ホーム アウェイ フロム ホーム - 生活の質の調査 (Aim 3)
2019年12月2日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
自宅または自宅から: AML の小児における好中球減少症の入院患者管理と外来患者管理について、患者と介護者が報告した生活の質 (QoL) およびその他の患者中心のアウトカムの比較
小児急性骨髄性白血病 (AML) の治療には、重篤な好中球減少症の期間をもたらす集中的な化学療法レジメンが含まれ、患者は重度の感染性合併症にかかりやすくなります。
感染性合併症は、AML 患者の治療関連死亡率の主な原因ですが、AML 化学療法後の好中球減少症の管理を外来または入院のどちらで行うべきかを示す臨床データはほとんどありません。
さらに、AML の小児患者とその介護者の生活の質に対する好中球減少症の管理戦略の影響を評価する研究は実施されていません。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
これは前向き観察コホート研究であり、この研究の主な目的は、標準的な集中AMLフロントライン化学療法を受けているAMLまたはMDSの小児における好中球減少症の入院患者と外来患者の管理について、患者と介護者の生活の質およびその他の患者中心の結果を比較することです。
参加している15の小児科施設のそれぞれの地域の治験責任医師（小児腫瘍医および治験コーディネーター）は、毎週、入院患者の白血病サービスと連絡を取り、治験への登録に適格となる可能性のあるAMLまたはMDS患者を特定します。 特定されると、研究担当者は各患者の研究適格基準を確認します。 患者とその介護者との3回の訪問が行われます：スクリーニング訪問、最初の調査訪問、およびフォローアップ訪問。
スクリーニング訪問: 参加資格基準は、同意を得る前に確認されます。 研究に関心のある適格な患者は、AML / MDSの診断から、研究中の治療コースにおける化学療法の最終日まで、いつでも同意を得るためにアプローチされます。 場合によっては、患者の介護者が同意を得るために病院にいないことがあります。 このような場合、研究担当者は保護者から口頭での同意を得て、子供の同意を得ます (適切な場合)。
訪問1は、コースの化学療法投与の最終日の前に行われます。 この訪問には以下が含まれます：
- 2 医療記録で利用できない共変量を取得するための簡単な人口統計調査
- ベースラインの健康関連の生活の質 (HRQOL) 調査
- ベースラインの財政毒性評価
調査は紙またはスマート デバイスを介して実施され、回答者ごとに合計 15 ～ 30 分かかります。 子供が 5 歳以上の場合、子供の自己申告尺度と保護者の代理報告尺度は、それぞれ子供と保護者に別々に管理されます。 お子様が5歳未満の場合は、親権者版のみの実施となります。 介護者のみがベースラインの経済的毒性評価を完了します。 ベースライン調査が完了すると、各親子ペアに 25 ドルのギフトカードを提供します。
来院 2 は、絶対好中球数の回復後、理想的には次の化学療法コースの開始前の期間内に行われますが、その次の治療コースの化学療法の最終日までに行われます。 この訪問には以下が含まれます：
- フォローアップHRQOL調査
- AML患者とその介護者の質的インタビューから以前に開発された患者中心のアウトカム調査
- フォローアップの財政毒性評価
調査は紙またはスマート デバイスを介して実施され、回答者ごとに合計 15 ～ 30 分かかります。 子供が 5 歳以上の場合、子供の自己申告尺度と保護者の代理報告尺度が、それぞれ子供と保護者に適用されます。 お子様が5歳未満の場合は、親権者版のみの実施となります。 フォローアップの経済的毒性評価と患者中心の転帰調査は、介護者のみが完了します。 フォローアップ調査が完了すると、各親子ペアに 25 ドルのギフトカードが提供されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
154
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、2016 年 6 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に米国内の 15 の小児科施設のいずれかで計画された化学療法コースを受けているすべての AML 患者が含まれます。 化学療法終了後 3 日以内に退院した患者は、好中球減少症の外来管理の「早期退院」に分類されます。 化学療法終了後 3 日以上入院している患者は、入院管理に分類されます。
これらの患者の介護者も含まれます。
説明
包含基準:
参加者は、患者と介護者のペアとして登録されます。 患者は次の条件を満たす必要があります。
- 診断時の年齢が 19 歳未満。
- 患者は英語またはスペイン語の読み書きができます。
- -2016 年 6 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に AML の化学療法を受けている。
参加者は、患者と介護者のペアとして登録されます。 介護者は次の条件を満たす必要があります。
- 英語またはスペイン語の読み書きができること。
- 2016 年 6 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に AML の化学療法を受けている患者の法定後見人。
- 親/介護者のインフォームド コンセント、および必要に応じて子供の同意。
除外基準:
- 再発性AMLの治療を受けている患者
- 急性前骨髄球性白血病（APML）患者
- 幹細胞移植（SCT）を受けている患者
- 強度の低いフロントライン化学療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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早期退院患者
-AMLの化学療法を受けている、または受けたことがある患者で、化学療法終了後3日以内に外来管理に退院する。
被験者は、ベースライン時および次の治療コースの開始時に、健康関連の生活の質（HRQOL）調査を完了します。
アンケートの質問により、患者の人種や教育レベルなどの情報が収集されます。
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入院管理患者
-AMLの化学療法を受けている、または受けた患者で、化学療法の完了後3日以上入院している。
被験者は、ベースライン時および次の治療コースの開始時に、健康関連の生活の質（HRQOL）調査を完了します。
アンケートの質問により、患者の人種や教育レベルなどの情報が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来管理と入院管理の HRQOL スコアの違いを比較する
時間枠：PedsQL評価は、患者が好中球減少症になる前の研究に貢献した化学療法コースの開始時（ベースライン）と、好中球減少症の解消の間の期間内（フォローアップ）の2つの時点で実施されました。続報が報告されました。
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化学療法の 1 コース (約 30 ～ 40 日)。
関心のある主要な結果は、急性 PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales を使用して測定された患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) でした.31
これらのスケールは、7 日間の時間枠を使用します。
多次元評価には、身体機能、情緒機能、社会機能、学校機能の 4 つの領域の項目が含まれます。
回答者は、問題がない (0) からほとんど常に問題がある (4) までの 5 段階のリッカート尺度を使用して、各質問に対する回答を記録します。
PedsQL™ 項目は逆スコアが付けられ、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを反映するように 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されました。
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PedsQL評価は、患者が好中球減少症になる前の研究に貢献した化学療法コースの開始時（ベースライン）と、好中球減少症の解消の間の期間内（フォローアップ）の2つの時点で実施されました。続報が報告されました。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化された患者中心の転帰調査からの回答
時間枠：化学療法1コース（約30～40日）
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好中球減少症管理戦略（入院患者対外来患者）と患者および介護者によって報告された転帰との関係を評価するために、患者および介護者によって完了された半構造化患者転帰調査からの情報が収集されます。
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化学療法1コース（約30～40日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年7月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年7月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 15-012103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
適切な要求に応じて、集約された匿名化されたデータのみが共有されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。