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家外之家 - 生活质量调查 (Aim 3)

2019年12月2日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

在家或不在家：比较患者和护理人员报告的生活质量 (QoL) 和其他以患者为中心的结果，用于 AML 儿童中性粒细胞减少症的住院与门诊管理

小儿急性髓性白血病 (AML) 的治疗涉及强化化疗方案，这会导致严重的中性粒细胞减少期，使患者易患严重的感染性并发症。 感染性并发症是 AML 患者治疗相关死亡的主要原因，但几乎没有临床数据表明 AML 化疗后中性粒细胞减少症的管理应该在门诊还是住院进行。 此外，还没有研究评估中性粒细胞减少症管理策略对 AML 儿科患者及其护理人员生活质量的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

这是一项前瞻性观察性队列研究，该研究的主要目的是比较接受标准强化 AML 一线化疗的 AML 或 MDS 儿童中性粒细胞减少症的住院患者和门诊患者的生活质量以及其他以患者为中心的结果。

15 个参与儿科机构的当地研究调查员（儿科肿瘤学家和研究协调员）将每周与其住院白血病服务进行沟通，以确定可能符合研究登记条件的 AML 或 MDS 患者。 一旦确定，研究人员将审查每位患者的研究资格标准。 将对患者及其护理人员进行三次访问：筛选访问、初步调查访问和后续访问。

筛选访问：参与的资格标准将在征求同意之前得到确认。 从 AML/MDS 诊断到正在研究的治疗过程中化疗的最后一天，将随时联系对研究感兴趣的合格患者以获得同意。 在某些情况下，患者的护理人员可能不在医院提供同意。 在这些情况下，研究人员将获得护理人员和儿童的口头同意（如果适用）。

第 1 次访问将在疗程中化疗给药的最后一天之前进行。 这次访问将包括：

  • 2 简短的人口统计调查以获取医疗记录中不可用的协变量
  • 基线健康相关生活质量 (HRQOL) 调查
  • 基线金融毒性评估

调查将通过纸质或智能设备进行，每位受访者总共将持续 15-30 分钟。 如果孩子年满 5 岁，则孩子的自我报告和父母代理报告量表将分别对孩子和看护人进行单独管理。 如果孩子未满 5 岁，将只管理父母代理版本。 只有看护者才能完成基线经济毒性评估。 完成基线调查后，我们将向每位儿童-父母双方提供 25 美元的礼品卡

第 2 次就诊将发生在中性粒细胞绝对计数恢复后的时期内，最好在随后的化疗疗程开始之前，但不迟于下一个疗程化疗的最后一天。 这次访问将包括：

  • 跟进 HRQOL 调查
  • 以前从 AML 患者及其护理人员的定性访谈中开发的以患者为中心的结果调查
  • 后续财务毒性评估

调查将通过纸质或智能设备进行，每位受访者总共将持续 15-30 分钟。 如果儿童年满 5 岁或以上，儿童自我报告和家长代理报告量表将分别提供给儿童和看护人。 如果孩子未满 5 岁，将只管理父母代理版本。 后续财务毒性评估和以患者为中心的结果调查仅由护理人员完成。 完成后续调查后，我们将向每位儿童-父母双方提供 25 美元的礼品卡。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
154

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 2016 年 6 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间在美国十五家儿科机构中的任何一家接受计划化疗课程的所有 AML 患者。 化疗完成后 3 天内出院的患者将被归类为“早期出院”，以在中性粒细胞减少期间进行门诊管理。 化疗完成后留在医院超过 3 天的患者将被归类为住院治疗。

这些患者的护理人员也将包括在内。

描述

纳入标准：

  1. 参与者将被登记为患者-护理人员二人组。 患者必须是：

    • 诊断时小于 19 岁。
    • 患者精通英语或西班牙语。
    • 2016年6月1日至2019年12月31日期间接受AML化疗。

  2. 参与者将被登记为患者-护理人员二人组。 照顾者必须是：

    • 精通英语或西班牙语。
    • 2016年6月1日至2019年12月31日期间接受AML化疗的患者的法定监护人。
  3. 父母/看护人知情同意，并在适当情况下征得儿童同意。

排除标准：

  1. 正在接受复发性 AML 治疗的患者
  2. 急性早幼粒细胞白血病 (APML) 患者
  3. 接受干细胞移植 (SCT) 的患者
  4. 接受减低强度一线化疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
早期出院患者
接受或已经接受化疗的 AML 患者在化疗完成后 3 天内出院接受门诊管理。 受试者将在基线和下一个疗程开始时再次完成与健康相关的生活质量 (HRQOL) 调查。 调查问题将收集患者种族和教育水平等信息。
住院病人管理
接受或已经接受化疗的 AML 患者在化疗完成后留在医院超过 3 天。 受试者将在基线和下一个疗程开始时再次完成与健康相关的生活质量 (HRQOL) 调查。 调查问题将收集患者种族和教育水平等信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
比较门诊与住院管理之间 HRQOL 评分的差异
大体时间：PedsQL 评估在两个时间点进行——在患者出现中性粒细胞减少症（基线）之前的研究促化疗疗程开始时，以及在中性粒细胞减少症缓解期间再次进行（随访）；后续报道。
1 个化疗疗程（约 30-40 天）。 感兴趣的主要结果是使用急性 PedsQL™ 4.0 通用核心量表测量的患者健康相关生活质量 (HRQOL)。 31 这些量表使用 7 天的时间范围。 多维评估包括四个领域的项目：身体机能、情感机能、社会机能和学校机能。 受访者使用 5 分李克特量表记录对每个问题的回答，该量表从从来没有问题 (0) 到几乎总是有问题 (4)。 PedsQL™ 项目被反向评分并线性转换为 0 到 100 的等级，因此更高的分数反映更好的 HRQOL。
PedsQL 评估在两个时间点进行——在患者出现中性粒细胞减少症（基线）之前的研究促化疗疗程开始时，以及在中性粒细胞减少症缓解期间再次进行（随访）；后续报道。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
以患者为中心的结构化结果调查的回应
大体时间：1个化疗疗程（约30-40天）
将收集患者和护理人员完成的半结构化患者结果调查的信息，以评估中性粒细胞减少症管理策略（住院患者与门诊患者）与患者和护理人员报告的结果之间的关系。
1个化疗疗程（约30-40天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Children's Hospital of Philadelphia

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Medical Center Dallas
Primary Children's Hospital
Children's Hospital of Michigan
C.S. Mott Children's Hospital
Arkansas Children's Hospital Research Institute
Lucile Packard Children's Hospital
Alfred I. duPont Hospital for Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月18日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年5月17日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 15-012103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只有汇总和去识别化的数据才会根据适当的请求共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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