Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postu przedoperacyjnego na EKG i parametry życiowe

17 października 2016 zaktualizowane przez: Bozyaka Training and Research Hospital

Wpływ postu przedoperacyjnego na EKG i parametry życiowe u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym i urologicznym

W pracy porównano różnice w parametrach hemodynamicznych EKG pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym lub ortopedycznym w znieczuleniu dolędźwiowym. Pierwszą grupę stanowić będą pacjenci operowani w godzinach porannych; a więc ze standardowym czasem trwania postu (8 godzin), a druga grupa będzie składać się z pacjentów poddawanych zabiegowi popołudniowemu; w ten sposób mający przedłużony czas postu (> 12 godzin).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci planowani do operacji na oddziałach chirurgicznych rutynowo po godzinie 12:00 w dniu operacji są na czczo niezależnie od planowanej godziny operacji. Skutkuje to prawie standardowym postem dla pacjentów z planowaną operacją w godzinach porannych dnia. Jednak pacjenci, u których planowany jest czas operacji w godzinach popołudniowych w ciągu dnia, są na czczo powyżej 12 godzin. Ta sytuacja może nie wydawać się zbyt ważna dla zdrowego młodego dorosłego, ale biorąc pod uwagę, że populacja pacjentów w szpitalu składa się głównie z osób chorych i starszych, post i związane z nim odwodnienie mogą mieć poważne szkodliwe skutki. Naszym celem jest obserwacja i zdefiniowanie tych potencjalnie szkodliwych skutków, ze szczególnym uwzględnieniem układu sercowo-naczyniowego pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indyk
- - Izmir, Indyk, 35170
    - Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 60 lat zakwalifikowani do operacji urologicznej lub ortopedycznej w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci powyżej 60 roku życia
Pacjenci z oceną stanu fizycznego ASA (American Society of Anesthesiologists) wynoszącą 1, 2 lub 3
Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu ortopedycznego lub urologicznego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci wymagający pilnej operacji
Pacjenci w wieku poniżej 60 lat
Odmowa udziału w badaniu
Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
Dowody niedokrwienia mięśnia sercowego w wyjściowym elektrokardiogramie przed operacją
Stany imitujące elektrokardiograficzne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1 — poranna operacja Do tej kohorty zostaną włączeni pacjenci, u których planowany jest zabieg operacyjny w znieczuleniu dolędźwiowym bupiwakainą w godzinach porannych (do godz. 12.00). Ponieważ wszystkim pacjentom nakazano zaprzestać przyjmowania doustnego do godziny 12:00 w dniu operacji, pacjenci w tej kohorcie będą narażeni na przedoperacyjną głodówkę przez 8 godzin	Inny: Post przedoperacyjny przez 8 godzin Pacjenci będą narażeni na głodzenie przedoperacyjne Inne nazwy: Krótszy post Lek: Znieczulenie rdzeniowe bupiwakainą Zapewnione jest znieczulenie podpajęczynówkowe ciężką bupiwakainą 0,5%. Inne nazwy: Blokada kręgosłupa
Kohorta 2 – Operacja popołudniowa Do tej kohorty zostaną włączeni pacjenci, u których planowany jest zabieg operacyjny w znieczuleniu dolędźwiowym bupiwakainą w godzinach popołudniowych (po godzinie 12:00). Ponieważ wszyscy pacjenci otrzymują polecenie zaprzestania przyjmowania doustnego leku do godziny 12:00 w dniu operacji, pacjenci w tej kohorcie będą narażeni na przedoperacyjną głodówkę przez ponad 12 godzin	Lek: Znieczulenie rdzeniowe bupiwakainą Zapewnione jest znieczulenie podpajęczynówkowe ciężką bupiwakainą 0,5%. Inne nazwy: Blokada kręgosłupa Inny: Post przedoperacyjny przez ponad 12 godzin Pacjenci będą narażeni na głodzenie przedoperacyjne Inne nazwy: Dłuższy post

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Kohorta 1 — poranna operacja

Do tej kohorty zostaną włączeni pacjenci, u których planowany jest zabieg operacyjny w znieczuleniu dolędźwiowym bupiwakainą w godzinach porannych (do godz. 12.00). Ponieważ wszystkim pacjentom nakazano zaprzestać przyjmowania doustnego do godziny 12:00 w dniu operacji, pacjenci w tej kohorcie będą narażeni na przedoperacyjną głodówkę przez 8 godzin

Inny: Post przedoperacyjny przez 8 godzin

Pacjenci będą narażeni na głodzenie przedoperacyjne

Inne nazwy:

Krótszy post

Lek: Znieczulenie rdzeniowe bupiwakainą

Zapewnione jest znieczulenie podpajęczynówkowe ciężką bupiwakainą 0,5%.

Inne nazwy:

Blokada kręgosłupa

Kohorta 2 – Operacja popołudniowa

Do tej kohorty zostaną włączeni pacjenci, u których planowany jest zabieg operacyjny w znieczuleniu dolędźwiowym bupiwakainą w godzinach popołudniowych (po godzinie 12:00). Ponieważ wszyscy pacjenci otrzymują polecenie zaprzestania przyjmowania doustnego leku do godziny 12:00 w dniu operacji, pacjenci w tej kohorcie będą narażeni na przedoperacyjną głodówkę przez ponad 12 godzin

Lek: Znieczulenie rdzeniowe bupiwakainą

Zapewnione jest znieczulenie podpajęczynówkowe ciężką bupiwakainą 0,5%.

Inne nazwy:

Blokada kręgosłupa

Inny: Post przedoperacyjny przez ponad 12 godzin

Pacjenci będą narażeni na głodzenie przedoperacyjne

Inne nazwy:

Dłuższy post

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dowód zmian niedokrwiennych w elektrokardiogramie z 12 odprowadzeń Ramy czasowe: Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa	Zmiany w załamkach ST i T w porównaniu z wyjściowym przedoperacyjnym EKG będą monitorowane i rejestrowane zaraz po umieszczeniu blokady rdzeniowej oraz w 1., 2., 5. i 15. minucie po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego	Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dowód niedociśnienia potwierdzony nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi Ramy czasowe: Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa	Monitorowane będą zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi, a spadek o 10% w stosunku do wartości wyjściowej średniego ciśnienia tętniczego krwi będzie rejestrowany jako niedociśnienie zaraz po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w celu wykonania blokady rdzenia kręgowego Blokada rdzenia kręgowego	Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
Dowody na nadciśnienie potwierdzone nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi Ramy czasowe: Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa	Monitorowane będą zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi, a wzrost o 10% w stosunku do wartości wyjściowej średniego ciśnienia tętniczego krwi będzie rejestrowany jako nadciśnienie zaraz po, 1, 2, 5 i 15 minutach po wstrzyknięciu bupiwakainy w celu zablokowania rdzenia kręgowego	Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
Dowód niedotlenienia potwierdzony przez sondę nasycenia krwi obwodowej tlenem Ramy czasowe: Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa	Obwodowe nasycenie tlenem będzie stale monitorowane, a każda wartość mniejsza niż 90% zostanie zarejestrowana zaraz po założeniu blokady kręgosłupa, w pierwszej, drugiej, piątej i 15. minucie	Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
Dowody na tachykardię w elektrokardiogramie z 12 odprowadzeń Ramy czasowe: Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa	Tętno równe / wyższe niż 100 zostanie zarejestrowane zaraz po założeniu blokady kręgosłupa, w pierwszej, drugiej, piątej minucie i ponownie w 15 minucie	Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
Dowody na bradykardię w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie Ramy czasowe: Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa	Tętno równe / mniejsze niż 50 zostanie zarejestrowane zaraz po założeniu blokady kręgosłupa, w pierwszej, drugiej, piątej minucie i ponownie w 15 minucie	Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IzmirBozyaka

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wpływ postu przedoperacyjnego na EKG i parametry życiowe