Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis weg van huis - Enquêtes over levenskwaliteit (Aim 3)

2 december 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Thuis of weg van huis: vergelijken van door de patiënt en de verzorger gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) en andere patiëntgerichte uitkomsten voor intramurale versus poliklinische behandeling van neutropenie bij kinderen met AML

De behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij kinderen omvat intensieve chemotherapieregimes die resulteren in periodes van ernstige neutropenie, waardoor patiënten vatbaar worden voor ernstige infectieuze complicaties. Infectieuze complicaties zijn de belangrijkste oorzaak van behandelingsgerelateerde mortaliteit bij AML-patiënten, maar er zijn weinig klinische gegevens om te bepalen of behandeling van neutropenie na AML-chemotherapie moet plaatsvinden in een poliklinische of intramurale setting. Verder zijn er geen onderzoeken uitgevoerd die de impact van de strategie voor het beheer van neutropenie op de kwaliteit van leven van pediatrische patiënten met AML en hun zorgverleners beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie, waarbij het primaire doel van deze studie is om de kwaliteit van leven van de patiënt en de verzorger te vergelijken en andere patiëntgerichte uitkomsten voor intramurale versus ambulante behandeling van neutropenie bij kinderen met AML of MDS die standaard intensieve AML-eerstelijnschemotherapie krijgen.

Lokale onderzoeksonderzoekers (kinderoncologen en studiecoördinatoren) van elk van de vijftien deelnemende pediatrische instellingen zullen wekelijks communiceren met hun intramurale leukemiedienst om AML- of MDS-patiënten te identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor studie-inschrijving. Eenmaal geïdentificeerd, zal het onderzoekspersoneel elke patiënt beoordelen op criteria om in aanmerking te komen voor de studie. Er zullen drie bezoeken met de patiënt en hun zorgverleners plaatsvinden: een screeningbezoek, een eerste onderzoeksbezoek en een vervolgbezoek.

Screeningsbezoek: de criteria om in aanmerking te komen voor deelname worden bevestigd voordat er toestemming wordt gevraagd. In aanmerking komende patiënten die geïnteresseerd zijn in de studie zullen op elk moment om toestemming worden gevraagd vanaf de AML/MDS-diagnose tot en met de laatste dag van de chemotherapie in de behandelingskuur die wordt bestudeerd. In sommige gevallen zijn de zorgverleners van de patiënt mogelijk niet aanwezig in het ziekenhuis om toestemming te geven. In deze gevallen zal het onderzoekspersoneel mondelinge toestemming krijgen van de verzorgers en instemming van het kind (indien van toepassing).

Bezoek 1 vindt plaats voorafgaand aan de laatste dag van toediening van chemotherapie in de kuur. Dit bezoek omvat:

  • 2 Korte demografische enquêtes om covariaten vast te leggen die niet beschikbaar zijn in het medisch dossier
  • Baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) onderzoeken
  • Een baseline financiële toxiciteitsbeoordeling

Enquêtes worden afgenomen via papier of een smart device en duren in totaal 15-30 minuten per respondent. In het geval dat het kind 5 jaar of ouder is, worden de zelfrapportageschaal van het kind en de proxyrapportage van de ouder afzonderlijk afgenomen bij respectievelijk het kind en de verzorger. Als het kind jonger is dan 5 jaar, wordt alleen de ouder-volmachtversie beheerd. Alleen de verzorger voltooit de baseline financiële toxiciteitsbeoordeling. We verstrekken een cadeaubon van $ 25 aan elk kind-ouderpaar na voltooiing van de basisenquêtes

Bezoek 2 vindt plaats in de periode na het herstel van het absolute aantal neutrofielen en idealiter vóór de start van de volgende chemotherapiekuur, maar niet later dan de laatste dag van de chemotherapie in die volgende behandelingskuur. Dit bezoek omvat:

  • Vervolg HRQOL-enquêtes
  • Patiëntgericht uitkomstonderzoek dat eerder is ontwikkeld op basis van kwalitatieve interviews met AML-patiënten en hun zorgverleners
  • Een vervolgbeoordeling van financiële toxiciteit

Enquêtes worden afgenomen via papier of een smart device en duren in totaal 15-30 minuten per respondent. In het geval dat het kind 5 jaar of ouder is, worden respectievelijk de zelfrapportageschaal van het kind en de proxyrapportage van de ouder afgenomen bij het kind en de verzorger. Als het kind jonger is dan 5 jaar, wordt alleen de ouder-volmachtversie beheerd. De follow-up financiële toxiciteitsbeoordeling en het patiëntgerichte uitkomstonderzoek worden alleen door de zorgverlener ingevuld. Na voltooiing van de vervolgenquêtes verstrekken we een cadeaubon van $ 25 aan elk kind-ouderpaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
154

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle AML-patiënten die tussen 1 juni 2016 en 31 december 2019 een geplande chemotherapiecursus krijgen in een van de vijftien pediatrische instellingen in de VS. Patiënten die binnen 3 dagen na voltooiing van de chemotherapie worden ontslagen, worden gecategoriseerd als 'vroegtijdig ontslag' voor poliklinische behandeling tijdens neutropenie. Patiënten die meer dan 3 dagen na voltooiing van de chemotherapie in het ziekenhuis blijven, worden gecategoriseerd als intramurale behandeling.

Ook de mantelzorgers van deze patiënten komen aan bod.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers worden ingeschreven als patiënt-zorgverlener-duo's. De patiënt moet zijn:

    • Minder dan 19 jaar bij diagnose.
    • Patiënt is Engels of Spaans geletterd.
    • Chemotherapie ontvangen voor AML tussen 1 juni 2016 en 31 december 2019.

  2. Deelnemers worden ingeschreven als patiënt-zorgverlener-duo's. De verzorger moet zijn:

    • Engels of Spaans geletterd.
    • De wettelijke voogd van een patiënt die tussen 1 juni 2016 en 31 december 2019 chemotherapie krijgt voor AML.
  3. Geïnformeerde toestemming van ouder/verzorger en, indien van toepassing, toestemming van kind.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die worden behandeld voor recidiverende AML
  2. Patiënten met acute promyelocytische leukemie (APML)
  3. Patiënten die stamceltransplantatie (SCT) ondergaan
  4. Patiënten die eerstelijns chemotherapie met verminderde intensiteit ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Patiënten met vroegtijdig ontslag
Patiënten die chemotherapie voor AML krijgen of hebben gekregen en die binnen 3 dagen na voltooiing van de chemotherapie worden ontslagen voor poliklinische behandeling. Proefpersonen zullen een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-enquête invullen bij baseline en opnieuw bij de start van de volgende behandelingskuur. Enquêtevragen verzamelen informatie zoals het ras van de patiënt en het opleidingsniveau.
Intramurale patiënten
Patiënten die chemotherapie voor AML krijgen of hebben gekregen en die meer dan 3 dagen na voltooiing van de chemotherapie in het ziekenhuis blijven. Proefpersonen zullen een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-enquête invullen bij baseline en opnieuw bij de start van de volgende behandelingskuur. Enquêtevragen verzamelen informatie zoals het ras van de patiënt en het opleidingsniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk verschillen in HRQOL-scores tussen poliklinisch versus intramuraal beheer
Tijdsspanne: PedsQL-beoordelingen werden op twee punten uitgevoerd - aan het begin van de door de studie bijgedragen chemotherapiekuur voordat de patiënt neutropenisch werd (baseline) en opnieuw binnen de periode tussen het verdwijnen van neutropenie (follow-up); vervolg gemeld.
1 kuur chemotherapie (ongeveer 30-40 dagen). De primaire uitkomst van belang was de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van de patiënt, gemeten met behulp van de acute PedsQL™ 4.0 generieke kernschalen.31 Deze schalen gebruiken een tijdsbestek van 7 dagen. De multidimensionale beoordeling omvat items in vier domeinen: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren. Respondenten documenteren de antwoorden op elke vraag met behulp van een 5-punts Likert-schaal die is verankerd van nooit een probleem (0) tot bijna altijd een probleem (4). PedsQL™-items werden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, zodat hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
PedsQL-beoordelingen werden op twee punten uitgevoerd - aan het begin van de door de studie bijgedragen chemotherapiekuur voordat de patiënt neutropenisch werd (baseline) en opnieuw binnen de periode tussen het verdwijnen van neutropenie (follow-up); vervolg gemeld.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties van gestructureerde patiëntgerichte uitkomstonderzoeken
Tijdsspanne: 1 kuur chemotherapie (ongeveer 30-40 dagen)
Informatie uit semi-gestructureerde patiëntuitkomstenquêtes die zijn ingevuld door patiënten en zorgverleners zal worden verzameld om de relatie tussen de strategie voor het beheer van neutropenie (intramuraal versus poliklinisch) en de door patiënten en zorgverleners gerapporteerde resultaten te evalueren.
1 kuur chemotherapie (ongeveer 30-40 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Medical Center Dallas
Primary Children's Hospital
Children's Hospital of Michigan
C.S. Mott Children's Hospital
Arkansas Children's Hospital Research Institute
Lucile Packard Children's Hospital
Alfred I. duPont Hospital for Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-012103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alleen geaggregeerde en geanonimiseerde gegevens zullen op passend verzoek worden gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen