Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Away From Home - Průzkumy kvality života (Aim 3)

2. prosince 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Doma nebo mimo domov: Porovnání kvality života (QoL) hlášené pacientem a pečovatelem a dalších výsledků zaměřených na pacienta pro hospitalizaci versus ambulantní léčbu neutropenie u dětí s AML

Léčba pediatrické akutní myeloidní leukémie (AML) zahrnuje intenzivní chemoterapeutické režimy, které vedou k obdobím hluboké neutropenie, takže pacienti jsou náchylní k závažným infekčním komplikacím. Infekční komplikace jsou hlavní příčinou mortality související s léčbou u pacientů s AML, ale existuje jen málo klinických údajů, které by informovaly o tom, zda by léčba neutropenie po chemoterapii AML měla probíhat ambulantně nebo v nemocnici. Dále nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily dopad strategie managementu neutropenie na kvalitu života dětských pacientů s AML a jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii, kde primárním cílem této studie je porovnat kvalitu života pacienta a pečovatele a další výsledky zaměřené na pacienta u hospitalizace oproti ambulantní léčbě neutropenie u dětí s AML nebo MDS, které dostávají standardní intenzivní frontovou chemoterapii AML.

Místní zkoušející studie (dětští onkologové a koordinátoři studie) v každé z patnácti zúčastněných pediatrických institucí budou každý týden komunikovat s jejich lůžkovým oddělením pro léčbu leukémie, aby identifikovali pacienty s AML nebo MDS potenciálně způsobilé pro zařazení do studie. Po identifikaci zkontroluje personál studie u každého pacienta kritéria způsobilosti ke studii. Proběhnou tři návštěvy u pacienta a jeho pečovatelů: screeningová návštěva, úvodní průzkumná návštěva a následná návštěva.

Screeningová návštěva: Kritéria způsobilosti pro účast budou potvrzena před přistoupením k získání souhlasu. Vhodní pacienti se zájmem o studii budou požádáni o souhlas kdykoli od diagnózy AML/MDS až po poslední den chemoterapie v léčebném kurzu ve studii. V některých případech nemusí být v nemocnici přítomni pečovatelé pacienta, aby poskytli souhlas. V těchto případech pracovníci studie získají ústní souhlas od pečovatelů a souhlas dítěte (pokud je to vhodné).

Návštěva 1 proběhne před posledním dnem podávání chemoterapie v kurzu. Tato návštěva bude zahrnovat:

  • 2 Krátké demografické průzkumy k zachycení kovariát nedostupné v lékařském záznamu
  • Základní průzkumy kvality života související se zdravím (HRQOL).
  • Základní posouzení finanční toxicity

Průzkumy budou probíhat prostřednictvím papíru nebo chytrého zařízení a budou trvat celkem 15–30 minut na respondenta. V případě, že je dítěti 5 let a více, bude dítěti a pečovateli zvlášť podána škála sebepotvrzení dítěte a zmocnění rodiče. Pokud je dítě mladší 5 let, bude spravována pouze verze rodiče-proxy. Pouze pečovatel dokončí základní posouzení finanční toxicity. Po dokončení základních průzkumů poskytneme dárkovou kartu v hodnotě 25 USD každé dvojici dítě-rodič

Návštěva 2 se uskuteční v období po absolutním obnovení počtu neutrofilů a ideálně před zahájením následného cyklu chemoterapie, nejpozději však poslední den chemoterapie v tomto dalším léčebném cyklu. Tato návštěva bude zahrnovat:

  • Následné průzkumy HRQOL
  • Průzkum výsledků zaměřený na pacienta vzniklý dříve z kvalitativních rozhovorů pacientů s AML a jejich pečovatelů
  • Následné posouzení finanční toxicity

Průzkumy budou probíhat prostřednictvím papíru nebo chytrého zařízení a budou trvat celkem 15–30 minut na respondenta. V případě, že je dítěti 5 let a více, bude dítěti, resp. pečovateli podána škála sebehodnocení dítěte a zmocnění rodiče. Pokud je dítě mladší 5 let, bude spravována pouze verze rodiče-proxy. Následné posouzení finanční toxicity a průzkum výsledků zaměřený na pacienta provádí pouze pečovatel. Po dokončení následných průzkumů poskytneme každé dvojici dítě-rodič dárkovou kartu v hodnotě 25 USD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny pacienty s AML, kteří v období od 1. června 2016 do 31. prosince 2019 dostávají plánovaný chemoterapeutický kurz v kterékoli z patnácti pediatrických institucí v USA. Pacienti propuštění do 3 dnů po ukončení chemoterapie budou zařazeni do kategorie „časné propuštění“ do ambulantní léčby během neutropenie. Pacienti, kteří zůstanou v nemocnici déle než 3 dny po ukončení chemoterapie, budou zařazeni do kategorie hospitalizovaných pacientů.

Zapojeni budou i pečovatelé těchto pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci budou zapsáni jako dyády pacient-pečovatel. Pacient musí být:

    • V době diagnózy méně než 19 let.
    • Pacient je anglicky nebo španělsky gramotný.
    • Příjem chemoterapie pro AML mezi 1. červnem 2016 a 31. prosincem 2019.

  2. Účastníci budou zapsáni jako dyády pacient-pečovatel. Pečovatel musí být:

    • Anglicky nebo španělsky gramotný.
    • Zákonný zástupce pacienta léčeného chemoterapií pro AML v období od 1. června 2016 do 31. prosince 2019.
  3. Informovaný souhlas rodiče/pečovatele a případně souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení pro relaps AML
  2. Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APML)
  3. Pacienti podstupující transplantaci kmenových buněk (SCT)
  4. Pacienti dostávající frontline chemoterapii se sníženou intenzitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s předčasným propuštěním
Pacienti podstupující nebo podstupující chemoterapii pro AML, kteří jsou propuštěni do ambulantní péče do 3 dnů po ukončení chemoterapie. Subjekty dokončí průzkum kvality života související se zdravím (HRQOL) na začátku a znovu na začátku dalšího léčebného cyklu. Otázky průzkumu budou shromažďovat informace, jako je rasa pacientů a úroveň vzdělání.
Léčba pacientů na lůžku
Pacienti podstupující nebo podstupující chemoterapii pro AML, kteří zůstávají v nemocnici déle než 3 dny po ukončení chemoterapie. Subjekty dokončí průzkum kvality života související se zdravím (HRQOL) na začátku a znovu na začátku dalšího léčebného cyklu. Otázky průzkumu budou shromažďovat informace, jako je rasa pacientů a úroveň vzdělání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rozdíly ve skóre HRQOL mezi ambulantní a hospitalizovanou léčbou
Časové okno: Hodnocení PedsQL byla prováděna ve dvou bodech - na začátku cyklu chemoterapie s přispěním studie před tím, než se pacient stal neutropenií (výchozí hodnota) a znovu v období mezi vymizením neutropenie (sledování); nahlášeno sledování.
1 Kurz chemoterapie (Přibližně 30-40 dní). Primárním sledovaným výstupem byla kvalita života související se zdravím pacienta (HRQOL) měřená pomocí akutních generických základních vah PedsQL™ 4.0.31 Tyto váhy používají 7denní časový rámec. Multidimenzionální hodnocení zahrnuje položky ve čtyřech oblastech: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování. Respondenti dokumentují odpovědi na každou otázku pomocí 5bodové Likertovy škály zakotvené od nikdy problém (0) až po téměř vždy problém (4). Položky PedsQL™ byly reverzně skórovány a lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100 tak, že vyšší skóre odráží lepší HRQOL.
Hodnocení PedsQL byla prováděna ve dvou bodech - na začátku cyklu chemoterapie s přispěním studie před tím, než se pacient stal neutropenií (výchozí hodnota) a znovu v období mezi vymizením neutropenie (sledování); nahlášeno sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi ze strukturovaných průzkumů výsledků zaměřených na pacienta
Časové okno: 1 cyklus chemoterapie (přibližně 30-40 dní)
Budou shromažďovány informace z polostrukturovaných průzkumů výsledků pacientů provedených pacienty a pečovateli, aby bylo možné vyhodnotit vztah mezi strategií řízení neutropenie (pacienti versus ambulantní pacienti) a výsledky hlášenými pacienty a pečovateli.
1 cyklus chemoterapie (přibližně 30-40 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Medical Center Dallas
Primary Children's Hospital
Children's Hospital of Michigan
C.S. Mott Children's Hospital
Arkansas Children's Hospital Research Institute
Lucile Packard Children's Hospital
Alfred I. duPont Hospital for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-012103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

na příslušnou žádost budou sdíleny pouze souhrnné a neidentifikovatelné údaje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení