Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poissa kotoa – elämänlaatututkimukset (Aim 3)

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Kotona tai poissa kotoa: Potilaan ja hoitajan raportoiman elämänlaadun (QoL) ja muiden potilaskeskeisten tulosten vertailu AML-potilaiden neutropenian sairaalahoidossa verrattuna avohoitoon

Lasten akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon kuuluu intensiivisiä kemoterapiahoitoja, jotka johtavat syvään neutropeniaan, jolloin potilaat ovat alttiita vakaville infektiokomplikaatioille. Infektiokomplikaatiot ovat AML-potilaiden hoitoon liittyvän kuolleisuuden johtava syy, mutta kliinisistä tiedoista on vain vähän tietoa siitä, tulisiko AML-kemoterapian jälkeistä neutropeniaa hoitaa avo- vai sairaalahoidossa. Lisäksi ei ole tehty tutkimuksia, jotka arvioivat neutropenian hallintastrategian vaikutusta AML-potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaan ja hoitajan elämänlaatua ja muita potilaskeskeisiä tuloksia neutropenian sairaalahoidossa ja avohoidossa AML- tai MDS-lapsilla, jotka saavat tavanomaista intensiivistä AML-etulinjan kemoterapiaa.

Paikalliset tutkimustutkijat (lasten onkologit ja tutkimuskoordinaattorit) kussakin viidestätoista osallistuvasta lastenlääketieteellisestä laitoksesta kommunikoivat viikoittain heidän sairaalahoitonsa leukemiapalveluiden kanssa tunnistaakseen AML- tai MDS-potilaat, jotka voivat mahdollisesti osallistua tutkimukseen. Kun tutkimushenkilöstö on tunnistettu, se tarkistaa jokaisen potilaan tutkimuksen kelpoisuuskriteerit. Potilaan ja hänen hoitajiensa kanssa tehdään kolme käyntiä: seulontakäynti, ensimmäinen tutkimuskäynti ja seurantakäynti.

Seulontakäynti: Osallistumiskelpoisuusehdot vahvistetaan ennen suostumuksen hakemista. Tutkimuksesta kiinnostuneilta potilailta pyydetään suostumustaan ​​milloin tahansa AML/MDS-diagnoosista viimeiseen kemoterapiapäivään tutkimuksen kohteena olevan hoitojakson aikana. Joissakin tapauksissa potilaan hoitajat eivät välttämättä ole paikalla sairaalassa antamassa suostumuksensa. Näissä tapauksissa tutkimushenkilöstö saa huoltajilta suullisen suostumuksen ja lapsen suostumuksen (tarvittaessa).

Käynti 1 tapahtuu ennen kurssin viimeistä kemoterapia-antopäivää. Tämä vierailu sisältää:

  • 2 Lyhyet demografiset tutkimukset yhteismuuttujien keräämiseksi, joita ei ole saatavilla sairauskertomuksessa
  • Perustason terveyteen liittyvät elämänlaatututkimukset (HRQOL).
  • Taloudellisen myrkyllisyyden perustason arviointi

Kyselyt toteutetaan paperilla tai älylaitteella ja kestävät yhteensä 15-30 minuuttia per vastaaja. Jos lapsi on 5-vuotias tai vanhempi, lapselle ja huoltajalle annetaan erikseen lapsen omailmoitus ja vanhemman valtakirja-asteikko. Jos lapsi on alle 5-vuotias, vain vanhemman välitysversiota hallinnoidaan. Vain hoitaja suorittaa perustason taloudellisen myrkyllisyyden arvioinnin. Tarjoamme 25 dollarin lahjakortin jokaiselle lapsi-vanhempi-dyadille perustutkimusten päätyttyä

Käynti 2 tapahtuu absoluuttisen neutrofiilien määrän palautumisen jälkeisenä aikana ja mieluiten ennen seuraavan kemoterapiajakson alkua, mutta viimeistään seuraavan hoitojakson viimeisenä kemoterapiapäivänä. Tämä vierailu sisältää:

  • HRQOL-tutkimukset
  • Potilaskeskeinen tulostutkimus, joka on kehitetty aiemmin AML-potilaiden ja heidän hoitajiensa kvalitatiivisista haastatteluista
  • Taloudellisen myrkyllisyyden seuranta

Kyselyt toteutetaan paperilla tai älylaitteella ja kestävät yhteensä 15-30 minuuttia per vastaaja. Jos lapsi on 5-vuotias tai vanhempi, lapselle ja huoltajalle annetaan lapsen omailmoitus ja vanhemman valtakirja-asteikko. Jos lapsi on alle 5-vuotias, vain vanhemman välitysversiota hallinnoidaan. Taloudellisen toksisuuden seuranta-arvioinnin ja potilaskeskeisen tulostutkimuksen suorittaa vain hoitaja. Jaamme 25 dollarin lahjakortin jokaiselle lapsi-vanhempi-dyadille seurantakyselyn päätyttyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki AML-potilaat, jotka saavat suunniteltua kemoterapiakurssia missä tahansa viidestätoista lastenlääketieteestä eri puolilla Yhdysvaltoja 1. kesäkuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana. Potilaat, jotka kotiutetaan 3 päivän kuluessa solunsalpaajahoidon päättymisestä, luokitellaan "varhaiseksi kotiutuneiksi" avohoitoon neutropenian aikana. Potilaat, jotka ovat sairaalassa yli 3 päivää solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, luokitellaan sairaalahoitoon.

Myös näiden potilaiden omaishoitajat otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat kirjataan potilas-hoitajien dyadeiksi. Potilaan tulee olla:

    • Diagnoosin yhteydessä alle 19-vuotias.
    • Potilas osaa englantia tai espanjaa.
    • AML:n kemoterapiaa 1.6.2016–31.12.2019 välisenä aikana.
  2. Osallistujat kirjataan potilas-hoitajien dyadeiksi. Omaishoitajan tulee olla:

    • Englannin tai espanjan lukutaito.
    • AML:n kemoterapiaa 1.6.2016-31.12.2019 välisenä aikana saaneen potilaan laillinen huoltaja.
  3. Vanhemman/hoitajan tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan uusiutuneen AML:n vuoksi
  2. Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APML)
  3. Potilaat, joille tehdään kantasolusiirto (SCT)
  4. Potilaat, jotka saavat alennetun intensiteetin etulinjan kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Varhain kotiutuneet potilaat
Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet kemoterapiaa AML:n vuoksi ja jotka kotiutetaan avohoitoon 3 päivän kuluessa kemoterapian päättymisestä. Koehenkilöt suorittavat terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen (HRQOL) lähtötilanteessa ja uudelleen seuraavan hoitojakson alussa. Kyselykysymykset keräävät tietoja, kuten potilaan rodun ja koulutustason.
Sairaalahoitopotilaat
Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet kemoterapiaa AML:n vuoksi ja jotka ovat sairaalassa yli 3 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen. Koehenkilöt suorittavat terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen (HRQOL) lähtötilanteessa ja uudelleen seuraavan hoitojakson alussa. Kyselykysymykset keräävät tietoja, kuten potilaan rodun ja koulutustason.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa HRQOL-pisteiden eroja avohoidon ja sairaalahoidon välillä
Aikaikkuna: PedsQL-arvioinnit annettiin kahdessa vaiheessa - tutkimukseen osallistuneen kemoterapiakurssin alussa ennen kuin potilas muuttui neutropeniaksi (perustaso) ja jälleen neutropenian häviämisen välisenä aikana (seuranta); seurannasta raportoitu.
1 kemoterapiakurssi (noin 30-40 päivää). Ensisijainen kiinnostava tulos oli potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), joka mitattiin akuutilla PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales -asteikolla.31 Nämä asteikot käyttävät 7 päivän aikakehystä. Moniulotteinen arviointi sisältää asioita neljällä osa-alueella: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta. Vastaajat dokumentoivat vastaukset kuhunkin kysymykseen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka on ankkuroitu koskaan ongelmaan (0) lähes aina ongelmaan (4). PedsQL™ kohteet pisteytettiin käänteisesti ja muunnettiin lineaarisesti asteikolla 0-100 siten, että korkeammat pisteet heijastavat parempaa HRQOL:ia.
PedsQL-arvioinnit annettiin kahdessa vaiheessa - tutkimukseen osallistuneen kemoterapiakurssin alussa ennen kuin potilas muuttui neutropeniaksi (perustaso) ja jälleen neutropenian häviämisen välisenä aikana (seuranta); seurannasta raportoitu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaukset strukturoiduista potilaskeskeisistä tulostutkimuksista
Aikaikkuna: 1 kemoterapiakurssi (noin 30-40 päivää)
Potilaiden ja hoitajien suorittamista puolistrukturoiduista potilastulostutkimuksista kerätään tietoja, jotta voidaan arvioida neutropenian hoitostrategian (sairaalahoito vs. avohoito) ja potilaiden ja hoitajien raportoimien tulosten välistä suhdetta.
1 kemoterapiakurssi (noin 30-40 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-012103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

vain koottuja ja tunnistamattomia tietoja jaetaan asianmukaisesta pyynnöstä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja