Hogar lejos del hogar - Encuestas de calidad de vida (Aim 3)
En casa o fuera de casa: Comparación de la calidad de vida (QoL) informada por el paciente y el cuidador y otros resultados centrados en el paciente para el tratamiento de la neutropenia en pacientes hospitalizados versus ambulatorios en niños con LMA
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo observacional de cohortes, donde el objetivo principal de este estudio es comparar la calidad de vida del paciente y del cuidador y otros resultados centrados en el paciente para el tratamiento de la neutropenia en pacientes hospitalizados versus ambulatorios en niños con AML o SMD que reciben quimioterapia estándar intensiva de primera línea para la AML.
Los investigadores locales del estudio (oncólogos pediátricos y coordinadores del estudio) en cada una de las quince instituciones pediátricas participantes se comunicarán semanalmente con su servicio de leucemia para pacientes hospitalizados para identificar a los pacientes con AML o SMD potencialmente elegibles para la inscripción en el estudio. Una vez identificado, el personal del estudio revisará a cada paciente para conocer los criterios de elegibilidad del estudio. Se realizarán tres visitas con el paciente y sus cuidadores: una visita de detección, una visita de encuesta inicial y una visita de seguimiento.
Visita de selección: los criterios de elegibilidad para la participación se confirmarán antes de acercarse para obtener el consentimiento. Se contactará a los pacientes elegibles interesados en el estudio para obtener su consentimiento en cualquier momento desde el diagnóstico de AML/MDS hasta el último día de quimioterapia en el ciclo de tratamiento en estudio. En algunos casos, es posible que los cuidadores del paciente no estén presentes en el hospital para dar su consentimiento. En estos casos, el personal del estudio obtendrá el consentimiento verbal de los cuidadores y el asentimiento del niño (si corresponde).
La visita 1 ocurrirá antes del último día de administración de quimioterapia en el curso. Esta visita incluirá:
- 2 Encuestas demográficas breves para captar covariables no disponibles en la historia clínica
- Encuestas de referencia sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
- Una evaluación de toxicidad financiera de referencia
Las encuestas se administrarán en papel o en un dispositivo inteligente y tendrán una duración total de 15 a 30 minutos por encuestado. En el caso de que el niño tenga 5 años de edad o más, las escalas de autoinforme del niño y de informe de apoderado de los padres se administrarán por separado al niño y al cuidador, respectivamente. Si el niño es menor de 5 años, solo se administrará la versión padre-representante. Solo el cuidador completa la evaluación de toxicidad financiera de referencia. Proporcionaremos una tarjeta de regalo de $ 25 a cada pareja de padres e hijos al completar las encuestas de referencia.
La visita 2 tendrá lugar dentro del período posterior a la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos e, idealmente, antes del inicio del siguiente ciclo de quimioterapia, pero a más tardar el último día de quimioterapia en ese próximo ciclo de tratamiento. Esta visita incluirá:
- Encuestas de CVRS de seguimiento
- Encuesta de resultados centrada en el paciente desarrollada previamente a partir de entrevistas cualitativas de pacientes con AML y sus cuidadores
- Una evaluación de toxicidad financiera de seguimiento
Las encuestas se administrarán en papel o en un dispositivo inteligente y tendrán una duración total de 15 a 30 minutos por encuestado. En el caso de que el niño tenga 5 años de edad o más, se administrarán las escalas de autoinforme del niño y de informe apoderado de los padres al niño y al cuidador, respectivamente. Si el niño es menor de 5 años, solo se administrará la versión padre-representante. La evaluación de toxicidad financiera de seguimiento y la encuesta de resultados centrada en el paciente son completadas únicamente por el cuidador. Proporcionaremos una tarjeta de regalo de $25 a cada díada niño-padre al completar las encuestas de seguimiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluirá a todos los pacientes con AML que estén recibiendo un ciclo de quimioterapia planificado en cualquiera de las quince instituciones pediátricas de los EE. UU. entre el 1 de junio de 2016 y el 31 de diciembre de 2019. Los pacientes dados de alta dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la quimioterapia se clasificarán como "alta temprana" para el tratamiento ambulatorio durante la neutropenia. Los pacientes que permanezcan en el hospital más de 3 días después de la finalización de la quimioterapia se clasificarán como tratamiento hospitalario.
También se incluirán los cuidadores de estos pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes se inscribirán como díadas paciente-cuidador. El paciente debe ser:
- Menos de 19 años de edad al momento del diagnóstico.
- El paciente sabe leer y escribir inglés o español.
- Recibir quimioterapia para la AML entre el 1 de junio de 2016 y el 31 de diciembre de 2019.
Los participantes se inscribirán como díadas paciente-cuidador. El cuidador debe ser:
- Inglés o español alfabetizado.
- El tutor legal de un paciente que recibe quimioterapia para la AML entre el 1 de junio de 2016 y el 31 de diciembre de 2019.
- Consentimiento informado de los padres/cuidadores y, si corresponde, asentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento por LMA recidivante
- Pacientes con leucemia promielocítica aguda (APML)
- Pacientes sometidos a trasplante de células madre (SCT)
- Pacientes que reciben quimioterapia de primera línea de intensidad reducida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con alta temprana
Pacientes que reciben o han recibido quimioterapia para la AML que son dados de alta para tratamiento ambulatorio dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la quimioterapia.
Los sujetos completarán una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) al inicio y nuevamente al comienzo del siguiente curso de tratamiento.
Las preguntas de la encuesta recopilarán información como la raza del paciente y el nivel educativo.
|
|
Pacientes de gestión de pacientes hospitalizados
Pacientes que reciben o han recibido quimioterapia para la AML que permanecen en el hospital más de 3 días después de finalizar la quimioterapia.
Los sujetos completarán una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) al inicio y nuevamente al comienzo del siguiente curso de tratamiento.
Las preguntas de la encuesta recopilarán información como la raza del paciente y el nivel educativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare las diferencias en las puntuaciones de CVRS entre el tratamiento ambulatorio y el tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: Las evaluaciones PedsQL se administraron en dos puntos: al inicio del curso de quimioterapia aportado por el estudio antes de que el paciente se volviera neutropénico (línea de base) y nuevamente dentro del período entre la resolución de la neutropenia (seguimiento); seguimiento informado.
|
1 Curso de Quimioterapia (Aproximadamente 30-40 días).
El resultado primario de interés fue la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente medida mediante las escalas básicas genéricas PedsQL™ 4.0 agudas.31
Estas escalas utilizan un marco de tiempo de 7 días.
La evaluación multidimensional incluye ítems en cuatro dominios: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar.
Los encuestados documentan las respuestas a cada pregunta usando una escala Likert de 5 puntos anclada por nunca un problema (0) a casi siempre un problema (4).
Los ítems de PedsQL™ se puntuaron de forma inversa y se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas reflejan una mejor CVRS.
|
Las evaluaciones PedsQL se administraron en dos puntos: al inicio del curso de quimioterapia aportado por el estudio antes de que el paciente se volviera neutropénico (línea de base) y nuevamente dentro del período entre la resolución de la neutropenia (seguimiento); seguimiento informado.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas de encuestas de resultados estructuradas centradas en el paciente
Periodo de tiempo: 1 Curso de Quimioterapia (Aproximadamente 30-40 días)
|
Se recopilará información de encuestas semiestructuradas de resultados de pacientes completadas por pacientes y cuidadores para evaluar la relación entre la estrategia de manejo de la neutropenia (pacientes hospitalizados versus ambulatorios) y los resultados informados por pacientes y cuidadores.
|
1 Curso de Quimioterapia (Aproximadamente 30-40 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-012103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .