Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Home Away From Home - Livskvalitetsundersøgelser (Aim 3)

2. december 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Hjemme eller væk fra hjemmet: Sammenligning af patient- og omsorgsgivers rapporterede livskvalitet (QoL) og andre patientcentrerede resultater for indlæggelse versus ambulant behandling af neutropeni hos børn med AML

Behandling af pædiatrisk akut myeloid leukæmi (AML) involverer intensive kemoterapiregimer, der resulterer i perioder med dyb neutropeni, hvilket efterlader patienter modtagelige for alvorlige infektiøse komplikationer. Infektiøse komplikationer er den førende årsag til behandlingsrelateret dødelighed blandt AML-patienter, men der er kun få kliniske data til at informere om, hvorvidt behandling af neutropeni efter AML-kemoterapi bør forekomme i ambulant eller indlæggelse. Der er endvidere ikke udført undersøgelser, der vurderer virkningen af ​​strategien til behandling af neutropeni på livskvaliteten for pædiatriske patienter med AML og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, hvor det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne patient- og omsorgspersonens livskvalitet og andre patientcentrerede resultater for indlæggelse versus ambulant behandling af neutropeni hos børn med AML eller MDS, der modtager standard intensiv AML frontline kemoterapi.

Lokale undersøgelsesforskere (pædiatriske onkologer og undersøgelseskoordinatorer) på hver af de femten deltagende pædiatriske institutioner vil kommunikere på ugentlig basis med deres indlagte leukæmitjeneste for at identificere AML- eller MDS-patienter, der potentielt er kvalificerede til undersøgelsesindskrivning. Når de er identificeret, vil undersøgelsespersonalet gennemgå hver patient for undersøgelsesberettigelseskriterier. Tre besøg med patienten og deres pårørende vil finde sted: et screeningsbesøg, et første undersøgelsesbesøg og et opfølgningsbesøg.

Screeningsbesøg: Berettigelseskriterierne for deltagelse vil blive bekræftet, inden man henvender sig for samtykke. Kvalificerede patienter, der er interesseret i undersøgelsen, vil blive kontaktet for samtykke til enhver tid fra AML/MDS-diagnose til sidste dag med kemoterapi i det behandlingsforløb, der undersøges. I nogle tilfælde er patientens pårørende muligvis ikke til stede på hospitalet for at give samtykke. I disse tilfælde vil studiepersonalet indhente mundtligt samtykke fra omsorgspersonerne og barnets samtykke (hvis relevant).

Besøg 1 vil finde sted forud for den sidste dag med kemoterapiindgivelse i forløbet. Dette besøg vil omfatte:

  • 2 Korte demografiske undersøgelser for at fange kovariater, der ikke er tilgængelige i journalen
  • Baseline undersøgelser af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
  • En grundlæggende økonomisk toksicitetsvurdering

Undersøgelser vil blive administreret via papir eller en smart enhed og varer i alt 15-30 minutter pr. respondent. I tilfælde af at barnet er 5 år eller ældre, administreres skalaen for selvrapportering og forældrefuldmagt til henholdsvis barnet og omsorgspersonen separat. Hvis barnet er under 5 år, vil kun forældrefuldmagtsversionen blive administreret. Kun omsorgspersonen fuldfører den grundlæggende økonomiske toksicitetsvurdering. Vi giver et gavekort på 25 USD til hver barn-forældre-dyade efter afslutningen af ​​basisundersøgelserne

Besøg 2 vil finde sted inden for perioden efter gendannelse af absolut neutrofiltal og ideelt set før påbegyndelse af det efterfølgende kemoterapiforløb, men senest den sidste dag med kemoterapi i det næste behandlingsforløb. Dette besøg vil omfatte:

  • Opfølgende HRQOL-undersøgelser
  • Patientcentreret resultatundersøgelse udviklet tidligere fra kvalitative interviews af AML-patienter og deres pårørende
  • En opfølgende økonomisk toksicitetsvurdering

Undersøgelser vil blive administreret via papir eller en smart enhed og varer i alt 15-30 minutter pr. respondent. I tilfælde af, at barnet er 5 år eller ældre, administreres skalaen for selvrapportering og forældrefuldmagt til henholdsvis barnet og omsorgspersonen. Hvis barnet er under 5 år, vil kun forældrefuldmagtsversionen blive administreret. Den opfølgende økonomiske toksicitetsvurdering og den patientcentrerede resultatundersøgelse udfyldes kun af plejepersonalet. Vi giver et gavekort på 25 USD til hver barn-forældre-dyade efter afslutningen af ​​de opfølgende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle AML-patienter, som modtager et planlagt kemoterapiforløb på en af ​​de femten pædiatriske institutioner i USA mellem 1. juni 2016 og 31. december 2019. Patienter, der udskrives inden for 3 dage efter afslutning af kemoterapi, vil blive kategoriseret som 'tidlig udskrivning' til ambulant behandling under neutropeni. Patienter, der forbliver på hospitalet mere end 3 dage efter afslutning af kemoterapi, vil blive kategoriseret som indlæggelsesbehandling.

Pårørende til disse patienter vil også blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil blive tilmeldt som patient-plejer-dyader. Patienten skal være:

    • Under 19 år ved diagnosen.
    • Patienten kan læse engelsk eller spansk.
    • Modtager kemoterapi for AML mellem 1. juni 2016 og 31. december 2019.

  2. Deltagerne vil blive tilmeldt som patient-plejer-dyader. Plejeren skal være:

    • Engelsk eller spansk læst.
    • Den juridiske værge for en patient, der modtager kemoterapi for AML mellem 1. juni 2016 og 31. december 2019.
  3. Forældres/plejers informerede samtykke og, hvis det er relevant, samtykke fra barnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der behandles for recidiverende AML
  2. Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APML)
  3. Patienter, der gennemgår stamcelletransplantation (SCT)
  4. Patienter, der får reduceret intensitet frontline kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med tidlig udskrivning
Patienter, der modtager eller har modtaget kemoterapi for AML, som udskrives til ambulant behandling inden for 3 dage efter afslutning af kemoterapi. Forsøgspersonerne vil gennemføre en sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (HRQOL) ved baseline og igen ved starten af ​​det næste behandlingsforløb. Undersøgelsesspørgsmål vil indsamle oplysninger såsom patientrace og uddannelsesniveau.
Indlæggelsesbehandling patienter
Patienter, der modtager eller har modtaget kemoterapi for AML, som forbliver på hospitalet mere end 3 dage efter endt kemoterapi. Forsøgspersonerne vil gennemføre en sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (HRQOL) ved baseline og igen ved starten af ​​det næste behandlingsforløb. Undersøgelsesspørgsmål vil indsamle oplysninger såsom patientrace og uddannelsesniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forskelle i HRQOL-score mellem ambulant versus døgnbehandling
Tidsramme: PedsQL-vurderinger blev administreret på to punkter - ved starten af ​​studiebidraget kemoterapiforløb før patienten blev neutropen (baseline) og igen inden for perioden mellem neutropeniens opløsning (opfølgning); opfølgning rapporteret.
1 kemoterapiforløb (ca. 30-40 dage). Det primære resultat af interesse var patientens helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved hjælp af den akutte PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales.31 Disse vægte bruger en 7-dages tidsramme. Den multidimensionelle vurdering omfatter elementer inden for fire domæner: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. Respondenter dokumenterer svar på hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala forankret ved aldrig et problem (0) til næsten altid et problem (4). PedsQL™-elementer blev omvendt scoret og lineært transformeret til en skala fra 0 til 100, således at højere score afspejler bedre HRQOL.
PedsQL-vurderinger blev administreret på to punkter - ved starten af ​​studiebidraget kemoterapiforløb før patienten blev neutropen (baseline) og igen inden for perioden mellem neutropeniens opløsning (opfølgning); opfølgning rapporteret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar fra strukturerede patientcentrerede resultatundersøgelser
Tidsramme: 1 kursus kemoterapi (ca. 30-40 dage)
Oplysninger fra semistrukturerede patientudfaldsundersøgelser gennemført af patienter og pårørende vil blive indsamlet for at evaluere sammenhængen mellem strategi for behandling af neutropeni (indlæggelse versus ambulant) og resultater rapporteret af patienter og plejere.
1 kursus kemoterapi (ca. 30-40 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Medical Center Dallas
Primary Children's Hospital
Children's Hospital of Michigan
C.S. Mott Children's Hospital
Arkansas Children's Hospital Research Institute
Lucile Packard Children's Hospital
Alfred I. duPont Hospital for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-012103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun aggregerede og afidentificerede data vil blive delt efter passende anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger