli plánováni na urologickou nebo ortopedickou operaci ve spinální anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 60 let
  • Pacienti se skóre fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů) 1, 2 nebo 3
  • Pacienti plánovaní k plánované ortopedické nebo urologické operaci ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Pacienti do 60 let
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Důkaz ischemie myokardu na základním elektrokardiogramu před operací
  • Stavy napodobující elektrokardiografické známky ischemie myokardu (např. nerovnováha elektrolytů, jako je hypokalémie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1 – Ranní chirurgie
Do této kohorty budou zahrnuti pacienti, u kterých je plánována operace ve spinální anestezii bupivakainem v ranních hodinách (do 12 hodin). Vzhledem k tomu, že všichni pacienti mají v den operace nařízeno zastavit perorální příjem do 12 hodin, budou pacienti v této kohortě vystaveni předoperačnímu hladovění po dobu 8 hodin
Jiný: Předoperační hladovění po dobu 8 hodin
Pacienti budou vystaveni předoperačnímu hladovění
Ostatní jména:
  • Kratší půst
Lék: Spinální anestezie s bupivakainem
Je poskytována spinální anestezie s těžkým bupivakainem 0,5 %.
Ostatní jména:
  • Páteřní blok
Kohorta 2 – Odpolední chirurgie
Do této kohorty budou zahrnuti pacienti, u kterých je plánována operace ve spinální anestezii bupivakainem v odpoledních hodinách (po 12:00). Vzhledem k tomu, že všichni pacienti mají v den operace nařízeno zastavit perorální příjem do 12 hodin, budou pacienti v této kohortě vystaveni předoperačnímu hladovění po dobu delší než 12 hodin
Lék: Spinální anestezie s bupivakainem
Je poskytována spinální anestezie s těžkým bupivakainem 0,5 %.
Ostatní jména:
  • Páteřní blok
Jiný: Předoperační hladovění po dobu delší než 12 hodin
Pacienti budou vystaveni předoperačnímu hladovění
Ostatní jména:
  • Delší půst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz ischemických změn na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Ihned po, ​​1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
Změny ST a T vln ve srovnání se základním předoperačním EKG budou monitorovány a zaznamenány ihned po umístění spinální blokády a v 1., 2., 5. a 15. minutě po injekci do páteře
Ihned po, ​​1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz hypotenze potvrzený neinvazivním měřením krevního tlaku
Časové okno: Ihned po, ​​1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
Změny průměrného arteriálního krevního tlaku budou monitorovány a pokles o 10 % od výchozího průměrného arteriálního krevního tlaku bude zaznamenán jako hypotenze ihned po, ​​1, 2, 5 a 15 minutách po injekci bupivakainu pro spinální blokádu páteře.
Ihned po, ​​1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
Důkaz hypertenze potvrzený neinvazivním měřením krevního tlaku
Časové okno: Ihned po, ​​1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
Změny průměrného arteriálního krevního tlaku budou monitorovány a zvýšení o 10 % od výchozího průměrného arteriálního krevního tlaku bude zaznamenáno jako hypertenze ihned po, ​​1, 2, 5 a 15 minutách po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
Ihned po, ​​1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
Důkaz hypoxie potvrzený sondou periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Ihned po, ​​1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
Periferní saturace kyslíkem bude nepřetržitě monitorována a jakákoliv hodnota nižší než 90 % bude zaznamenána ihned po umístění páteřního bloku, v první, druhé, páté minutě a v 15 minutě
Ihned po, ​​1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
Důkaz tachykardie na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Ihned po, ​​1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
Tepová frekvence rovna / vyšší než 100 bude zaznamenána ihned po umístění páteřního bloku, v první, druhé, páté minutě a znovu v 15. minutě
Ihned po, ​​1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
Důkaz bradykardie na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Ihned po, ​​1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
Tepová frekvence rovna / menší než 50 bude zaznamenána ihned po umístění páteřního bloku, v první, druhé, páté minutě a znovu v 15 minutě
Ihned po, ​​1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bozyaka Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IzmirBozyaka

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení