Idylla IFV-RSV パネルの臨床試験 (RP1)
2016年11月21日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Idylla Respiratory (IFV-RSV) パネルの臨床試験および 510(k) 市販前提出をサポートするサンプル収集プロトコル
この臨床研究では、プロトコルで説明されているように、新鮮なサンプルを収集し、新鮮でアーカイブされたサンプルに対して検査を行います。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Idylla コンソール、器具、および呼吸 (IFV-RSV) パネル カートリッジは、Idylla 呼吸診断システムを構成します。 IFV-RSV パネルは、インフルエンザ A (H1、2009 H1N1、2009 H1N1、H3 の H275Y 変異を含む)、インフルエンザ B、呼吸器合胞体ウイルス ( RSV) (A および B) の鼻スワブ (NS) は、成人、青年、および子供のウイルス輸送媒体 (VTM) のカートリッジまたは鼻咽頭スワブ (NP) に直接注入されます。
この臨床試験では、規制当局への提出と、IFV-RSV パネルおよび Idylla 診断システムの使用に関する適応症を裏付けるデータが収集されます。 このプロトコルは、臨床情報と併せて、このアッセイの結果が、呼吸器ウイルス感染のリスクが高い人および低い人の両方におけるインフルエンザA、インフルエンザB、およびRSV感染の診断の補助として使用できることを示します。 .
この研究の間、参加施設は新鮮なサンプルを収集し、再現性研究を実施し、本書に記載されているサンプル収集に従って、インフルエンザ様疾患 (ILI) および呼吸器ウイルスの徴候/症状を示す個人から新鮮で以前に収集された凍結サンプルをテストします。プロトコル。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
213
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32513
- Sacred Heart Hospital - Pensacola
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ILIおよび/またはRSV感染の徴候/症状を呈し、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていないすべての患者は、この研究のサンプル収集段階に参加する資格があると見なされます。
標本は、入院患者または外来患者のいずれかの設定で被験者から収集することができます。
外来患者の設定には、病院に関連する緊急治療室、大規模な分散型病院/商業研究所、緊急治療、および/または現在診断テストを行っている医師の診療所などの施設が含まれます。
入院環境は、患者が入院する病院として定義されます (これは「外来」環境と見なされるため、病院に関連する緊急治療室は含まれません)。
米国からの患者集団が評価されます。
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 全年齢
- 対象者、または法的に権限を与えられた代理人は、IRB/EC が承認した書面によるインフォームド コンセント、プライバシー (例: HIPAA) 承認 (必要な場合) および該当する場合は、研究関連の手順が実行される前の同意
- -このプロトコルで定義されているように、ILIおよび/またはRSV感染の徴候/症状を呈する患者
- -ILIおよび/またはRSV感染の兆候/症状の発症は、被験者のスクリーニングの5日前まででした（ILIおよびRSV感染の兆候/症状の詳細な説明については、定義を参照してください）
- 病気がウイルス感染によるものであるという臨床医の判断
- 被験者は、研究標本が将来の研究に使用されることを許可することに同意します
除外基準:
- -インフルエンザ様疾患（ILI）および/またはRSV感染の徴候/症状の発症は、被験者のスクリーニングの5日以上前でした（ILIおよびRSV感染の徴候/症状の詳細な説明については定義を参照してください）
- -被験者は、過去3週間に鼻腔内に弱毒化された生きたインフルエンザウイルスを投与されました（例： フルミスト、フルエンツ）
- 被験者はインフルエンザ向けの抗ウイルス薬（例： 過去5日間のザナミビル、オセルタミビル（タミフル）、アマンタジン、リマンタジン）
- 被験者は以前にこの研究に登録されていました
- 病気がウイルス感染によるものではないという臨床医の判断 (例: アレルギー）
- 被験者は過去8時間以内に鼻洗浄を受けました。 この除外には、液体による鼻吸引による鼻分泌物の抽出が含まれます。
- -被験者は、研究標本を将来の研究研究に使用することに同意しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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述語への肯定的および否定的な一致によって測定される製品のパフォーマンス
時間枠：IFV-RSV シーズン 2015/2016 中に収集された検体は、登録後 1 日以内に検査されます。製品の性能は、試験完了時に平均 6 か月で評価されます。
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製品性能は、2015/2016 シーズン (平均 6 か月) に収集されたサンプルとアーカイブされたサンプルに基づいて評価されます。
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IFV-RSV シーズン 2015/2016 中に収集された検体は、登録後 1 日以内に検査されます。製品の性能は、試験完了時に平均 6 か月で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Theresa Pattery, MD、Janssen Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CODX0006NAP3001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。