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Klinische Tests des Idylla IFV-RSV-Panels (RP1)

21. November 2016 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Idylla Respiratory (IFV-RSV) Panel Klinische Tests und Probenentnahmeprotokoll zur Unterstützung der 510(k) Premarket Submission

Diese klinische Studie wird frische Proben sammeln und Labortests an frischen und archivierten Proben durchführen, wie im Protokoll beschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Idylla-Konsole, das Instrument und die Respiratory (IFV-RSV) Panel Cartridge bilden das Idylla-Atemdiagnostiksystem. Das IFV-RSV-Panel ist ein auf In-vitro-PCR basierender molekulardiagnostischer Assay zum gleichzeitigen qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren für Influenza A (einschließlich H1, 2009 H1N1, H275Y-Mutation von 2009 H1N1, H3), Influenza B und Respiratory Syncytial Virus ( RSV) (A und B) auf Nasenabstrich (NS) direkt auf Kartusche oder Nasenrachenabstrich (NP) in Virustransportmedien (VTM) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

Diese klinische Studie wird Daten zur Unterstützung der behördlichen Einreichung und der Indikationen für die Verwendung des IFV-RSV-Panels und des Idylla-Diagnosesystems sammeln. Dieses Protokoll zeigt, dass die Ergebnisse dieses Assays in Verbindung mit klinischen Informationen als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Infektion mit Influenza A, Influenza B und RSV bei Personen mit sowohl hohem als auch niedrigem Risiko für respiratorische Virusinfektionen verwendet werden können .

Während dieser Studie werden die teilnehmenden Zentren frische Proben entnehmen, eine Reproduzierbarkeitsstudie durchführen und die frischen und zuvor entnommenen gefrorenen Proben von Personen mit Anzeichen/Symptomen einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) und eines Atemwegsvirus gemäß der hier beschriebenen Probenentnahme testen Protokoll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit ILI und/oder Anzeichen/Symptomen einer RSV-Infektion, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, gelten als geeignet, an der Probenentnahmephase dieser Studie teilzunehmen. Proben können von Probanden entweder in einer stationären oder ambulanten Umgebung gesammelt werden. Ein ambulanter Bereich umfasst Einrichtungen wie Notaufnahmen, die mit Krankenhäusern verbunden sind, große dezentralisierte Krankenhaus-/kommerzielle Labore, Notfallversorgungen und/oder Arztpraxen, die derzeit diagnostische Tests durchführen. Eine stationäre Einrichtung ist definiert als ein Krankenhaus, in dem Patienten aufgenommen werden (schließt nicht die mit dem Krankenhaus verbundene Notaufnahme ein, da dies als „ambulante“ Einrichtung gilt). Patientenpopulationen aus den Vereinigten Staaten werden ausgewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Jedes Alter
  • Subjekt oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine vom IRB/EC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung, Datenschutz (z. HIPAA)-Genehmigung, falls erforderlich, und stimmen Sie gegebenenfalls zu, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Patient mit ILI und/oder Anzeichen/Symptomen einer RSV-Infektion, wie in diesem Protokoll definiert
  • Der Beginn von ILI und/oder Anzeichen/Symptomen einer RSV-Infektion war ≤ 5 Tage vor dem Screening des Probanden (siehe Definitionen für detaillierte Beschreibungen von ILI und Anzeichen/Symptomen einer RSV-Infektion)
  • Feststellung des Arztes, dass die Krankheit auf eine Virusinfektion zurückzuführen ist
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dass Studienproben für zukünftige Studien verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der grippeähnlichen Erkrankung (ILI) und/oder Anzeichen/Symptome einer RSV-Infektion war > 5 Tage vor dem Screening des Probanden (siehe Definitionen für detaillierte Beschreibungen von ILI und Anzeichen/Symptomen einer RSV-Infektion)
  • Das Subjekt hat in den letzten 3 Wochen lebende intranasale attenuierte Influenzaviren erhalten (z. FluMist, Fluenz)
  • Der Proband erhielt eine Behandlung mit einem gegen Influenza gerichteten antiviralen Medikament (z. Zanamivir, Oseltamivir (Tamiflu), Amantadin, Rimantadin) in den letzten 5 Tagen
  • Das Subjekt war zuvor in diese Studie aufgenommen
  • Feststellung des Arztes, dass die Krankheit NICHT auf eine Virusinfektion zurückzuführen ist (z. Allergien)
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 8 Stunden eine Nasenspülung. Dieser Ausschluss umfasst jegliches Absaugen von Nasensekret durch nasales Absaugen mit Flüssigkeit
  • Der Proband stimmt nicht zu, dass Studienproben für zukünftige Forschungsstudien verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktleistung gemessen an positiver und negativer Zustimmung zu einem Prädikat
Zeitfenster: Proben, die während der IFV-RSV-Saison 2015/2016 entnommen wurden, werden innerhalb von 1 Tag nach der Registrierung getestet. Die Produktleistung wird nach Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich nach 6 Monaten.
Die Produktleistung wird anhand von in der Saison 2015/2016 (durchschnittlich 6 Monate) gesammelten Proben und archivierten Proben bewertet.
Proben, die während der IFV-RSV-Saison 2015/2016 entnommen wurden, werden innerhalb von 1 Tag nach der Registrierung getestet. Die Produktleistung wird nach Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CODX0006NAP3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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