Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Idylla IFV-RSV Panel Clinical Testing (RP1)

21 november 2016 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Idylla Respiratory (IFV-RSV) panel för kliniska tester och provtagningsprotokoll till stöd för 510(k) Premarket Submission

Denna kliniska studie kommer att samla in färska prover och utföra laboratorietester på färska och arkiverade prover enligt beskrivningen i protokollet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Idylla-konsolen, instrumentet och respiratoriska (IFV-RSV) panelkassetten utgör Idyllas respiratoriska diagnostiska system. IFV-RSV-panelen är en in vitro PCR-baserad molekylär diagnostisk analys för samtidig kvalitativ detektion av nukleinsyror för influensa A (inklusive H1, 2009 H1N1, H275Y mutation av 2009 H1N1, H3), influensasyncyt B och respiriellt virus RSV) (A och B) på nasala pinnprover (NS) direkt till patron eller nasofaryngeala pinnprover (NP) i virala transportmedia (VTM) hos vuxna, ungdomar och barn.

Denna kliniska studie kommer att samla in data till stöd för regulatorisk inlämning och indikationerna för användning av IFV-RSV-panelen och Idyllas diagnostiska system. Detta protokoll kommer att visa att resultaten av denna analys, tillsammans med klinisk information, kan användas som ett hjälpmedel vid diagnos av infektion med influensa A, influensa B och RSV hos personer med både hög och låg risk för luftvägsinfektion. .

Under denna studie kommer deltagande platser att samla in färska prover, genomföra en reproducerbarhetsstudie och testa de färska och tidigare insamlade frysta proverna från individer som uppvisar tecken/symtom på influensaliknande sjukdom (ILI) och luftvägsvirus i enlighet med provinsamlingen som beskrivs i detta protokoll.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
213

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppvisar ILI och/eller tecken/symtom på RSV-infektion som har uppfyllt alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna anses vara kvalificerade att delta i provtagningsfasen av denna studie. Prover kan tas från försökspersoner i antingen slutenvård eller öppenvård. En öppenvårdsmiljö inkluderar faciliteter som akutmottagningar i samband med sjukhus, stora decentraliserade sjukhus/kommersiella laboratorier, akutvård och/eller läkare som för närvarande utför diagnostiska tester. En slutenvårdsmiljö definieras som ett sjukhus där patienterna är inlagda (inkluderar inte akutmottagningen som är associerad med sjukhuset eftersom detta kommer att betraktas som "öppenvårdsmiljö"). Patientpopulationer från USA kommer att utvärderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Alla åldrar
  • Subjektet, eller juridiskt auktoriserad representant, har gett IRB/EC godkänt skriftligt informerat samtycke, integritet (t.ex. HIPAA) tillstånd när det krävs och samtycke i förekommande fall innan någon studierelaterade procedur utförs
  • Patient som uppvisar ILI och/eller tecken/symtom på RSV-infektion enligt definitionen i detta protokoll
  • Debut av ILI och/eller tecken/symtom på RSV-infektion var ≤ 5 dagar före patientscreening (se definitionerna för detaljerade beskrivningar av ILI och tecken/symtom på RSV-infektion)
  • Läkarens beslut om att sjukdom beror på en virusinfektion
  • Försökspersonen samtycker till att tillåta att studieprover används för framtida studier

Exklusions kriterier:

  • Debut av influensaliknande sjukdom (ILI) och/eller tecken/symtom på RSV-infektion var > 5 dagar före försökspersonens screening (Se definitionerna för detaljerade beskrivningar av ILI och tecken/symtom på RSV-infektion)
  • Personen fick levande intranasalt försvagat influensavirus under de senaste 3 veckorna (t. FluMist, Fluenz)
  • Personen fick behandling med influensa-riktad antiviral (t.ex. Zanamivir, oseltamivir (Tamiflu), amantadin, rimantadin) under de senaste 5 dagarna
  • Ämnet var tidigare inskrivet i denna studie
  • Klinikerns beslut att sjukdom INTE beror på en virusinfektion (t. allergier)
  • Försökspersonen tvättade näsan inom de senaste 8 timmarna. Denna uteslutning inkluderar all extraktion av nässekret genom nasal sugning med vätska
  • Försökspersonen samtycker inte till att tillåta att studieprover används för framtida forskningsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktprestanda mätt som positiv och negativ överensstämmelse med ett predikat
Tidsram: Prover som samlats in under IFV-RSV säsongen 2015/2016 kommer att testas inom 1 dag efter registrering. Produktens prestanda kommer att bedömas vid avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Produktprestanda kommer att bedömas baserat på prover som samlats in under säsongen 2015/2016 (i genomsnitt 6 månader) och arkiverade prover.
Prover som samlats in under IFV-RSV säsongen 2015/2016 kommer att testas inom 1 dag efter registrering. Produktens prestanda kommer att bedömas vid avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 november 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CODX0006NAP3001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar