Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idylla IFV-RSV Panel Clinical Testing (RP1)

21. november 2016 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Idylla Respiratory (IFV-RSV) panel for klinisk testing og prøvetakingsprotokoll til støtte for 510(k) førmarkedsinnsending

Denne kliniske studien vil samle ferske prøver og utføre laboratorietester på ferske og arkiverte prøver som beskrevet i protokollen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Idylla-konsollen, instrumentet og respiratorisk (IFV-RSV) panelkassett utgjør Idyllas respiratoriske diagnostiske system. IFV-RSV-panelet er en in vitro PCR-basert molekylær diagnostisk analyse for samtidig kvalitativ påvisning av nukleinsyrer for influensa A (inkludert H1, 2009 H1N1, H275Y mutasjon av 2009 H1N1, H3), influensasyncyt B og respirielt virus RSV) (A og B) på nasal vattpinne (NS) direkte til patron eller nasofaryngeal vattpinne (NP) i virale transportmedier (VTM) hos voksne, ungdom og barn.

Denne kliniske studien vil samle inn data til støtte for regulatorisk innsending og indikasjonene for bruk av IFV-RSV-panelet og Idylla-diagnosesystemet. Denne protokollen vil demonstrere at resultatene av denne analysen, sammen med klinisk informasjon, kan brukes som et hjelpemiddel ved diagnostisering av infeksjon med influensa A, influensa B og RSV hos personer med både høy og lav risiko for luftveisvirusinfeksjon .

I løpet av denne studien vil deltakende steder samle inn ferske prøver, gjennomføre en reproduserbarhetsstudie og teste de ferske og tidligere innsamlede frosne prøvene fra individer med tegn/symptomer på influensalignende sykdom (ILI) og luftveisvirus i samsvar med prøvesamlingen beskrevet i denne studien. protokoll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
213

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har ILI og/eller tegn/symptomer på RSV-infeksjon som har oppfylt alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene anses kvalifisert til å delta i prøveinnsamlingsfasen av denne studien. Prøver kan tas fra forsøkspersoner i enten poliklinisk eller poliklinisk setting. En poliklinisk setting inkluderer fasiliteter som akuttmottak tilknyttet sykehus, store desentraliserte sykehus/kommersielle laboratorier, akutthjelp og/eller legepraksis som for tiden utfører diagnostiske tester. En døgnbehandling er definert som et sykehus hvor pasienter er innlagt (omfatter ikke akuttmottaket tilknyttet sykehuset da dette vil anses som "poliklinisk" setting). Pasientpopulasjoner fra USA vil bli evaluert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alle aldre
  • Subjektet, eller juridisk autorisert representant, har gitt IRB/EC-godkjent skriftlig informert samtykke, personvern (f.eks. HIPAA)-godkjenning når det er nødvendig og samtykke der det er aktuelt før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres
  • Pasient med ILI og/eller tegn/symptomer på RSV-infeksjon som definert i denne protokollen
  • Utbruddet av ILI og/eller tegn/symptomer på RSV-infeksjon var ≤ 5 dager før forsøkspersonscreening (se definisjonene for detaljerte beskrivelser av ILI og tegn/symptomer på RSV-infeksjon)
  • Legens avgjørelse om at sykdom skyldes en virusinfeksjon
  • Forsøkspersonen godtar å tillate at studieprøver brukes til fremtidige studier

Ekskluderingskriterier:

  • Utbruddet av influensalignende sykdom (ILI) og/eller tegn/symptomer på RSV-infeksjon var > 5 dager før forsøkspersonscreeningen (Se definisjonene for detaljerte beskrivelser av ILI og tegn/symptomer på RSV-infeksjon)
  • Personen mottok levende intranasalt svekket influensavirus i løpet av de siste 3 ukene (f. FluMist, Fluenz)
  • Personen fikk behandling med influensa-rettet antiviral (f.eks. Zanamivir, oseltamivir (Tamiflu), amantadin, rimantadine) de siste 5 dagene
  • Emnet har tidligere vært med i denne studien
  • Legens avgjørelse om at sykdom IKKE skyldes en virusinfeksjon (f. allergier)
  • Forsøkspersonen hadde en nesevask i løpet av de siste 8 timene. Denne utelukkelsen inkluderer enhver ekstraksjon av nesesekret ved nesesuging med væske
  • Forsøkspersonen godtar ikke å tillate at studieprøver brukes til fremtidige forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktytelse målt ved positiv og negativ samsvar med et predikat
Tidsramme: Prøver samlet under IFV-RSV sesongen 2015/2016 vil bli testet innen 1 dag etter påmelding. Produktytelsen vil bli vurdert ved fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder.
Produktytelsen vil bli vurdert basert på prøver samlet inn i sesongen 2015/2016 (gjennomsnittlig 6 måneder) og arkiverte prøver.
Prøver samlet under IFV-RSV sesongen 2015/2016 vil bli testet innen 1 dag etter påmelding. Produktytelsen vil bli vurdert ved fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CODX0006NAP3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger