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Idylla IFV-RSV パネルの臨床試験 (RP1)

2016年11月21日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Idylla Respiratory (IFV-RSV) パネルの臨床試験および 510(k) 市販前提出をサポートするサンプル収集プロトコル

この臨床研究では、プロトコルで説明されているように、新鮮なサンプルを収集し、新鮮でアーカイブされたサンプルに対して検査を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

Idylla コンソール、器具、および呼吸 (IFV-RSV) パネル カートリッジは、Idylla 呼吸診断システムを構成します。 IFV-RSV パネルは、インフルエンザ A (H1、2009 H1N1、2009 H1N1、H3 の H275Y 変異を含む)、インフルエンザ B、呼吸器合胞体ウイルス ( RSV) (A および B) の鼻スワブ (NS) は、成人、青年、および子供のウイルス輸送媒体 (VTM) のカートリッジまたは鼻咽頭スワブ (NP) に直接注入されます。

この臨床試験では、規制当局への提出と、IFV-RSV パネルおよび Idylla 診断システムの使用に関する適応症を裏付けるデータが収集されます。 このプロトコルは、臨床情報と併せて、このアッセイの結果が、呼吸器ウイルス感染のリスクが高い人および低い人の両方におけるインフルエンザA、インフルエンザB、およびRSV感染の診断の補助として使用できることを示します。 .

この研究の間、参加施設は新鮮なサンプルを収集し、再現性研究を実施し、本書に記載されているサンプル収集に従って、インフルエンザ様疾患 (ILI) および呼吸器ウイルスの徴候/症状を示す個人から新鮮で以前に収集された凍結サンプルをテストします。プロトコル。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
213

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ILIおよび/またはRSV感染の徴候/症状を呈し、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていないすべての患者は、この研究のサンプル収集段階に参加する資格があると見なされます。 標本は、入院患者または外来患者のいずれかの設定で被験者から収集することができます。 外来患者の設定には、病院に関連する緊急治療室、大規模な分散型病院/商業研究所、緊急治療、および/または現在診断テストを行っている医師の診療所などの施設が含まれます。 入院環境は、患者が入院する病院として定義されます (これは「外来」環境と見なされるため、病院に関連する緊急治療室は含まれません)。 米国からの患者集団が評価されます。

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 全年齢
  • 対象者、または法的に権限を与えられた代理人は、IRB/EC が承認した書面によるインフォームド コンセント、プライバシー (例: HIPAA) 承認 (必要な場合) および該当する場合は、研究関連の手順が実行される前の同意
  • -このプロトコルで定義されているように、ILIおよび/またはRSV感染の徴候/症状を呈する患者
  • -ILIおよび/またはRSV感染の兆候/症状の発症は、被験者のスクリーニングの5日前まででした（ILIおよびRSV感染の兆候/症状の詳細な説明については、定義を参照してください）
  • 病気がウイルス感染によるものであるという臨床医の判断
  • 被験者は、研究標本が将来の研究に使用されることを許可することに同意します

除外基準:

  • -インフルエンザ様疾患（ILI）および/またはRSV感染の徴候/症状の発症は、被験者のスクリーニングの5日以上前でした（ILIおよびRSV感染の徴候/症状の詳細な説明については定義を参照してください）
  • -被験者は、過去3週間に鼻腔内に弱毒化された生きたインフルエンザウイルスを投与されました（例： フルミスト、フルエンツ）
  • 被験者はインフルエンザ向けの抗ウイルス薬（例： 過去5日間のザナミビル、オセルタミビル（タミフル）、アマンタジン、リマンタジン）
  • 被験者は以前にこの研究に登録されていました
  • 病気がウイルス感染によるものではないという臨床医の判断 (例: アレルギー）
  • 被験者は過去8時間以内に鼻洗浄を受けました。 この除外には、液体による鼻吸引による鼻分泌物の抽出が含まれます。
  • -被験者は、研究標本を将来の研究研究に使用することに同意しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
述語への肯定的および否定的な一致によって測定される製品のパフォーマンス
時間枠：IFV-RSV シーズン 2015/2016 中に収集された検体は、登録後 1 日以内に検査されます。製品の性能は、試験完了時に平均 6 か月で評価されます。
製品性能は、2015/2016 シーズン (平均 6 か月) に収集されたサンプルとアーカイブされたサンプルに基づいて評価されます。
IFV-RSV シーズン 2015/2016 中に収集された検体は、登録後 1 日以内に検査されます。製品の性能は、試験完了時に平均 6 か月で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Theresa Pattery, MD、Janssen Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CODX0006NAP3001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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